正压式通气防护口罩的防护效能、适配性及复用可能性评测
刘俨熠，夏 坤，夏 潇，3，冯潇潇，熊梦冉，4，刘师序，3，刘晓红，3，张金枝，3，李光熙*
（1.北京中医药大学，北京 100029；
2.中国中医科学院广安门医院，北京 100053；
3.中国中医科学院研究生院，北京 100007；
4.中国中医科学院广安门医院南区，北京 102699）
在新型冠状病毒感染疫情的防控举措下，我国具有外出行为的居民口罩佩戴率在99%以上[1]，口罩成为预防呼吸道传染病的重要防线。对于处在高浓度微生物气溶胶环境中的医护工作者，个人防护用品显得更加重要。而衡量口罩防护性能的关键指标是口罩过滤效率以及口罩与佩戴者面部的适配性。既往研究表明，正压式通气口罩具有良好的过滤防护效果，主要应用于接触烈性呼吸道传染病时医护人员的防护，在生物实验室以及化工、烟雾和粉尘等有毒有害作业环境中也得到了普遍应用[2]。目前正压式通气防护装备大多为国外研制，我国自主研发的产品较少，且国内针对正压式通气防护装备的研究主要集中于防护效能的测试，缺乏对其适配性的关注。另外，此类产品成本较高、结构复杂，常规的喷淋消毒只能满足外表面消毒需求，无法消毒送风装置内部。如何有效消毒正压式通气防护装备以便重复使用也面临着巨大挑战。因此，本研究除对自主研发的正压式通气防护口罩进行过滤效率测试外，同时进行消毒效果的测试，并调查受试者佩戴口罩时的主观感受，以期为日常、工业和医疗防护提供一种更加安全、舒适和可消毒的防护口罩。
1.1 测试用口罩
自主研发的正压式通气防护口罩由主机、空气软管和面罩组成，配备1 个手持遥控器。主机尺寸为26.5 cm（长）×19.0 cm（宽）×5.5 cm（高），质量约为1.7 kg，由自配电池供能或通过USB 线缆插电使用，标称设置100（低）、120（中）和180 L/min（高）3挡送风速度。主过滤器为超高效过滤网，理论上可过滤粒径小至0.1 μm 的超细颗粒。机器开启后，外界环境空气在风力的带动下，通过主机内的预过滤和主过滤器转化为洁净空气，再经空气软管送入面罩内。
测试用N95 口罩为国内市场销量较大品牌的国产折叠式N95 过滤式防护口罩，符合GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》[3]。所选口罩均为同一批次购入。
1.2 受试对象
本研究共纳入受试者56 人（男性19 人、女性37人），年龄范围为22～28 岁。根据GB/T 18664—2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》[4]，要求受试对象身体健康，无急慢性呼吸道疾病、鼻炎和过敏性疾病，无吸烟史，测试前刮净胡须。测试开始前收集受试对象的一般资料，包括性别、年龄、心率、血氧饱和度、面部尺寸等，结果详见表1。
表1 受试对象一般资料
本研究随机抽取一台正压式通气防护口罩进行送风量、过滤效率、泄漏率及消毒效果测试，并统计受试者主观感受评分。
2.1 口罩送风量测试
依据GB 30864—2014《呼吸防护 动力送风过滤式呼吸器》条款6.4[5]，将正压式通气防护口罩固定在待测压口、进风口和排风口的头部模型上。将头部模型的测压口连接微压计，检测口罩内与外环境的压差，并将头部模型的排风口连接质量流量计和可调风量的排风机。启动口罩正常运行，依次调节主机送风挡位（低、中、高3 挡）并保持稳定运行。调节排风机的排风量使微压计压差示值为0，每隔5 min 记录一次质量流量计示值。具体测试原理如图1 所示。
图1 口罩送风量测试原理图
2.2 口罩过滤效率测试
依据GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4[6]，将正压式通气防护口罩与测试仪器连接，将口罩主机风速调至低挡并稳定运行，采用粒子计数器检测并记录口罩动力送风装置上游的总气溶胶浓度（粒径范围为0.3～0.5 μm），连续检测3 次。自净后将粒子计数器连接至头部模型采样口，检测并记录口罩下游的气溶胶浓度（粒径范围为0.3～0.5 μm），连续检测3 次。随后依次调节口罩主机风速挡位至中、高挡并稳定运行，重复上述测试步骤。具体测试原理如图2 所示。
