视力筛查仪的校准方法

曹竹 陈萌 侯蕊 管西娟 / 上海市计量测试技术研究院

视力是反映儿童体质健康和未来生活质量的重要指标[1]，学龄前儿童处于视觉发育的关键期和敏感期。随着幼儿年龄的增长，许多异常因素均可影响视力功能，因此，早发现、早干预是儿童视力防治工作的主要原则[2]。视力筛查仪是早期发现儿童弱视的最重要工具，其体积小、易携带、无创性、操作简单快速，已经被广泛用于儿童的视力筛查。在实际筛查过程中，视力筛查仪的测量结果直接关乎进一步治疗方案的制定，使用者对筛查结果十分重视，但其量值准确性尚未有方法来保证，因此，有必要研究视力筛查仪相关校准技术。

视力筛查设备主要包括视网膜检影镜、电脑验光仪和视力筛查仪三种，每种设备都有一定的应用范围，一套完整的视力检查可能需要这三种设备的共同配合。视力筛查仪主要用于视力筛查，为转诊提供初诊依据。转诊后医生运用验光仪和视网膜检影设备确诊屈光不正的程度，再进行进一步的矫正和治疗。

视网膜检影是视力检查的金标准，它是利用光线经过视网膜反射后形成影像的明暗及运动规律判断屈光状态。视网膜反射的红光，是检影分析判断的主要依据。患者屈光状态不同，其由红光反射而形成的顺动、逆动也不同。验光师通过分析不同的影动，判断患者是近视还是远视，而通过红光反射的明暗，则可以判断屈光不正的程度。

电脑验光仪基于哈特曼波前探测原理，光从设备内部的光源系统发出，通过分光镜聚焦在眼底，眼底把光反射回设备[3]。在设备中，光束经过一系列的透镜并且由微透镜阵列接收，每个微透镜再把入射到它上面的平行光聚焦至CCD探测平面上，探测由各个子孔径光斑形成的光斑阵列相对标定光的偏移量，就能计算出人眼的屈光度[4]。

视力筛查仪的测量原理可分为偏心摄影验光技术和哈特曼波前探测原理两种。偏心摄影验光技术是将摄影光源偏置于摄影镜头的旁边，使光源与视轴稍分离，属于偏中心摄影验光[5]。原理如图1所示。在一定距离处采用大量的红外光光源短时间发光，红外光照相机同步拍摄眼睛图像，并通过照片拍摄的人眼灰度图像分析光斑的亮度、位置、面积来计算人眼的屈光度。操作者将从视网膜上反射出来的光线，分别从水平方向和垂直方向两次快速拍成照片，根据上下两幅照片瞳孔区的新月形光影出现的情况来判断其屈光状态[6]。

图1 偏心摄影验光原理

与电脑验光仪相似，基于哈特曼波前探测原理如图2所示，其传感器本质上也是一个微透镜阵列，每个子透镜在CCD传感器面元上形成自己的光斑焦点，通过计算分析波前像差[7]，能够得到反映人眼屈光状态的信息。

图2 哈特曼波前探测原理

视力筛查仪是在一定距离处通过视觉和听觉的提示吸引被检者注意，然后测量屈光度，用法类似于数码相机，所以被认为更加适合顺应性较低的儿童视力筛查，适合学校和保健机构进行屈光筛查。

国家卫生健康委员会2020年发布了WS/T 663-2020《中小学生屈光不正筛查规范》[8]，规范规定：对筛查设备的要求应通过相关部门审批和检测，并定期接受计量检定和校准；
对筛查时间和频率的要求为不少于每学年一次；
同时筛查结果不具有诊断意义，需要到医疗机构进一步检查以确诊。

视力筛查设备中，视网膜检影镜是根据医药行业标准YY/T 0718-2009《眼科仪器检影镜》进行生产和质量控制的，包括通用要求、光学和机械要求、结构和功能要求，标准中也规定了其试验方法，但是在实际使用中尚无规范。验光仪的溯源较为完善，在生产和上市前会根据医药行业标准YY 0673-2008《眼科仪器验光仪》、JJF 1291-2019《验光仪型式评价大纲》以及医用电气和电磁兼容相关标准和规范对其主要参数进行试验，经过检测，合格的仪器注册后才能上市销售使用，且验光仪属于强制检定的工作计量器具，在使用过程中需根据JJG 892-2011《验光仪》检定规程进行周期性检定，以确保其计量参数的准确可靠。

