欧盟材料对照（13篇）

2022-11-26 10:15:03| 来源：网友投稿

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欧盟材料对照（13篇）

篇一：欧盟材料对照

　　EuropeanUnion

　　药品生产质量管理规范

　　GUIDETOGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORMEDICINALPRODUCTS

　　TherulesgoverningmedicinalproductsintheEuropeanUnion药品生产质量管理规范

　　目录第一章质量管理

　　CHAPTER1:QUALITYMANAGEMENT原则.....................................................................................................................................................5Principle.....................................................................................................................................................5质量保证...........................................................................................................................................5QualityAssurance.....................................................................................................................................5药品生产质量管理规范(GMP).................................................................................................7GoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts..............................................................................7质量控制(QC)...................................................................................................................................9QualityControl..........................................................................................................................................9产品质量回顾..................................................................................................................................10

　　第二章人员

　　CHAPTER2:PERSONNEL..............................................................................................11原则......................................................................................................................................11Principle..................................................................................................................................11通则...................................................................................................................................12General...................................................................................................................................12关键人员...............................................................................................................................................12KeyPersonnel...........................................................................................................................................12培训..........................................................................................................................................................12Training..................................................................................................................................15人员卫生................................................................................................................................................16PersonnelHygiene...................................................................................................................................16

　　第三章厂房和设备

　　CHAPTER3:PREMISESANDEQUIPMENT..............................................................................18原则........................................................................................................................................18Principle....................................................................................................................................18厂房.........................................................................................................................................18Premises....................................................................................................................................18通则.........................................................................................................................................18General......................................................................................................................................18生产区....................................................................................................................................19ProductionArea........................................................................................................................19

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　　贮存区....................................................................................................................................21StorageArea.............................................................................................................................21质量控制区.......................................................................................................................22QualityControlArea.............................................................................................................22附助区.................................................................................................................................22AncillaryAreas......................................................................................................................22设备......................................................................................................................................23Equipment..............................................................................................................................23

　　第四章文件

　　CHAPTER4:DOCUMENTATION.....................................................................................24原则......................................................................................................................................24Principle.................................................................................................................................24通则......................................................................................................................................25General...................................................................................................................................25文件要求.............................................................................................................................27DocumentsRequired..............................................................................................................27Specifications..........................................................................................................................27Specificationsforstartingandpackagingmaterials...............................................................27SpecificationsforIntermediateandBulkProducts................................................................27SpecificationsforFinishedProducts......................................................................................28ManufacturingFormulaeandProcessingInstructions...........................................................28PackagingInstructions............................................................................................................30BatchProcessingRecords.......................................................................................................31BatchPackagingRecords.......................................................................................................32ProceduresandRecords.........................................................................................................33Receipt.....................................................................................................................................34Sampling..................................................................................................................................34Testing.....................................................................................................................................35Other........................................................................................................................................35

　　第五章生产

　　CHAPTER5:PRODUCTION..............................................................................................36

　　原则......................................................................................................................................36Principle...................................................................................................................................36通则......................................................................................................................................36General.....................................................................................................................................36生产过程中对交叉污染的预防....................................................................................39

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　　PreventionofCross-contaminationinProduction..................................................................39

　　验证......................................................................................................................................40Validation...............................................................................................................................40原料......................................................................................................................................41

　　StartingMaterials...................................................................................................................41

　　生产操作：中间产品和待包装产品..........................................................................42ProcessingOperations:IntermediateandBulkProducts........................................................42包装材料.............................................................................................................................43

　　PackagingMaterials...............................................................................................................43

　　包装操作.............................................................................................................................44

　　PackagingOperations.............................................................................................................44

　　成品......................................................................................................................................46

　　FinishedProducts...................................................................................................................46

　　不合格、回收料和退货物料........................................................................................46Rejected,RecoveredandReturnedMaterials........................................................................46

　　第六章质量控制

　　CHAPTER6:QUALITYCONTROL...................................................................................48原则......................................................................................................................................48Principle.................................................................................................................................48通则......................................................................................................................................48General...................................................................................................................................48质量控制实验室规范......................................................................................................49GoodQualityControlLaboratoryPractice.............................................................................49Documentation........................................................................................................................49Sampling................................................................................................................................50Testing...................................................................................................................................52销售产品的稳定性考察.................................................................................................54

　　第七章委托生产与委托检验

　　CHAPTER7:CONTRACTMANUFACTUREANDANALYSIS......................................55原则......................................................................................................................................55Principle.................................................................................................................................55通则......................................................................................................................................56General...................................................................................................................................56

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　　委托方..................................................................................................................................56TheContractGiver................................................................................................................56受托方.................................................................................................................................57TheContractAcceptor...........................................................................................................57合同......................................................................................................................................58TheContract..........................................................................................................................58

　　第八章投诉与召回

　　CHAPTER8:COMPLAINTSANDPRODUCTRECALL..................................................59原则......................................................................................................................................59Principle..................................................................................................................................59投诉......................................................................................................................................59Complaints..............................................................................................................................59召回........................................................................................................................................60Recalls......................................................................................................................................60

　　第九章自查

　　CHAPTER9:SELFINSPECTION........................................................................................61原则.......................................................................................................................................61Principle..................................................................................................................................61

　　附件8原辅料和包装材料的取样

　　ANNEX8SAMPLINGOFSTARTINGANDPACKAGINGMATERIALS.......................63原则.......................................................................................................................................63Principle..................................................................................................................................63人员.......................................................................................................................................63Personnel.................................................................................................................................63原辅料...................................................................................................................................63Startingmaterials.....................................................................................................................64包装材料...............................................................................................................................65Packagingmaterial...................................................................................................................65

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　　第一章质量管理

　　CHAPTER1QUALITYMANAGEMENTPrinciple原则生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。为了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP与质量控制(QC)在内的质量保证(QA)体系。该体系应用文件明文规定并对其有效性加以监控。质量保证体系的所有部门都必须充分配备胜任的人员，适宜足够的厂房、设备及设施。与此同时，生产许可证持有者及受权人员具有另外的法律责任。

　　TheholderofaManufacturingAuthorisationmustmanufacturemedicinalproductssoastoensurethattheyarefitfortheirintendeduse,complywiththerequirementsoftheMarketingAuthorisationanddonotplacepatientsatriskduetoinadequatesafety,qualityorefficacy.Theattainmentofthisqualityobjectiveistheresponsibilityofseniormanagementandrequirestheparticipationandcommitmentbystaffinmanydifferentdepartmentsandatalllevelswithinthecompany,bythecompany’ssuppliersandbythedistributors.ToachievethequalityobjectivereliablytheremustbeacomprehensivelydesignedandcorrectlyimplementedsystemofQualityAssuranceincorporatingGoodManufacturingPracticeandthusQualityControl.Itshouldbefullydocumentedanditseffectivenessmonitored.AllpartsoftheQualityAssurancesystemshouldbeadequatelyresourcedwithcompetentpersonnel,andsuitableandsufficientpremises,equipmentandfacilities.ThereareadditionallegalresponsibilitiesfortheholderoftheManufacturingAuthorisationandfortheQualifiedPerson(s).

　　1.1.质量保证、GMP和质量控制的基本概念是内在相互联系的。这里叙述的主要目的是强调它们之间的关系以及药品生产和控制中的重要性。

　　1.1.ThebasicconceptsofQualityAssurance,GoodManufacturingPracticeandQualityControlareinter-related.Theyaredescribedhereinordertoemphasisetheirrelationshipsandtheirfundamentalimportancetotheproductionandcontrolofmedicinalproducts.

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　　QualityAssurance质量保证

　　1.2.QualityAssuranceisawiderangingconceptwhichcoversallmatterswhichindividuallyorcollectivelyinfluencethequalityofaproduct.Itisthesumtotaloftheorganizedarrangementsmadewiththeobjectofensuringthatmedicinalproductsareofthequalityrequiredfortheirintendeduse.QualityAssurancethereforeincorporatesGoodManufacturingPracticeplusotherfactorsoutsidethescopeofthisGuide.