图2 口罩过滤效率测试原理
2.3 口罩泄漏率测试
依据GB 30864—2014 条款6.8，将正压式通气防护口罩与测试仪器连接，将口罩主机风速调至低挡并稳定运行，启动气溶胶发生器发生邻苯二甲酸二辛酯（dioctyl phthalate，DOP）气溶胶。采用粒子计数器检测并记录正压通气防护口罩动力送风装置上游的气溶胶浓度（粒径范围为0.3～0.5 μm），连续检测3 次。自净后将粒子计数器连接至头部模型采样口，检测并记录口罩下游的气溶胶浓度（粒径范围为0.3～0.5 μm），连续检测3 次。随后依次调节口罩主机风速挡位至中、高挡并稳定运行，重复上述测试步骤。具体测试原理如图3 所示。
图3 口罩泄漏率测试原理
2.4 口罩消毒效果测试
由军事科学院系统工程研究院研制的熏蒸消毒舱采用内部射流增强与外部熏蒸组合的方法，可实现正压式生物防护装备的彻底灭菌[7]。将正压式通气防护口罩置于该熏蒸消毒舱中，在消毒舱内壁、动力送风装置外表面、头部模型外表面设置生物指示剂[福泽爱斯H3726T 型汽化过氧化氢空间灭菌用生物指示剂，指示菌为嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 12980），芽孢数≥1×106cfu/片，滤纸载体，特卫强包装]，分别标记为CN-1、CN-2 和CN-3。在主过滤器上游（标记为SY-1、SY-2 和SY-3）、口罩内（标记为XY-1、XY-2和XY-3）放置生物指示剂。调节动力送风装置于低风量状态。消毒过程分为准备、保持、除残3 个阶段。准备阶段，利用自循环加热模块将消毒舱内环境温度调节至25 ℃以上后，向舱内注入汽化过氧化氢，使其浓度峰值不低于900 ppm（1 ppm=1×10-6），持续30 min；
保持阶段，实时监测汽化过氧化氢浓度和相对饱和度，使其浓度≥800 ppm，相对饱和度≤70%，持续60 min；
除残阶段，将舱内汽化过氧化氢排出。除残阶段结束后，取出生物指示剂进行培养，观察消毒效果。消毒效果测试共进行3 次。具体测试原理及测试过程参数历史曲线如图4～5 所示。
图4 消毒效果测试原理图
图5 消毒效果测试过程参数历史曲线
2.5 受试者主观感受评分
N95 口罩是医疗暴露下最常用的防护口罩，采用N95 口罩作为对照。试验组受试者佩戴正压式通气防护口罩，对照组受试者佩戴N95 口罩。选择空气质量一般的天气（PM2.5＞115 μg/m3或空气质量指数＞150），2 组受试者连续佩戴口罩4 h，休息0.5 h，继续佩戴口罩4 h。受试者于观察期间定时对口罩密封性、通气程度、舒适度和活动难易程度进行主观评分，并监测手指末梢血氧饱和度。同时在观察期间模拟临床工作中可能遇到的场景，记录活动状态下2组受试者佩戴口罩的主观感受。口罩密封性、通气程度、舒适度和活动难易程度评分标准见表2。受试者随访期不适症状评分标准：0 分，无不适；
1 分，轻度不适；
2 分，中度不适；
3 分，重度不适。
表2 评分标准
2.6 统计学分析
测试结果符合正态性检验者采用独立样本t 检验，不符合正态性检验者采用非参数秩和检验。统计分析采用SPSS 26.0 软件，以P＜0.05 为差异具有统计学意义。
3.1 正压式通气防护口罩的防护效能测试结果
口罩主机低、中、高3 挡实测送风量见表3，3 挡实测送风量均达到了GB 30864—2014 中对密合型面罩的正压式动力送风过滤式呼吸器的最低送风量（95 L/min）的要求；
实测低挡和中挡送风量均高于标准设置的100 L/min 和120 L/min，实测高挡送风量低于标准设置的180 L/min。口罩过滤效率测试结果详见表4，其在不同送风量下的过滤效率均大于99%，符合GB 19083—2010 中对医用口罩过滤效率的要求。结果表明，送风量大小对口罩过滤效率无明显影响（P=0.348）。口罩泄漏率测试结果详见表5，3 挡送风量下的口罩泄漏率均显著低于GB 30864—2014对正压式半面罩动力送风过滤式呼吸器开机状态下的泄漏率要求，但口罩泄漏率随主机送风量的增加而逐渐增大（P=0.001）。