现阶段，视力筛查仪尚无相关国家和行业标准，为了方便各制造商快速完成视力筛查仪的注册，国家药品监督管理局2021年发布了视力筛查仪注册技术审查指导原则[9]。原则规定：在制造时电气安全和电磁兼容方面执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》；
主要计量参数则可执行ISO 15004-1：2020《眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：适用于各类眼科仪器的一般要求》、ISO 15004-2：2007《眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害的防护》以及YY 0673-2008等标准。视力筛查仪产品注册上市后，还没有相关的技术规范对其在使用过程中进行有效监控，无法保证其测量结果的准确性，在使用过程中只能依赖制造厂商的定期维保。

在实际使用中，视力筛查仪和验光仪都属于客观验光方法用仪器[10]，测量参数主要包括球镜、柱镜顶焦度、柱镜轴位，有的视力筛查仪还可以测量等效球镜度、瞳孔大小、瞳距等。依据YY 0673-2008和视力筛查仪注册技术审查指导原则，对于视力筛查仪测量范围要求，应至少包括：球镜和柱镜顶焦度的测量范围、柱镜轴位测量范围。选取已注册的视力筛查仪进行研究，将测量范围汇总如表1所示。

表1 不同型号规格视力筛查仪测量范围

在计量性能方面，验光仪主要有顶焦度示值误差、轴位示值误差、重复性、出瞳光照度、瞳距等计量参数，实际检定时计量参数要在规定的最大允差范围内才可判定验光仪合格。参照验光仪的技术要求、视力筛查仪生产时厂家的要求以及实际使用时医护人员对其准确性的需求，对视力筛查仪的球镜顶焦度示值误差、柱镜顶焦度示值误差、柱镜轴位示值误差等参数进行校准。具体技术要求如表2所示。

表2 视力筛查仪计量参数技术要求

视力筛查仪仅用于视力筛查工作，不用于临床诊断，其测量范围和准确度通常较验光仪低，临床医生在视力筛查仪测量结果的基础上，结合临床诊断标准，给出视力筛查的结论。与验光仪不同，视力筛查仪的测量对象一般是儿童，除先天性视力发育不良的情况，一般儿童眼睛的顶焦度都较小，因此其顶焦度测量范围较成人用的验光仪小。在校准时，考虑到原理、应用场景和适用范围的不同，视力筛查仪的测量范围和允差等参数的制定标准根据实际情况与验光仪存在一定差异。

在JJG 892-2011中，使用模拟眼对顶焦度进行检定。模拟眼是一个前表面为抛光球面（模拟人眼的角膜），后表面为磨砂平面（模拟人眼视网膜）的圆柱体。模拟眼的磨砂平面上涂有特定的涂料模拟人眼眼底黄斑。模拟眼的屈光力主要取决于模拟眼的长度、球面半径和模拟眼材料的折射率等。

在实际测量中考虑到不同制造原理、不同灵敏度的视力筛查仪的校准需要，使用的模拟眼也有较大差别。哈特曼波前探测原理的视力筛查仪可使用客观式验光仪用标准模拟眼进行校准，结果如表3所示，其示值误差在表2制定的允差范围内。

表3 球镜顶焦度校准结果

使用客观式验光仪用标准模拟眼校准偏心摄影验光原理的视力筛查仪，一直提示瞳孔过小，亮度不足，无法获取瞳孔图像，后采用厂家注册时自行设计的标准模拟眼进行校准，其测量误差在表2制定的允差范围内。

对比两款不同生产原理所使用的模拟眼，其主要构造、形状都相差不大，但其所采用材料、加工工艺和涂料的制配比及涂敷工艺都有所区别，这也是设计模拟眼的关键技术所在。在校准视力筛查仪时，所采用的方法和JJG 892-2011中的检定方法一致，实验使用的客观式验光仪用标准模拟眼，在检定验光仪时工作距离较近，其模拟眼尺寸较小，在校准视力筛查仪时难度较大。因此，可尝试后续优化设计模拟眼，增大可测量面积，提高校准的效率和准确度。

视力筛查仪的应用越来越广泛，但一些生产厂家只能根据各自仪器的特点，在生产线上用自制的模拟眼进行质量控制。由于厂家之间的模拟眼设计各不相同，无法实现检测上的互认和量值的统一，后续需结合不同厂家注册时所使用的模拟眼，进行标准模拟眼的研制，加快行业标准和校准规范的编制，对视力筛查仪进行量值溯源，保证其准确可靠。

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