　　1.2.质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。因此质量保证是由GMP本规范之外的其他因素所组成。

　　ThesystemofQualityAssuranceappropriateforthemanufactureofmedicinalproductsshouldensurethat:

　　质量保证体系对于药品的生产而言，应保证：

　　i.medicinalproductsaredesignedanddevelopedinawaythattakesaccountoftherequirementsofGoodManufacturingPracticeandGoodLaboratoryPractice;

　　i.药品的设计与开发应按照GMP和GLP的要求进行；

　　ii.productionandcontroloperationsareclearlyspecifiedandGoodManufacturingPracticeadopted;

　　ii.生产和控制操作应有明确规定，并采用GMP；

　　iii.managerialresponsibilitiesareclearlyspecified;

　　iii.明确规定管理职责；

　　iv.arrangementsaremadeforthemanufacture,supplyanduseofthecorrectstartingandpackagingmaterials;

　　iv.安排生产、供应和使用正确的原、辅、包材料；

　　v.allnecessarycontrolsonintermediateproducts,andanyotherin-processcontrolsandvalidationsarecarriedout;

　　v.对中间产品进行必要的控制、进行其他任何过程控制和验证；

　　vi.thefinishedproductiscorrectlyprocessedandchecked,accordingtothedefinedprocedures;

　　vi.按照规定的程序，正确地加工与核查成品；

　　vii.medicinalproductsarenotsoldorsuppliedbeforeaQualifiedPersonhascertifiedthateachproductionbatchhasbeenproducedandcontrolledinaccordancewiththerequirementsoftheMarketingAuthorisationandanyotherregulationsrelevanttotheproduction,controlandreleaseofmedicinalproducts;

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　　vii.在受权人确认批产品按照销售许可证和其他与药品生产、检验和释放有关

　　的法规要求进行生产和质量控制，并签发合格证之前，药品不得销售或供应；

　　viii.satisfactoryarrangementsexisttoensure,asfaraspossible,thatthemedicinalproductsarestored,distributedandsubsequentlyhandledsothatqualityismaintainedthroughouttheirshelflife;

　　viii.尽可能对药品贮存、销售及随后的处理做出满意的安排，以保证药品在

　　货架寿命期内的质量；

　　ix.thereisaprocedureforSelf-Inspectionand/orqualityauditwhichregularlyappraisestheeffectivenessandapplicabilityoftheQualityAssurancesystem.

　　ix.建立自检和/或质量审计程序，定期对质量保证体系的有效性和适用性进行评价。GoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts(GMP)

　　药品生产质量管理规范(GMP)

　　1.3GoodManufacturingPracticeisthatpartofQualityAssurancewhichensuresthatproductsareconsistentlyproducedandcontrolledtothequalitystandardsappropriatetotheirintendeduseandasrequiredbytheMarketingAuthorisationorproductspecification.

　　1.3GMP是质量保证的一部分，它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制，并符合销售许可证的要求。

　　GoodManufacturingPracticeisconcernedwithbothproductionandqualitycontrol.ThebasicrequirementsofGMParethat:

　　GMP涉及生产和质量控制，其基本要求如下：

　　i.allmanufacturingprocessesareclearlydefined,systematicallyreviewedinthelightofexperienceandshowntobecapableofconsistentlymanufacturingmedicinalproductsoftherequiredqualityandcomplyingwiththeirspecifications;

　　i.所有生产工艺应有明确规定，根据经验进行系统的审核，并证明能够始终如一地生产出符合质量标准的药品。

　　ii.criticalstepsofmanufacturingprocessesandsignificantchangestotheprocessarevalidated;

　　ii.应对生产工艺的关键步骤和工艺的重要变更进行验证。

　　iii.allnecessaryfacilitiesforGMPareprovidedincluding:

　　iii.提供所有GMP必需的设施，包括：

　　a.appropriatelyqualifiedandtrainedpersonnel;

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　　a.资历合格并经过培训的人员；

　　b.adequatepremisesandspace;

　　b.适宜的厂房和空间；

　　c.suitableequipmentandservices;

　　c.合适的设备及配套设施；

　　d.correctmaterials,containersandlabels;

　　d.正确的物料、容器和标签；

　　e.approvedproceduresandinstructions;

　　经批准的程序和指令；

　　f.suitablestorageandtransport;

　　f.合适的贮存设施和运输设备。

　　iv.instructionsandproceduresarewritteninaninstructionalforminclearandunambiguouslanguage,specificallyapplicabletothefacilitiesprovided;

　　iv.指令和程序应使用清楚明了的语言，并适用于所提供的设施。

　　v.operatorsaretrainedtocarryoutprocedurescorrectly;

　　v.操作者应经过培训，以便按正确地按照程序进行操作。

　　vi.recordsaremade,manuallyand/orbyrecordinginstruments,duringmanufacturewhichdemonstratethatallthestepsrequiredbythedefinedproceduresandinstructionswereinfacttakenandthatthequantityandqualityoftheproductwasasexpected.Anysignificantdeviationsarefullyrecordedandinvestigated;

　　vi.生产过程中采用手工和/或记录仪填写记录，以证明已完成的所有生产步骤

　　是按照确定的程序和指令要求进行的，产品达到预期的质量和数量。任何重

　　要偏差都应详细记录和调查。

　　vii.recordsofmanufactureincludingdistributionwhichenablethecompletehistoryofabatchtobetraced,areretainedinacomprehensibleandaccessibleform;

　　vii.采用合适的方式保存生产记录（包括销售记录），以便追溯各批产品的完

　　整历史。

　　viii.thedistribution(wholesaling)oftheproductsminimisesanyrisktotheirquality;

　　viii.应将产品销售（批发）中影响质量的风险减至最低限度。

　　ix.asystemisavailabletorecallanybatchofproduct,fromsaleorsupply;

　　ix.建立从销售或供应渠道收回任何一批产品的系统。

　　x.complaintsaboutmarketedproductsareexamined,thecausesofqualitydefectsinvestigatedandappropriatemeasurestakeninrespectofthedefectiveproductsandtopreventreoccurrence.

　　x.了解上市产品的用户投拆，调查质量缺陷的原因，并采取的相应的整改措

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　　施，以避免再次发生。

　　QualityControl

　　质量控制(QC)

　　1.4QualityControlisthatpartofGoodManufacturingPracticewhichisconcernedwithsampling,specificationsandtesting,andwiththeorganisation,documentationandreleaseprocedureswhichensurethatthenecessaryandrelevanttestsareactuallycarriedoutandthatmaterialsarenotreleasedforuse,norproductsreleasedforsaleorsupply,untiltheirqualityhasbeenjudgedtobesatisfactory.

　　1.4质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准和质量检验、机构、

　　文件和放行程序，以确保进行必要的相关检验，在判定质量符合要求之前，

　　物料不得使用，产品不得销售或供应。

　　ThebasicrequirementsofQualityControlarethat:

　　质量控制的基本要求如下：

　　i.adequatefacilities,trainedpersonnelandapprovedproceduresareavailableforsampling,inspectingandtestingstartingmaterials,packagingmaterials,intermediate,bulk,andfinishedproducts,andwhereappropriateformonitoringenvironmentalconditionsforGMPpurposes;

　　i.有适宜的设施、经过培训的人员和批准的程序，以便对原辅料、包装材料、

　　中间产品、待包装品和成品进行取样、检查、测试以及必要时按照GMP要

　　求对环境进行监测。

　　ii.samplesofstartingmaterials,packagingmaterials,intermediateproducts,bulkproductsandfinishedproductsaretakenbypersonnelandbymethodsapprovedbyQualityControl;

　　ii.由质量部门批准的人员并使用已批准的方法对原辅料、包装材料、中间产

　　品、待包装品和成品进行取样。

　　iii.testmethodsarevalidated;

　　iii.对检验方法进行验证。

　　iv.recordsaremade,manuallyand/orbyrecordinginstruments,whichdemonstratethatalltherequiredsampling,inspectingandtestingprocedureswereactuallycarriedout.Anydeviationsarefullyrecordedandinvestigated;

　　iv.采用手工和/或记录仪进行记录，以证明规定的取样、检查和测试程序均已

　　完成。详细记录出现的任何偏差，并进行调查。

　　v.thefinishedproductscontainactiveingredientscomplyingwiththequalitativeandquantitativecompositionoftheMarketingAuthorisation,areofthepurityrequired,andareenclosedwithintheirpropercontainersandcorrectlylabelled;