表3 正压式通气防护口罩送风量测试结果 单位：L/min
表4 正压式通气防护口罩过滤效率测试结果
表5 正压式通气防护口罩泄漏率测试结果
3.2 口罩消毒效果测试结果
3 次消毒效果测试中生物指示剂72 h 培养结果均为阴性，表明在正压式通气防护口罩表面以及送风装置内部均未检测到嗜热脂肪芽孢杆菌。生物指示剂72 h 培养结果详见表6。
表6 生物指示剂72 h 培养结果
3.3 受试者主观感受评分结果
2 组受试者对2 种口罩的密封性、通气程度、舒适度和活动难易程度的定点主观感受评分结果详见表7～10，受试者定点血氧饱和度监测结果详见表11。由表中数据可知，密封性测试未见明显组间差异（P 均＞0.05），而通气程度测试组间具有统计学差异（P 均＜0.05），表明试验组较对照组呼吸阻力更小。血氧饱和度在12：30 和17：00 组间具有统计学差异，提示长时间佩戴正压式通气防护口罩后血氧饱和度下降程度更小。模拟临床环境下受试者主观感受评分结果详见表12。2 组间深蹲状态下的通气程度、朗读状态下的通气程度和舒适度具有统计学差异，但血氧饱和度未见明显组间差异，提示较短时间的运动负荷虽然未对人体健康造成损害，但已经产生了主观上的不适感，而试验组较对照组呼气阻力更小、更加舒适。受试者随访期（试验结束后24 h 内）不适症状统计结果详见表13，2 组间无明显差异。
表7 受试者对口罩密封性的主观感受评分结果[中位数（上四分位数，下四分位数）] 单位：分
表8 受试者对口罩通气程度的主观感受评分结果[中位数（上四分位数，下四分位数）] 单位：分
表9 受试者对口罩舒适度的主观感受评分结果[中位数（上四分位数，下四分位数）] 单位：分
表10 受试者对口罩活动难易程度的主观感受评分结果[中位数（上四分位数，下四分位数）] 单位：分
表11 受试者定点血氧饱和度监测结果[中位数（上四分位数，下四分位数）] 单位：%
表12 模拟临床环境下2 组受试者主观感受评分差异[中位数（上四分位数，下四分位数）] 单位：分
表13 受试者随访期不适症状统计结果[中位数（上四分位数，下四分位数）] 单位：分
正压式通气防护口罩与传统经主动呼吸的自吸式过滤口罩不同，其采用产生正气压的“主动式”过滤技术，环境污染空气首先经过预过滤滤芯，滤除粒径较大的尘粒、粉尘等后，在强风的推动作用下，主过滤滤芯拦截空气中的微细颗粒物如细菌、病毒等[8]，为口罩内提供洁净空气并使口罩内保持正压环境，有效防止外界污染空气进入，从而对医护人员起到良好的保护作用。
本团队所研发的正压式通气防护口罩的送风量、过滤效率和泄漏率均符合我国制定的相关标准，这表明此呼吸防护装备的生产技术水平已经达标。在医院的工作环境下，空气中的细菌总数可高达800～3 000 cfu/m3，是普通居室的3～30 倍[9]，因此口罩对细菌的阻隔尤为重要。空气中的细菌气溶胶粒径大多分布在＞2.1 μm 范围[10]，且主要附着于粗颗粒（PM2.5～PM10）上[10-11]，本研究采用的模拟气溶胶粒子的粒径分布在0.3～0.5 μm，口罩的过滤效率均在99%以上，表明理论上本口罩对细菌气溶胶已经具备良好的过滤效能。流感病毒、新型冠状病毒等虽然主要经呼吸道飞沫传播，但仍有经病毒气溶胶传播的风险，最新研究显示[12]，SARS-CoV-2 病毒最常出现在0.25～1.00 μm 的气溶胶中，提示本口罩对病毒气溶胶等超微颗粒物的防护存在可能性，医疗防护领域将成为本款正压式通气防护口罩潜在的应用场景。
