从财务视角探讨临床研究经费精细化管理

[摘要] 随着临床研究经费来源渠道多样化、项目总量逐年增加，临床研究经费的管理已成为医院财务管理的重要内容之一。该文针对医疗机构临床研究经费管理存在的部门脱节、缺乏成本核算体系、科目设置未明细、收入性质不明确、信息化水平低等问题，从财务视角提出了精细化管理策略，亦在提升临床试验质量，促进临床试验研究的健康发展。

[关键词] 临床研究经费；精细化管理；健康发展

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）12（a）-0009-03

[Abstract] With the diversification of sources of clinical research funding and the increasing number of projects， the management of clinical research funds has become an important part of hospital financial management. This paper addresses the problems of disjointed departments， lack of cost accounting system， unclear subject setting， unclear income， and low level of informatization in clinical research funding management of medical institutions. It proposes a refined management strategy from a financial perspective and also enhances clinical trials quality and promotes the healthy development of clinical trial research.

[Key words] Clinical research funding； Refined management； Healthy development

臨床医学研究是卫生与健康领域科技创新的重要组成部分，在促进医学科技进步、提高人口健康保障能力方面中发挥了重要作用，随着国家和社会对新药研发投入力度的不断增加，临床研究经费的管理成为医院财务管理的重要内容之一。将精细化管理理念应用到临床研究经费管理中，就是将简单粗放的只关注核算的管理转向集约型的全程、质量、规范的管理。实现临床研究经费的精细化管理，促进临床研究经费管理向纵横延伸，加强相关部门协调，提升临床试验的质量，促进临床试验研究的健康发展。

1 医疗机构临床研究经费管理存在的问题

1.1 临床研究经费与项目管理存在脱节

临床试验研究部门负责项目的管理，比较注重项目的申请立项和研究任务完成情况，对经费使用的合理性和有效性关注不够。财务部门负责经费的管理，控制经费使用额度等，但由于财务部门对项目的详细信息、进展情况等不完全清楚，无法对经费使用进行评价与跟踪管理。临床研究经费及项目管理相关部门缺乏有效的沟通机制，缺乏临床试验研究的全程规范管理，造成项目管理和经费管理相分离。

1.2 临床研究经费管理缺乏成本核算体系

在临床试验研究经费管理工作中，缺少成本核算体系，导致医疗机构与申办方签订协议时，没有准确的成本数据支持，签订协议处于被动局面，而申办方确定金额缺乏相关依据，随意性较大。医疗机构收取的研究经费与经费支出相互脱节，主要是实验室、病房房屋折旧费、设备折旧费、水电取暖费、研究人员的人员经费等间接成本无法作为项目的经费支出，只能作为医疗成本在各类明细中列支[1]。

1.3 临床研究经费支出科目设置未细化

按照《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的相关规定，医疗机构应对批准立项的临床研究经费进行统一管理，实行单独建账、单独核算、专款专用，但是并没有明确临床研究经费支出科目设置[2]。目前多数医疗机构根据临床研究的性质及资金来源，将临床研究经费支出在其他支出-技术服务支出/捐赠支出，或者科研项目支出中核算，且没有根据签署协议的预算内容设置明细核算，不利于临床试验项目的精细化管理。

1.4 临床研究经费收入性质不明确

临床试验是授试者在医疗过程中，医疗机构为申办方提供的一项技术服务，同时，兼有科学研究的性质。由于主管部门对临床试验经费没有明确定性，目前多数医疗机构将临床研究经费收入纳入科研项目收入或其他收入，少数医疗机构将其挂在往来账款，临床研究经费收入没有统一标准[3]。

有些医疗机构收到临床试验经费后向申办方出具事业单位行政往来结算票据或者捐赠票据，有些医疗机构则向申办方提供增值税发票，医疗机构在临床试验经费管理上也存在一定的税务风险。

1.5 临床研究经费信息化管理水平低

随着临床试验资金来源渠道的增多、项目总量逐年增加，传统半手工化的管理方式已经很难适应临床研究经费管理的要求。目前，有些医疗机构临床研究经费实际到账与入账时间存在脱节，影响资金使用效率。经费支出审批方式、预算控制方式处于线下纸质流程，支出审批签字时间较长。经费报销支付方式处于现金方式，增加资金流动风险。医疗机构未搭建信息化网络平台，导致临床研究经费相关部门协调不畅，利用半手工方式对经费进行执行进度监控管理效率低下。

2 临床研究经费精细化管理策略

2.1 建立健全临床研究经费管理制度

没有规矩不成方圆，单位的管理依靠各种管理制度，实现单位的制度化管理，需要不断建立健全管理制度。建立符合国家法规规定、符合实际、科学合理的临床研究经费管理制度，必要时建立相应的绩效考评制度，促进临床研究经费管理相关部门的整体协调、优势发挥，激励临床研究经费管理人员、临床研究人员的积极性、主动性。从制度上保障临床研究经费使用的规范性，可以做到发现问题及时整改，保护科研人员，支撑临床试验项目结题验收工作。

2.2 实现临床研究经费全程规范管理

临床研究经费管理从项目的申报、立项为起点，关键是在于经费预算的制定。项目的实施进度、工作方案、支出比例、支出内容、预算说明、预期效果等应协调统一[4]，均由临床研究管理中心、财务部门、课题负责人共同参与制定，后期严格按照临床研究经费管理制度落实执行，利用信息化系统实现经费动态查询、数据统计分析、内审常态化、纪检部门监管。临床研究经费结题时，能够经得起内外多部门的监管审计。