　　成品应含有符合销售许可证规定的定性、定量要求的活性成分，应具有规定

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　　的纯度，包装在合适容器中，并正确加贴标签。

　　vi.recordsaremadeoftheresultsofinspectionandthattestingofmaterials,intermediate,bulk,andfinishedproductsisformallyassessedagainstspecification.Productassessmentincludesareviewandevaluationofrelevantproductiondocumentationandanassessmentofdeviationsfromspecifiedprocedures;

　　vi.记录应包括检查结果以及物料、中间产品、待包装品和成品依照质量标准进行检验的评价结果。产品评价包括对有关生产文件的审核与评价以及对偏离规定程序的偏差的评价。

　　vii.nobatchofproductisreleasedforsaleorsupplypriortocertificationbyaQualifiedPersonthatitisinaccordancewiththerequirementsoftheMarketingAuthorisation;

　　vii.任何一批产品在未经受权人按照销售许可证的要求审核并签发合格证之前，不得放行销售或供应。

　　viii.sufficientreferencesamplesofstartingmaterialsandproductsareretainedtopermitfutureexaminationoftheproductifnecessaryandthattheproductisretainedinitsfinalpackunlessexceptionallylargepacksareproduced.

　　viii.原料有充足的对照品，产品应保留以便用于将来必须的产品检验，除产品的大包装外，产品保留最终包装形式。

　　1.5.产品质量回顾

　　应对药品定期进行质量回顾以证明所用工艺的始终一致性，并重点反映出变化趋势。产品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件。内容至少应包括：(1)对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些由新供应商提供的原辅料。(2)对关键的过程控制和成品的检验结果进行质量回顾。(3)对所有不符合质量标准的批次进行回顾。(4)对所有关键性的偏差或不符合项以及与之相关的调查进行回顾。(5)对所有工艺或检验方法的变更进行回顾。(6)对销售许可证变更内容的申报/批准/拒绝批准的情况进行回顾，包括第三国申报的资料。

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　　(7)对稳定性监测结果进行回顾。(8)对所有与质量相关的退货、投诉、召回进行回顾，包括那些只出口的药品。(9)对以前整改措施的适合性进行回顾。(10)对于新的销售许可证，则对其执行情况进行回顾。(11)已进行验证的设备清单和再验证的日期。

　　生产厂家和销售许可证的持有者应对产品质量回顾的结果进行评价，对于差异，应评价其是否采取整改措施或是否应进行再验证。进行整改的原因应形成文件。对于已同意的整改措施应通过有效的方法适时完成。产品质量回顾可根据产品类型进行相应的分类，例如：固体制剂、液体制剂、无菌产品等。

　　当工艺发生重大变更和/或对工艺进行了再验证时，应将一个批次或多个批次的产品列入稳定性考察计划。无论如何，每年应对每一产品的一个批次进行稳定性考察；如果某产品每年的生产批次不足一批，那么所生产的每一批产品都应列入稳定性考察计划。

　　当生产厂家与销售许可证的持有者不是同一单位时，应签订技术协议详细说明双方在生产和产品质量回顾方面各自相应的职责。受权人应确保产品质量回顾适时进行，并且确保其结果的准确性。

　　第二章人员

　　CHAPTER2PERSONNELPrinciple原则

　　Theestablishmentandmaintenanceofasatisfactorysystemofqualityassuranceandthecorrectmanufactureofmedicinalproductsreliesuponpeople.Forthisreasontheremustbesufficientqualifiedpersonneltocarryoutallthetaskswhicharetheresponsibilityofthe

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　　manufacturer.Individualresponsibilitiesshouldbeclearlyunderstoodbytheindividualsandrecorded.AllpersonnelshouldbeawareoftheprinciplesofGoodManufacturingPracticethataffectthemandreceiveinitialandcontinuingtraining,includinghygieneinstructions,relevanttotheirneeds.

　　良好的质量保证体系的建立和保持以及药品的正确生产都需要依靠人来完

　　成，因此必须有足够的高素质人员来承担企业的全部工作和责任。应清楚地

　　了解并记录各自的职责。所有人员均应了解与其有关的GMP的原则，并接

　　受其工作所需要的初步培训和继续培训，其中包括卫生学知识的培训。

　　General

　　通则

　　2.1Themanufacturershouldhaveanadequatenumberofpersonnelwiththenecessaryqualificationsandpracticalexperience.Theresponsibilitiesplacedonanyoneindividualshouldnotbesoextensiveastopresentanyrisktoquality.

　　2.1.生产厂应有足够数量的具有资格和实践经验的人员，任何一个人所担负

　　的责任不应太多，以免出现质量隐患。

　　2.2Themanufacturermusthaveanorganisationchart.Peopleinresponsiblepositionsshouldhavespecificdutiesrecordedinwrittenjobdescriptionsandadequateauthoritytocarryouttheirresponsibilities.Theirdutiesmaybedelegatedtodesignateddeputiesofasatisfactoryqualificationlevel.ThereshouldbenogapsorunexplainedoverlapsintheresponsibilitiesofthosepersonnelconcernedwiththeapplicationofGoodManufacturingPractice.

　　2.2.生产厂应有组织机图，重要岗位的负责人应有明确的书面岗位职责，并

　　有权履行其职责。他们职责可以委派给具有满意资历水平的副职人员代理。

　　执行GMP的有关人员的职责，不应有空缺或重叠。

　　KeyPersonnel

　　关键人员

　　2.3KeyPersonnelincludetheheadofProduction,theheadofQualityControl,andifatleastoneofthesepersonsisnotresponsibleforthedutiesdescribedinArticle22ofDirective75/319/EEC,theQualifiedPerson(s)designatedforthepurpose.Normallykeypostsshouldbeoccupiedbyfull-timepersonnel.TheheadsofProductionandQualityControlmustbeindependentfromeachother.Inlargeorganisations,itmaybenecessarytodelegatesomeofthefunctionslistedin2.5,2.6and2.7.

　　2.3.关键人员包括生产部门负责人和质量控制部门负责人，如果其中至少一

　　人不负责75/319/EEC《指南》第22条款中所描述的职责，则应指定受权人

　　（QP）负责。通常，关键岗位人员应为全职人员。生产部门和质量控制部

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　　门的负责人不能兼任。在较大的生产厂里，有必要将2.5、2.6、2.7条所列

　　的一些职能委派给代理人。

　　2.4ThedutiesoftheQualifiedPerson(s)arefullydescribedinArticle22ofDirective75/319/EEC,andcanbesummarisedasfollows:

　　2.4.受权人（QP）的职责在75/319/EEC《指南》第22条款中有详细描述，

　　概括如下：

　　a)formedicinalproductsmanufacturedwithintheEuropeanCommunity,aQualifiedPersonmustensurethateachbatchhasbeenproducedandtested/checkedinaccordancewiththedirectivesandthemarketingauthorisation(1);

　　(1)AccordingtoDirective75/319/EECandtheRuling(Case247/81)oftheCourtofJusticeoftheEuropeanCommununities,medicinalproductswhichhavebeenproperlycontrolledintheEUbyaQualifiedPersondonothavetoberecontrolledorrecheckedinanyotherMemberStateoftheCommunity.

　　(a)对于在欧共体内生产的药品，受权人必须确保每批药品的生产和检验符合

　　《指导》的条款和销售许可证(1)。

　　(b)formedicinalproductsmanufacturedoutsidetheEuropeanCommunity,aQualifiedPersonmustensurethateachimportedbatchhasundergone,intheimportingcountry,thetestingspecifiedinparagraph1(b)ofArticle22;

　　(b)对于在欧共体之外生产的药品，受权人必须确保每批进口药品在进口国均

　　经过第22条款1(b)中规定的检查。

　　(c)aQualifiedPersonmustcertifyinaregisterorequivalentdocument,asoperationsarecarriedoutandbeforeanyrelease,thateachproductionbatchsatisfiestheprovisionsofArticle22.

　　(c)受权人在产品放行前必须在记录或相应文件中证明每批产品符合第22条

　　款的规定。

　　ThepersonsresponsibleforthesedutiesmustmeetthequalificationrequirementslaiddowninArticle23ofthesameDirective,theyshallbepermanentlyandcontinuouslyatthedisposaloftheholderoftheManufacturingAuthorisationtocarryouttheirresponsibilities.Theirresponsibilitiesmaybedelegated,butonlytootherQualifiedPerson(s).