美国职业安全与健康管理局（Occupational Safety and Health Administration，OSHA）呼吸防护标准明确规定，劳动者在佩戴呼吸防护用品前必须对其进行定性或定量的适合性测试。佩戴口罩后如果与佩戴者的面部达不到密合性要求，实际防护效果与标称值是不能等同的。因此，除口罩过滤效率外，测定口罩与佩戴者的适配程度对全面评估口罩的防护性能有重要意义。本研究以医疗暴露下最常用的N95口罩作为对照组，对2 种口罩的适配性进行了比较。结果证明，试验组具有更好的通气程度、对血氧饱和度的影响更小、在活动状态下佩戴者产生的不适感更轻。既往研究表明[13]，通常面部密合性和/或过滤效率越高的口罩，佩戴者吸气阻力越大。N95 口罩作为过滤效率较高的医用防护口罩，由于其边缘紧贴脸部和过滤材料孔径较小的问题，降低了透气性，显著增加了佩戴者的呼吸阻力。而正压式通气防护口罩通过向面罩内持续输入一定流量的洁净空气，同时佩戴者呼出气体经面罩排气孔排出，进而减轻佩戴者主动呼吸阻力。长时间佩戴口罩会对人体健康产生不良影响[14]，包括心率增快、血氧饱和度下降等，受试者定点血氧饱和度监测结果显示在12：30 和17：00，也就是佩戴口罩4 h 后，对照组血氧饱和度下降更明显，这可能与呼吸阻力较大、口罩透气性差和口罩内CO2蓄积过多有关。在模拟临床工作环境中，受试者进行深蹲和朗读操作，由于体力消耗、口罩内湿度和热度增加，受试者氧需求上升，CO2过度释放，呼吸加深加快，对呼吸阻力的主观感受则更加明显[2，14]，故活动状态下2 组间虽然在密封性、舒适度方面未见明显差异，但对照组通气程度、主观感受更差。活动状态下2 组间血氧饱和度未见明显差异，推测可能与口罩空气软管过短，试验组活动时须携带机器本体一起运动，较对照组运动负荷增加有关。2 组均有少数受试者在随访期出现轻度不适，以面部压痛/压痕、咽干、口干等为主，表明正压通气防护口罩并不会给佩戴者带来额外的不适感，但同N95口罩一样应在舒适度与透气性上进一步改进。
正压式通气防护口罩接触使用者完整无破损的皮肤，属于中度危险性物品，在普通医疗环境中达到高水平消毒效果即可。但在新型冠状病毒感染疫情下，疑似或确诊新型冠状病毒感染患者复用医疗器械物品应达到灭菌要求[15]。本口罩作为新型的个人防护用品，其结构和材质较为复杂和特殊，面罩、送风装置外表面及主过滤器上游均为生物污染区，此类产品应如何进行有效消毒和灭菌仍面临挑战。既往有研究利用含氯消毒液和全能高效多酶清洗液，通过清洗、浸泡、干燥和灭菌等步骤，经病毒核酸检测后实现了新型冠状病毒感染疫情期间正压式设备的灭菌和复用[16]。但是其过程烦琐，且有专家认为压力蒸汽灭菌、低温灭菌或辐照灭菌有可能损坏呼吸器部件或功能，故本研究希望探索一种新的消毒灭菌方式。汽化过氧化氢具有较好的扩散性，对多种微生物如细菌、真菌、病毒、芽孢和分枝杆菌等均可实现消毒技术规范中规定的灭菌水平[17-18]，已被广泛应用于生物安全、医院环境、隔离器、救护车等领域[19-20]。目前Kampf 等[21]还发现，存在于塑料、金属等无生命物品表面的人类冠状病毒可被过氧化氢在1 min 内灭活。另有研究显示，汽化过氧化氢适用于热塑性聚氨酯弹性体（thermoplastic polyurethanes，TPU）材质的含电力供应系统的正压式通气设备的消毒，且对其物理结构和防护性能无影响[22]。本研究中，经汽化过氧化氢熏蒸的TPU 材质的正压式通气防护口罩生物指示剂检测阴性，根据WS 310.3—2016《医院消毒供应中心》[23]可判定为灭菌合格，提示本研究中的消毒装置和流程有望实现正压式防护设备的彻底灭菌，以使防护器材重复使用。
综上所述，本团队所研制的正压式通气防护口罩的防护效能优良，符合相关标准要求，不同挡位送风流速更是有助于实施分层防护。其与面部贴合度高，在通气程度方面表现突出，并对人体健康影响较小，且经过严格消毒后能够达到可重复使用的条件。但其仍然存在设备体积较大、不易携带的问题，同时本研究缺乏消毒后的产品防护性能测试和复用验证，尚不能明确该消毒流程的可操作性。未来将继续改良，兼顾高效、简洁、舒适的特点，并进一步完善消毒灭菌复用处理流程，验证该消毒方法的可实践性，探究汽化过氧化氢在不同环境中的消毒效果，进一步为医疗领域的从业者提供更优质的医疗防护。
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