2.3 通过临床试验成本核算明确临床试验收费依据

根据《药物临床试验质量管理规范》的原则要求，药物临床试验的申办方应承担受试者因参加临床试验造成的经济损失，同时向研究者支付临床试验的观察费[5]。申办方与医疗机构签订的临床试验协议，通常是由申办方与研究者制订研究经費预算，而多数研究者对医院的临床试验管理成本不敏感，另一方面，医疗机构财务部门对临床试验研究经费缺乏精细化管理，导致医院对临床试验的管理成本或其他机构成本常常被忽略。为了提高临床试验质量，医疗机构应当加强对临床试验的管理，财务部门应当精确测算医疗机构在药物临床试验工作上投入的成本，包括人力资源的投入、设施设备的折旧、管理成本分摊等。以便于相关人员在制订临床研究经费预算时，充分考虑医疗机构的临床试验成本，合理收取医疗资源使用费和医院管理费用，确保医疗机构在该项工作中的经济利益。

在具体工作实践中，通过临床试验需要进行的访视数、访视时间以及病例数为基础来进行临床试验管理成本的测算，按测算的医院临床试验管理相关成本，作为签订合同，明确收取标准，向申办方收取医院管理费的依据，保障医疗机构经济利益，实现利益最大化。

2.4 细化临床试验研究经费支出会计科目

《医院会计制度》以及相关法规未对临床试验研究经费支出会计科目的设置做出规定，各医疗机构依据自身实际设置会计科目。建议从临床试验合同经费预算的内容出发，细化并设置相关的临床试验研究经费支出会计科目。

临床试验合同经费预算一般包括：①受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴、受试者招募费用等。②试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、加班费、刻盘、阅片、标本制作等费用。③试验用药管理及配置费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。④临床试验资料档案保管费（5年以上）：根据现行《药物临床试验质量管理规范》要求，研究机构应保存试验资料至试验结束后5年，费用按年计，建议一次性付清。⑤临床研究协调员（CRC）费：用于聘请院内或院外CRC，辅助研究者完成试验相关工作。根据临床试验工作需要，可独立于主办协议之外单独签订。费用预算建议按承担工作单项累计计费，如承担CRF填写等以疗程或访视计数的，按观察周期或疗程计算。⑥试验材料费：申办方委托研究机构代为购置的有关试剂、耗材等。⑦数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。⑧管理费：含机构管理费、医院管理费；用于药物临床试验的组织、监督管理、协调、质控等费用，包括但不限于机构工作人员或邀请的专家为完成以上工作的劳务、加班费。⑨合同经费的税费：收费标准按国家税务标准。⑩其他有关费用：临床试验发展基金；根据试验项目委托的具体内容确定，如生物样本分析、转运、保管等[6]。

针对临床试验研究经费，做到细化会计科目，明确各支出项目归集内容，有利于对各项支出管理、统计和分析。

2.5 规范不同渠道来源的临床研究经费收支核算

实际工作中常见的临床研究经费来源包括：中央或地方财政科技计划、企业的捐赠资助、申办方发起的新药临床试验等，在经费的管理和使用上有不同的要求。针对中央或地方财政拨付的临床研究经费，建议在“科研项目收入”“科研项目支出”中财务收支核算；企业的捐赠资助经费在“其他收入—捐赠收入”“其他支出—捐赠支出”中财务收支核算；申办方发起的新药临床试验在“其他收入—技术服务收入”“其他支出—技术服务支出”中财务收支核算。

不同的临床试验研究项目在医院内设立专项课题号，按照专项课题号进行专项管理，各临床试验研究项目PI需按合同规定的用途及预算内容进行费用列支。根据临床试验研究的规模、管理目标导向、精细化管理需求选择合适的财务收支核算。

2.6 建立临床研究经费的信息化管理系统

临床研究经费精细化管理就需要打破部门孤岛，将财务系统、HIS系统、收费系统、材料系统、资产系统、办公系统等相互连通，从多维度、全方面、全过程对临床试验项目的预算编制、收入、支出执行、审批、报销、查询、动态监控实现信息化[7]。临床试验项目支出实现动态预算控制，临床研究经费管理实现信息资源共享[8]，支出明细延伸至患者费用，便于及时对临床试验项目进行深入分析。同时可以实现临床研究经费支出报销自动便捷化，减少患者的等候时间、提高经办人员的工作效率。

临床研究经费的支出由临床试验研究中及课题负责人、财务部门等共同审核，共同参与临床研究经费监管，财务部门不断了解业务活动、看到业务数据、参与业务规则制定，实现业财融合。

[参考文献]

[1] 朱峰，张婧，冯建.医院科研经费核算和使用管理探析[J].卫生经济研究，2014（5）：54-55.

[2] 关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知[J].中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报，2014（10）：1-3.

[3] 张朝欣，陈硕.医疗机构药物临床试验经费管理中存在的若干问题及对策研究[J].中国卫生产业，2016（24）：177-179.

[4] 张倩怡，尹立鹏，李吉，等.精细化理念在医学科研经费管理中的运用与实践刍议[J].科技视界，2015（2）：160-161.

[5] 赵迎盼，陆芳，訾明杰，等.药物临床试验质量管理规范（修订稿）解读[J].中国新药杂志，2015，24（15）：1747-1748，1785.

[6] 中国药理学会药物临床试验专业委员会.药物临床试验技术服务合同专家共识[J].中国临床药理学与治疗学，2015， 50（4）：361-365.

[7] 张凤娟，周少丹，刘丽.药物临床试验信息管理系统的设计及应用[J].中国数学医学，2017，12（4）：47-49.

[8] 张丽英，赵山明，郭彩会.我国药物临床试验存在的问题及对策探讨[J].临床合理用药杂志，2018，11（4）：162-163.

（收稿日期：2018-09-06）

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