　　履行以上职责的人员必须符合《指南》第23条款的要求,他们将始终如一、

　　持续地在生产企业中履行他们的职责。

　　2.5.TheheadoftheProductionDepartmentgenerallyhasthefollowingresponsibilities:

　　2.5.生产部门的负责人应负以下职责：

　　i.toensurethatproductsareproducedandstoredaccordingtotheappropriatedocumentationinordertoobtaintherequiredquality;

　　i.确保产品按适当的文件进行生产和贮存，以达到质量要求。

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　　ii.toapprovetheinstructionsrelatingtoproductionoperationsandtoensuretheirstrictimplementation;

　　ii.批准与生产操作相关的规程，并确保其严格地执行。

　　iii.toensurethattheproductionrecordsareevaluatedandsignedbyanauthorizedpersonbeforetheyaresenttotheQualityControlDepartment;

　　iii.确保生产记录在送到质量控制部门前经受权人评估和签字。

　　iv.tocheckthemaintenanceofhisdepartment,premisesandequipment;

　　iv.检查所属部门设施、设备的维护保养情况。

　　v.toensurethattheappropriatevalidationsaredone;

　　v.确保相关验证工作的进行。

　　vi.toensurethattherequiredinitialandcontinuingtrainingofhisdepartmentpersonneliscarriedoutandadaptedaccordingtoneed.

　　vi.确保所属部门人员按照需要进行初级和继续的培训。

　　2.6TheheadoftheQualityControlDepartmentgenerallyhasthefollowingresponsibilities:

　　2.6.质量控制部门负责人应负以下职责：

　　i.toapproveorreject,asheseesfit,startingmaterials,packagingmaterials,andintermediate,bulkandfinishedproducts;

　　i.有权批准或拒绝原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的使用或

　　发放。

　　ii.toevaluatebatchrecords;

　　ii.评估批生产记录。

　　iii.toensurethatallnecessarytestingiscarriedout;

　　iii.确保所有必须检验项目的进行。

　　iv.toapprovespecifications,samplinginstructions,testmethodsandotherQualityControlprocedures;

　　iv.批准质量标准、取样规程、检验方法和其它质量控制程序。

　　v.toapproveandmonitoranycontractanalysts;

　　v.批准和检查委托检验工作。

　　vi.tocheckthemaintenanceofhisdepartment,premisesandequipment;

　　vi.检查所属部门设施、设备的维护保养情况。

　　vii.toensurethattheappropriatevalidationsaredone;

　　vii.确保相关验证工作的进行。

　　viii.toensurethattherequiredinitialandcontinuingtrainingofhisdepartmentpersonneliscarriedoutandadaptedaccordingtoneed.

　　viii.确保所属部门人员按照需要进行初级和继续的培训。

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　　OtherdutiesoftheQualityControlDepartmentaresummarisedinChapter6.

　　质量控制部门的其它责任在第六章中概述。

　　2.7TheheadsofProductionandQualityControlgenerallyhavesomeshared,orjointlyexercised,responsibilitiesrelatingtoquality.Thesemayinclude,subjecttoanynationalregulations:

　　2.7.生产部门和质量控制部门的负责人同行对质量负有分别或共同的责任。

　　关于国家法规方面的内容包括：

　　◆Theauthorisationofwrittenproceduresandotherdocuments,includingamendments;

　　◆书面程序和其它文件（包括修订）的批准；◆themonitoringandcontrolofthemanufacturingenvironment;◆生产环境监控；◆planthygiene;◆工厂卫生；◆processvalidation;◆工艺验证；◆training;◆培训；◆theapprovalandmonitoringofsuppliersofmaterials;◆物料供应商的批准和检查；◆theapprovalandmonitoringofcontractmanufacturers;◆合同生产厂的批准和检查；◆thedesignationandmonitoringofstorageconditionsformaterialsandproducts;◆物料和产品贮存条件的确定和监控；◆theretentionofrecords;◆记录的保存；◆themonitoringofcompliancewiththerequirementsofGoodManufacturing

　　Practice;

　　◆检查对GMP的执行情况；◆theinspection,investigation,andtakingofsamples,inordertomonitorfactors

　　whichmayaffectproductquality.

　　◆对影响产品质量的因素进行检查、调查和取样。

　　Training

　　培训

　　2.8Themanufacturershouldprovidetrainingforallthepersonnelwhosedutiestakethemintoproductionareasorintocontrollaboratories(includingthetechnical,maintenanceandcleaningpersonnel),andforotherpersonnelwhoseactivitiescouldaffectthequalityoftheproduct.

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　　2.8.生产厂应对进入生产区或质量控制实验室的人员（包括技术、维护和清

　　洁人员）以及那些从事的活动可能对产品质量产生影响的人员进行培训。

　　2.9BesidesthebasictrainingonthetheoryandpracticeofGoodManufacturingPractice,newlyrecruitedpersonnelshouldreceivetrainingappropriatetothedutiesassignedtothem.Continuingtrainingshouldalsobegiven,anditspracticaleffectivenessshouldbeperiodicallyassessed.Trainingprogrammesshouldbeavailable,approvedbyeithertheheadofProductionortheheadofQualityControl,asappropriate.Trainingrecordsshouldbekept.

　　2.9.对于新员工，除GMP理论和操作的基础培训外，还应对他们进行与其

　　岗位相关的职责培训，以及再培训，并定期评价培训的实际效果。培训应有

　　计划，并根据情况由生产部门或质量控制部门负责人批准。应保存培训记录。

　　2.10Personnelworkinginareaswherecontaminationisahazard,e.g.cleanareasorareaswherehighlyactive,toxic,infectiousorsensitisingmaterialsarehandled,shouldbegivenspecifictraining.

　　2.10.对于在污染危险区（例如：洁净区或其它从事高活性、毒性、污染性和

　　致敏性物料的区域）工作的人员，应给予特殊的培训。

　　2.11Visitorsoruntrainedpersonnelshould,preferably,notbetakenintotheproductionandqualitycontrolareas.Ifthisisunavoidable,theyshouldbegiveninformationinadvance,particularlyaboutpersonalhygieneandtheprescribedprotectiveclothing.Theyshouldbecloselysupervised.

　　2.11.参观人员和未经过培训的人员不得进入生产区和质量控制区域。如果这

　　种情况不能避免时，应事先告诉他们在进入上述区域时，特别要注意个人卫

　　生并按规定穿戴防护服。对他们应严格监督。

　　2.12TheconceptofQualityAssuranceandallthemeasurescapableofimprovingitsunderstandingandimplementationshouldbefullydiscussedduringthetrainingsessions.

　　2.12.培训期间，应对质量保证的概念和有助于增进对其理解、执行的所有措

　　施进行充分讨论。

　　PersonnelHygiene

　　人员卫生

　　2.13Detailedhygieneprogrammesshouldbeestablishedandadaptedtothedifferentneedswithinthefactory.Theyshouldincludeproceduresrelatingtothehealth,hygienepracticesandclothingofpersonnel.Theseproceduresshouldbeunderstoodandfollowedinaverystrictwaybyeverypersonwhosedutiestakehimintotheproductionandcontrolareas.Hygieneprogrammesshouldbepromotedbymanagementandwidelydiscussedduringtrainingsessions.

　　2.13.应建立详细的卫生规程，并使之适应工厂内的不同需要，它应包括与人

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　　员的健康、卫生行为、人员着装相关的程序。每一个进入生产和质量控制区

　　域的人员都应了解并严格执行这些程序。卫生规程应由管理人员改进，并在

　　培训时进行充分讨论。

　　2.14Allpersonnelshouldreceivemedicalexaminationuponrecruitment.Itmustbethemanufacturer’sresponsibilitythatthereareinstructionsensuringthathealthconditionsthatcanbeofrelevancetothequalityofproductscometothemanufacturer’sknowledge.Afterthefirstmedicalexamination,examinationsshouldbecarriedoutwhennecessaryfortheworkandpersonalhealth.

　　2.14.所有新招聘的人员都应接受身体检查。生产企业应确保有相关程序，以

　　保证生产人员明白人员健康状况与产品质量密切相关。在第一次体检后，应

　　根据工作和个人健康状况的需要，再次进行体检。

　　2.15Stepsshouldbetakentoensureasfarasispracticablethatnopersonaffectedbyaninfectiousdiseaseorhavingopenlesionsontheexposedsurfaceofthebodyisengagedinthemanufactureofmedicinalproducts.

　　2.15.应采取措施确保任何患有传染病及体表有外伤的人员不得从事药品生

　　产操作。

　　2.16Everypersonenteringthemanufacturingareasshouldwearprotectivegarmentsappropriatetotheoperationstobecarriedout.

　　2.16.所有进入生产区的人员应穿着与生产操作相适应的防护服。

　　2.17Eating,drinking,chewingorsmoking,orthestorageoffood,drink,smokingmaterialsorpersonalmedicationintheproductionandstorageareasshouldbeprohibited.Ingeneral,anyunhygienicpracticewithinthemanufacturingareasorinanyotherareawheretheproductmightbeadverselyaffected,shouldbeforbidden.

　　2.17.禁止在生产区和贮存区饮食、咀口香糖和吸烟，或贮存食品、饮料、香

　　烟和个人药品。通常，在生产区或其它任何可能影响产品质量的区域禁止任

　　何不卫生的行为。

　　2.18Directcontactshouldbeavoidedbetweentheoperator’shandsandtheexposedproductaswellaswithanypartoftheequipmentthatcomesintocontactwiththeproducts.

　　2.18.生产操作人员的手不得直接接触未包装的产品以及任何与产品接触的

　　设备部位。

　　2.19Personnelshouldbeinstructedtousethehand-washingfacilities.

　　2.19.应指导人员使用洗手装置。

　　2.20Anyspecificrequirementsforthemanufactureofspecialgroupsofproducts,forexamplesterilepreparations,arecoveredintheannexes.

　　2.20.特殊药品（如：无菌制剂）的生产要求见附录。

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　　第三章厂房和设备

　　CHAPTER3PREMISESANDEQUIPMENT

　　Principle

　　原则

　　Premisesandequipmentmustbelocated,designed,constructed,adaptedandmaintainedtosuittheoperationstobecarriedout.Theirlayoutanddesignmustaimtominimisetheriskoferrorsandpermiteffectivecleaningandmaintenanceinordertoavoidcross-contamination,buildupofdustordirtand,ingeneral,anyadverseeffectonthequalityofproducts.

　　厂房和设备的位置、设计、结构、改建和维护保养应适合于所进行的操作。为了避免交叉污染、灰尘或污垢以及其它影响产品质量的因素，厂房和设备的布局及设计应使产生误差的危险减至最低限度，并易于有效的清洁和维护保养。Premises厂房

　　General

　　通则

　　3.1Premisesshouldbesituatedinanenvironmentwhich,whenconsideredtogetherwithmeasurestoprotectthemanufacture,presentsminimalriskofcausingcontaminationofmaterialsorproducts.

　　3.1.厂房的位置选择应在考虑保证生产的同时，可使对物料或产品产生污染的危险减至低的环境。

　　3.2Premisesshouldbecarefullymaintained,ensuringthatrepairandmaintenanceoperationsdonotpresentanyhazardtothequalityofproducts.Theyshouldbecleanedand,whereapplicable,disinfectedaccordingtodetailedwrittenprocedures.

　　3.2.厂房的维护工作应细致，以确保在维修和维护保养操作不会危及产品质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁和必要的消毒。

　　3.3Lighting,temperature,humidityandventilationshouldbeappropriateandsuchthattheydonotadverselyaffect,directlyorindirectly,eitherthemedicinalproductsduringtheirmanufactureandstorage,ortheaccuratefunctioningofequipment.

　　3.3.厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风条件。这些条件不得对生产和贮存中的药品质量或设备的精准操作产生直接或间接的影响。

　　3.4Premisesshouldbedesignedandequippedsoastoaffordmaximumprotectionagainsttheentryofinsectsorotheranimals.

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　　3.4.厂房的设计和配备应能最大地防止昆虫和其它动物的侵入。

　　3.5Stepsshouldbetakeninordertopreventtheentryofunauthorisedpeople.Production,storageandqualitycontrolareasshouldnotbeusedasarightofwaybypersonnelwhodonotworkinthem.

　　3.5.应采取措施防止未经准许的人员进入厂房。生产区、贮存区和质量控制

　　区不得成为不在这些地方工作的人员的通道。

　　ProductionArea

　　生产区

　　3.6Inordertominimisetheriskofaseriousmedicalhazardduetocross-contamination,dedicatedandselfcontainedfacilitiesmustbeavailablefortheproductionofparticularmedicinalproducts,suchashighlysensitisingmaterials(e.g.penicillins)orbiologicalpreparations(e.g.fromlivemicro-organisms).Theproductionofcertainadditionalproducts,suchascertainantibiotics,certainhormones,certaincytotoxics,certainhighlyactivedrugsandnon-medicinalproductsshouldnotbeconductedinthesamefacilities.Forthoseproducts,inexceptionalcases,theprincipleofcampaignworkinginthesamefacilitiescanbeacceptedprovidedthatspecificprecautionsaretakenandthenecessaryvalidationsaremade.Themanufactureoftechnicalpoisons,suchaspesticidesandherbicides,shouldnotbeallowedinpremisesusedforthemanufactureofmedicinalproducts.

　　3.6.为了使由于交叉污染引起药品质量事故的危险减至最低限度，一些特殊

　　药品[如：高致敏性物质（如：青霉素类）或生物制品（如：活微生物制品）

　　的生产应采用专用设施。另外一些产品（如：某些抗生素、激素、细胞毒素、

　　高活性药物和非医药用产品）的生产不应在同一设施中进行。在特殊情况

　　下，这些产品的生产不得不使用同一设施时，可安排同一品种不同批次连

　　续生产，但必须采取特殊的防范措施，并经过必要的验证。具有工业毒性的

　　产品（如：杀虫剂和除草剂）的生产不得与药品生产使用同一厂房。

　　3.7Premisesshouldpreferablybelaidoutinsuchawayastoallowtheproductiontotakeplaceinareasconnectedinalogicalordercorrespondingtothesequenceoftheoperationsandtotherequisitecleanlinesslevels.

　　3.7.厂房应按实际生产制造的顺序及所要求的洁净级别进行合理布局。

　　3.8Theadequacyoftheworkingandin-processstoragespaceshouldpermittheorderlyandlogicalpositioningofequipmentandmaterialssoastominimisetheriskofconfusionbetweendifferentmedicinalproductsortheircomponents,toavoidcross-contaminationandtominimisetheriskofomissionorwrongapplicationofanyofthemanufacturingorcontrolsteps.

　　3.8.生产区和中间贮存区应足够大，设备和物料的摆放应有固定有规律的位

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　　置，以使不同药品和药品成份之间混淆的危险减至最低限度、避免交叉污染、

　　最大限度地减小生产操作和质量控制步骤的遗漏或差错。

　　3.9Wherestartingandprimarypackagingmaterials,intermediateorbulkproductsareexposedtotheenvironment,interiorsurfaces(walls,floorsandceilings)shouldbesmooth,freefromcracksandopenjoints,andshouldnotshedparticulatematterandshouldpermiteasyandeffectivecleaningand,ifnecessary,disinfection.

　　3.9.对于原料、内包装材料、中间体或待包装产品暴露放置的环境，其内表

　　面（如：墙壁、地板和天花板）应光滑、无裂缝、接口严密、无可理性物质

　　脱落、易于有效清洁和必要时的消毒。

　　3.10Pipework,lightfittings,ventilationpointsandotherservicesshouldbedesignedandsitedtoavoidthecreationofrecesseswhicharedifficulttoclean.Asfaraspossible,formaintenancepurposes,theyshouldbeaccessiblefromoutsidethemanufacturingareas.

　　3.10.线管、照明设施、通风端和其它辅助设施在设计和安装时应避免出现不

　　易清洁的凹陷处。对于这些设施的维护保养，应尽可能地在生产区外进行。

　　3.11Drainsshouldbeofadequatesize,andhavetrappedgullies.Openchannelsshouldbeavoidedwherepossible,butifnecessary,theyshouldbeshallowtofacilitatecleaninganddisinfection.

　　3.11.排水管口的尺寸应适当，并有防倒流装置。水道应尽可能避免开放式，

　　如必须为开放式时，应较浅，以便于清洁与消毒。

　　3.12Productionareasshouldbeeffectivelyventilated,withaircontrolfacilities(includingtemperatureand,wherenecessary,humidityandfiltration)appropriatebothtotheproductshandled,totheoperationsundertakenwithinthemandtotheexternalenvironment.

　　3.12.选用适当的空调设备（包括温度以及必要的湿度和过滤装置），以保证

　　生产区内通风良好，即适宜于产品和操作者，又不影响外部环境。

　　3.13Weighingofstartingmaterialsusuallyshouldbecarriedoutinaseparateweighingroomdesignedforthatuse.

　　3.13.原辅料的称量应在专门的称量间中进行。

　　3.14Incaseswheredustisgenerated(e.g.duringsampling,weighing,mixingandprocessingoperations,packagingofdryproducts),specificprovisionsshouldbetakentoavoidcross-contaminationandfacilitatecleaning.

　　3.14.为了防止交叉污染并有利于清洁，对易产生粉尘的操作（如：干品的取

　　样、称量、混合和生产操作和的包装），应有特殊措施。

　　3.15Premisesforthepackagingofmedicinalproductsshouldbespecificallydesignedandlaidoutsoastoavoidmix-upsorcross-contamination.

　　3.15.为了防止混批和交叉污染，包装车间应有特殊的设计和布局。

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　　3.16Productionareasshouldbewelllit,particularlywherevisualon-linecontrolsarecarried

　　out.

　　3.16.生产区尤其是生产线的目检部位应有良好的照明设备。

　　3.17In-processcontrolsmaybecarriedoutwithintheproductionareaprovidedtheydonotcarryanyriskfortheproduction.

　　3.17.生产过程控制可以在生产区内进行，但不得对生产构成危险。

　　StorageAreas

　　贮存区

　　3.18Storageareasshouldbeofsufficientcapacitytoalloworderlystorageofthevariouscategoriesofmaterialsandproducts:startingandpackagingmaterials,intermediate,bulkandfinishedproducts,productsinquarantine,released,rejected,returnedorrecalled.

　　3.18.贮存区的面积应足够大，以便于各种物料和产品（原辅料和包装材料、中间体、待包装品和成品，待检产品，合格产品、不合格产品、退货产品或

　　召回产品）有次序地分类存放。

　　3.19Storageareasshouldbedesignedoradaptedtoensuregoodstorageconditions.Inparticular,theyshouldbecleananddryandmaintainedwithinacceptabletemperaturelimits.Wherespecialstorageconditionsarerequired(e.g.temperature,humidity)theseshouldbeprovided,checkedandmonitored.

　　3.19.贮存区的设计或改建应确保良好的贮存条件，特别应清洁、干燥、并保持适宜的温度。如果需要特殊的贮存条件（如，温度、湿度），应提供，

　　并定期检查和监控。

　　3.20Receivinganddispatchbaysshouldprotectmaterialsandproductsfromtheweather.Receptionareasshouldbedesignedandequippedtoallowcontainersofincomingmaterialstobecleanedwherenecessarybeforestorage.

　　3.20.收发货区应能保证物料和产品免受气候的影响。接收区的设计与装备应使物料外包装在贮存前得到必要的清洁。

　　3.21Wherequarantinestatusisensuredbystorageinseparateareas,theseareasmustbeclearlymarkedandtheiraccessrestrictedtoauthorisedpersonnel.Anysystemreplacingthephysicalquarantineshouldgiveequivalentsecurity.

　　3.21.待检品隔离贮存时，该区域必须有明显的标志并仅限于受权人员进入。任何系统取代物理隔离系统时，应有同等的安全性。

　　3.22Thereshouldnormallybeaseparatesamplingareaforstartingmaterials.Ifsamplingisperformedinthestoragearea,itshouldbeconductedinsuchawayastopreventcontaminationorcross-contamination.

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　　3.22.原辅料的取样通常应在隔离的取样区内进行。如果取样是在贮存区进

　　行，应采取适当措施，以防止污染或交叉污染。

　　3.23Segregatedareasshouldbeprovidedforthestorageofrejected,recalledorreturnedmaterialsorproducts.

　　3.23.不合格、召回会退回的物料或产品应分区存放。

　　3.24Highlyactivematerialsorproductsshouldbestoredinsafeandsecureareas.

　　3.24.高活性物料或产品应贮存于安全区内。

　　3.25Printedpackagingmaterialsareconsideredcriticaltotheconformityofthemedicinalproductandspecialattentionshouldbepaidtothesafeandsecurestorageofthesematerials.

　　3.25.印字包装材料与药品的一致性是至关重要的，应特别注意这些材料的

　　安全贮存。

　　QualityControlAreas

　　质量控制区

　　3.26Normally,QualityControllaboratoriesshouldbeseparatedfromproductionareas.Thisisparticularlyimportantforlaboratoriesforthecontrolofbiologicals,microbiologicalsandradioisotopes,whichshouldalsobeseparatedfromeachother.

　　3.26.质量控制实验室一般应与生产区分开。这对生物检定、微生物检定、放

　　射性同位素检定的实验室尤为重要，它们应有各自独立的实验室。

　　3.27Controllaboratoriesshouldbedesignedtosuittheoperationstobecarriedoutinthem.Sufficientspaceshouldbegiventoavoidmix-upsandcross-contamination.Thereshouldbeadequatesuitablestoragespaceforsamplesandrecords.

　　3.27.控制实验室应设计合理，便于检验操作。实验室应有充足的空间，以防

　　止混淆和交叉污染，应有适当的样品贮存和记录存放的场所。

　　3.28Separateroomsmaybenecessarytoprotectsensitiveinstrumentsfromvibration,electricalinterference,humidity,etc.

　　3.28.为保护灵敏仪器设备免受振动、电子干扰和湿度等因素影响，必要时应

　　有各自单独的操作间。

　　3.29Specialrequirementsareneededinlaboratorieshandlingparticularsubstances,suchasbiologicalorradioactivesamples.

　　3.29.从事特殊物品（生物制品或放射性样品）检验的实验室应有特别的要求。

　　AncillaryAreas

　　附助区

　　3.30Restandrefreshmentroomsshouldbeseparatefromotherareas.

　　3.30.休息和茶点实应与其它区域分开。

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　　3.31Facilitiesforchangingclothes,andforwashingandtoiletpurposesshouldbeeasilyaccessibleandappropriateforthenumberofusers.Toiletsshouldnotdirectlycommunicatewithproductionorstorageareas.

　　3.31.更衣室、洗涤室和卫生间应便于人员进入，并与使用者的数目相适应。

　　卫生间不能与生产区或贮存区直接相连。

　　3.32Maintenanceworkshopsshouldasfaraspossiblebeseparatedfromproductionareas.Wheneverpartsandtoolsarestoredintheproductionarea,theyshouldbekeptinroomsorlockersreservedforthatuse.

　　3.32.维修间应尽可能地与生产区分开。在生产区内存放的零配件和工具，应

　　保存在专用的房间内或带锁的小柜中。

　　3.33Animalhousesshouldbewellisolatedfromotherareas,withseparateentrance(animalaccess)andairhandlingfacilities.

　　3.33.动物房间应与其它区域严格分开，并有专门入口（动物进口）和空气处

　　理设施。

　　Equipment

　　设备

　　3.34Manufacturingequipmentshouldbedesigned,locatedandmaintainedtosuititsintendedpurpose.

　　3.34.生产设备的设计、位置和维护应适合于药品生产。

　　3.35Repairandmaintenanceoperationsshouldnotpresentanyhazardtothequalityoftheproducts.

　　3.35.维修和维护保养操作不应危及产品质量。

　　3.36Manufacturingequipmentshouldbedesignedsothatitcanbeeasilyandthoroughlycleaned.Itshouldbecleanedaccordingtodetailedandwrittenproceduresandstoredonlyinacleananddrycondition.

　　3.36.生产设备的设计应易于彻底清洁。设备清洁应遵循详细的书面程序。设

　　备应存放在清洁干燥的环境中。

　　3.37Washingandcleaningequipmentshouldbechosenandusedinordernottobeasourceofcontamination.

　　3.37.选用的洗涤和清洁设备不应成为污染源。

　　3.38Equipmentshouldbeinstalledinsuchawayastopreventanyriskoferrororofcontamination.

　　3.38.设备的安装不应发生差错或产生污染。

　　3.39Productionequipmentshouldnotpresentanyhazardtotheproducts.Thepartsoftheproductionequipmentthatcomeintocontactwiththeproductmustnotbereactive,additiveor

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　　absorptivetosuchanextentthatitwillaffectthequalityoftheproductandthuspresentanyhazard.

　　3.39.使用的生产设备不应对产品质量有不良影响。设备中与产品直接接触的

　　部分不应与产品发生化学反应、加成作用或吸附作用以至影响产品质量，发

　　生任何质量事故。

　　3.40Balancesandmeasuringequipmentofanappropriaterangeandprecisionshouldbeavailableforproductionandcontroloperations.

　　3.40.衡器和测量设备的范围和精密度应满足生产和控制的要求。

　　3.41Measuring,weighing,recordingandcontrolequipmentshouldbecalibratedandcheckedatdefinedintervalsbyappropriatemethods.Adequaterecordsofsuchtestsshouldbemaintained.

　　3.41.对于测量、称量、记录和控制设备，应采用合适的方法在规定时间内进

　　行校验和检查，并保存这些检测的记录。

　　3.42Fixedpipeworkshouldbeclearlylabelledtoindicatethecontentsand,whereapplicable,thedirectionofflow.

　　3.42.固定的管线应清楚地标识其内容物和流向。

　　3.43Distilled,deionizedand,whereappropriate,otherwaterpipesshouldbesanitisedaccordingtowrittenproceduresthatdetailtheactionlimitsformicrobiologicalcontaminationandthemeasurestobetaken.

　　3.43.应根据书面规程对蒸馏水管、去离子水管和其它水管进行清洁。书面规

　　程中应描述微生物污染的超标限度和应采取的措施。

　　3.44Defectiveequipmentshould,ifpossible,beremovedfromproductionandqualitycontrolareas,oratleastbeclearlylabelledasdefective.

　　3.44.不合格的设备应尽可能地搬离生产区和质量控制区，或至少应有醒目的

　　不合格标志。

　　第四章文件

　　CHAPTER4DOCUMENTATION

　　Principle

　　原则

　　Gooddocumentationconstitutesanessentialpartofthequalityassurancesystem.Clearlywrittendocumentationpreventserrorsfromspokencommunicationandpermitstracingofbatchhistory.Specifications,ManufacturingFormulaeandinstructions,procedures,andrecordsmustbefreefromerrorsandavailableinwriting.Thelegibilityofdocumentsisofparamountimportance.

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　　好的文件是质量保证体系必不可少的基本组成部分。明确的书面文件可以避免口头交流产生的错误，并能追溯批产品的历史。必须有书面的准确的质量标准、生产处方、指令、规程和记录。文件的清晰度是至关重要的。

　　General

　　通则

　　4.1Specificationsdescribeindetailtherequirementswithwhichtheproductsormaterialsusedorobtainedduringmanufacturehavetoconform.Theyserveasabasisforqualityevaluation.

　　4.1.质量标准：详细描述产品或在生产中使用的或获得的物料必需达到的要求。它是质量评价的基础。

　　ManufacturingFormulae,ProcessingandPackagingInstructionsstateallthestartingmaterialsusedandlaydownallprocessingandpackagingoperations.

　　生产处方、制造和包装指令：应阐明所使用的全部原材料以及所有的制造步骤和包装操作。

　　Proceduresgivedirectionsforperformingcertainoperationse.g.cleaning,clothing,environmentalcontrol,sampling,testing,equipmentoperation.

　　规程：提供了进行某项具体操作的规定，如：清洁、着装、环境控制、取样、检验、设备操作等。

　　Recordsprovideahistoryofeachbatchofproduct,includingitsdistribution,andalsoofallotherrelevantcircumstancespertinenttothequalityofthefinalproduct.

　　记录：应提供每批产品的历史，包括产品的销售以及与成品质量相关的所有细节。

　　4.2Documentsshouldbedesigned,prepared,reviewedanddistributedwithcare.Theyshouldcomplywiththerelevantpartsofthemanufacturingandmarketingauthorisationdossiers.

　　4.2.文件应仔细地设计、起草、审核和分发。

　　4.3Documentsshouldbeapproved,signedanddatedbyappropriateandauthorisedpersons.

　　4.3.文件应由相关的受权人批准，签字并注明日期。

　　4.4Documentsshouldhaveunambiguouscontents;title,natureandpurposeshouldbeclearlystated.Theyshouldbelaidoutinanorderlyfashionandbeeasytocheck.Reproduceddocumentsshouldbeclearandlegible.Thereproductionofworkingdocumentsfrommasterdocumentsmustnotallowanyerrortobeintroducedthroughthereproductionprocess.

　　4.4.文件内容不应含糊不清，其标题、类别和目的应表述明确。文件管理应有序以便于检查。复印件应清晰、易读。由主文件复制工作文件时，应保证整个复制过程不得产生任何差错。

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　　4.5Documentsshouldberegularlyreviewedandkeptup-to-date.Whenadocumenthasbeenrevised,systemsshouldbeoperatedtopreventinadvertentuseofsupersededdocuments.

　　4.5.文件应定期审查、修订，以保持其时效性。文件修订后，应有有效的系

　　统防止过时文件的误用。

　　4.6Documentsshouldnotbehandwritten;although,wheredocumentsrequiretheentryofdata,theseentriesmaybemadeinclear,legible,indeliblehandwriting.Sufficientspaceshouldbeprovidedforsuchentries.

　　4.6.文件不应为手写体。如果需要在文件中填写数据，填写时也要保证干净、

　　清晰、不易擦掉。文件中应有足够的空间以便于填写数据。

　　4.7Anyalterationmadetotheentryonadocumentshouldbesignedanddated;thealterationshouldpermitthereadingoftheoriginalinformation.Whereappropriate,thereasonforthealterationshouldberecorded.

　　4.7.对任何填写内容的更改均应签字，并注明日期；更改后原内容应清晰可

　　读，必要时应记录更改的原因。

　　4.8Therecordsshouldbemadeorcompletedatthetimeeachactionistakenandinsuchawaythatallsignificantactivitiesconcerningthemanufactureofmedicinalproductsaretraceable.Theyshouldberetainedforatleastoneyearaftertheexpirydateofthefinishedproduct.

　　4.8.各项记录均应及时填写，以便追溯与药品生产相关的全部重要活动。记

　　录至少应保留至成品效期后一年。

　　4.9Datamayberecordedbyelectronicdataprocessingsystems,photographicorotherreliablemeans,butdetailedproceduresrelatingtothesysteminuseshouldbeavailableandtheaccuracyoftherecordsshouldbechecked.Ifdocumentationishandledbyelectronicdataprocessingmethods,onlyauthorisedpersonsshouldbeabletoenterormodifydatainthecomputerandthereshouldbearecordofchangesanddeletions;accessshouldberestrictedbypasswordsorothermeansandtheresultofentryofcriticaldatashouldbeindependentlychecked.Batchrecordselectronicallystoredshouldbeprotectedbyback-uptransferonmagnetictape,microfilm,paperorothermeans.Itisparticularlyimportantthatthedataarereadilyavailablethroughouttheperiodofretention.

　　4.9.数据可通过电子数据处理系统、照相或其它可靠的方式记录，但应有可

　　行的与所使用系统相关的详细规程，并应检查记录的准确性。如果文件是使

　　用电子数据处理方式处理的，仅允许受权人登录电脑或修改数据，修改和删

　　除均应记录；应用密码或其它方法限制上述行为，关键数据的输入结果应逐

　　一检查核对。采用电子方式贮存的批记录，应用磁带、缩影胶片、纸或其它

　　方式进行备份。尤其重要的是在批记录保存期间随时可以得到。

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　　Documentsrequired

　　文件要求

　　Specifications

　　质量标准

　　4.10Thereshouldbeappropriatelyauthorisedanddatedspecificationsforstartingandpackagingmaterials,andfinishedproducts;whereappropriate,theyshouldbealsoavailableforintermediateorbulkproducts.

　　4.10.原辅料、包装材料和成品应有经过批准并注明日期的质量标准，有时中

　　间产品或待包装产品也应有质量标准。

　　Specificationsforstartingandpackagingmaterials

　　原辅料和包装材料质量标准

　　4.11Specificationsforstartingandprimaryorprintedpackagingmaterialsshouldinclude,ifapplicable:

　　4.11.原辅料、内包装材料或印字包装材料的质量标准应包括下列内容：

　　a)adescriptionofthematerials,including:

　　a)对物料的描述内容应包括：

　　—thedesignatednameandtheinternalcodereference;

　　―物料名称和内部编码；

　　—thereference,ifany,toapharmacopoeialmonograph;

　　―可参考的药典专论；

　　—theapprovedsuppliersand,ifpossible,theoriginalproduceroftheproducts;

　　―批准的供应商和物料的生产厂家（如果可能）；

　　—aspecimenofprintedmaterials;

　　―印字包装材料的样本。

　　b)directionsforsamplingandtestingorreferencetoprocedures;

　　b)取样、检验或相关程序的说明；

　　c)qualitativeandquantitativerequirementswithacceptancelimits;

　　c)可接受的定性、定量的限度要求；

　　d)storageconditionsandprecautions;

　　d)贮存条件和注意事项；

　　e)themaximumperiodofstoragebeforere-examination.

　　e)复检前的最长贮存期。

　　Specificationsforintermediateandbulkproducts

　　中间产品和待包装产品的质量标准

　　4.12Specificationsforintermediateandbulkproductsshouldbeavailableiftheseare

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　　purchasedordispatched,orifdataobtainedfromintermediateproductsareusedfortheevaluationofthefinishedproduct.Thespecificationsshouldbesimilartospecificationsforstartingmaterialsorforfinishedproducts,asappropriate.

　　4.12.如果中间产品和待包装产品是采购或发送的，或者中间产品的数据将用于对成品的评价，此时应有中间产品和待包装产品的质量标准。中间产品和待包装产品的质量标准应与原辅料或成品的质量标准相类似。

　　Specificationsforfinishedproducts

　　成品质量标准

　　4.13Specificationsforfinishedproductsshouldinclude:

　　4.13.成品质量标准应包括：

　　a)thedesignatednameoftheproductandthecodereferencewhereapplicable;

　　a)产品名称和编码（如需要）；

　　b)theformulaorareferenceto;

　　b)产品处方或处方代号；

　　c)adescriptionofthepharmaceuticalformandpackagedetails;

　　c)剂型和包装的详细说明；

　　d)directionsforsamplingandtestingorareferencetoprocedures;

　　d)取样、检验或相关程序的说明；

　　e)thequalitativeandquantitativerequirements,withtheacceptancelimits;

　　e)可接受的定性、定量的限度要求；

　　f)thestorageconditionsandanyspecialhandlingprecautions,whereapplicable;

　　f)贮存条件和注意事项（如需要）；

　　g)theshelf-life.

　　g)保存期限。ManufacturingFormulaandProcessingInstructions

　　生产处方和工艺规程

　　FormallyauthorisedManufacturingFormulaandProcessingInstructionsshouldexistforeachproductandbatchsizetobemanufactured.Theyareoftencombinedinonedocument.

　　每一批量的产品均应有经正式批准的生产处方和工艺规程。两者通常合并在一个文件中。

　　4.14TheManufacturingFormulashouldinclude:

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　　4.14.生产处方应包括：

　　a)thenameoftheproduct,withaproductreferencecoderelatingtoitsspecification;

　　a)产品名称和与该产品质量标准相关的产品编码；

　　b)adescriptionofthepharmaceuticalform,strengthoftheproductandbatchsize;

　　b)剂型、规格和批量；

　　c)alistofallstartingmaterialstobeused,withtheamountofeach,describedusingthedesignatednameandareferencewhichisuniquetothatmaterial;mentionshouldbemadeofanysubstancethatmaydisappearinthecourseofprocessing;

　　c)所用原辅料清单，包括每一种物料的名称、编码（该编码对某一物料是唯一的）和用量；指出在工艺过程中消失的任何物料；

　　d)astatementoftheexpectedfinalyieldwiththeacceptablelimits,andofrelevantintermediateyields,whereapplicable.

　　d)产品最终收率的可接受限度，如果需要也应有中间产品收率的可接受限度。

　　4.15TheProcessingInstructionsshouldinclude:

　　4.15.工艺规程应包括：

　　a)astatementoftheprocessinglocationandtheprincipalequipmenttobeused;

　　a)生产场所和使用的主要设备；

　　b)themethods,orreferencetothemethods,tobeusedforpreparingthecriticalequipment(e.g.cleaning,assembling,calibrating,sterilising);

　　b)关键设备使用前的准备方法或方法代号。（如：清洁、装配、校正、消毒）；

　　c)detailedstepwiseprocessinginstructions(e.g.checksonmaterials,pre-treatments,sequenceforaddingmaterials,mixingtimes,temperatures);

　　c)生产各步骤的详细规程（如：物料的核查、预处理、加料顺序、混合时间、温度）；

　　d)theinstructionsforanyin-processcontrolswiththeirlimits;

　　d)过程控制项目及限度；

　　e)wherenecessary,therequirementsforbulkstorageoftheproducts;includingthecontainer,labellingandspecialstorageconditionswhereapplicable;

　　e)必要时，应注明待包装产品的贮存要求，包括容器、标签以及特殊

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　　贮存条件的要求；

　　f)anyspecialprecautionstobeobserved.

　　f)应遵守的任何特殊预防措施。PackagingInstructions

　　包装规程

　　4.16ThereshouldbeformallyauthorisedPackagingInstructionsforeachproduct,packsizeandtype.Theseshouldnormallyinclude,orhaveareferenceto,thefollowing:

　　4.16.对每一产品的包装规格和包装形式都应有正式批准的包装规程。包装规程通常包括或涉及以下内容：

　　a)nameoftheproduct;

　　a)产品名称；

　　b)descriptionofitspharmaceuticalform,andstrengthwhereapplicable;

　　b)剂型和规格；

　　c)thepacksizeexpressedintermsofthenumber,weightorvolumeoftheproductinthefinalcontainer;

　　c)包装规格按产品在最终包装容器内的数量、重量或体积表示；

　　d)acompletelistofallthepackagingmaterialsrequiredforastandardbatchsize,includingquantities,sizesandtypes,withthecodeorreferencenumberrelatingtothespecificationsofeachpackagingmaterial;

　　d)一个标准批量产品所需全部包装材料的清单。包括包装材料的数量、尺寸和类型，以及与每一种包装材料的质量标准相关的编码或代号；

　　e)whereappropriate,anexampleorreproductionoftherelevantprintedpackagingmaterials,andspecimensindicatingwheretoapplybatchnumberreferences,andshelflifeoftheproduct;

　　e)适当的时候应给出印字包装材料的样本或复印件，样本上标示出产品批号和货架寿命的打印位置；

　　f)specialprecautionstobeobserved,includingacarefulexaminationoftheareaandequipmentinordertoascertainthelineclearancebeforeoperationsbegin;

　　f)需遵守的特殊预防措施，包括开机前仔细检查生产区域和设备以确定生产线的清洁；

　　g)adescriptionofthepackagingoperation,includinganysignificantsubsidiary

　　TherulesgoverningmedicinalproductsintheEuropeanUnion药品生产质量管理规范

　　operations,andequipmenttobeused;

　　g)包装操作的描述，包括任何重要的辅助操作和使用的设备；

　　h)detailsofin-processcontrolswithinstructionsforsamplingandacceptancelimits.

　　h)控制控制的细节，包括取样和可以接受限度。BatchProcessingRecords

　　批生产记录

　　4.17ABatchProcessingRecordshouldbekeptforeachbatchprocessed.ItshouldbebasedontherelevantpartsofthecurrentlyapprovedManufacturingFormulaandProcessingInstructions.Themethodofpreparationofsuchrecordsshouldbedesignedtoavoidtranscriptionerrors.Therecordshouldcarrythenumberofthebatchbeingmanufactured.

　　4.17.每批产品的生产都应有批生产记录。批生产记录应以现行的已批准的生产处方和工艺规程的相关部分为基础编写。记录的设计应避免发生书写错误，记录上应记录正在生产中的产品批号。

　　Beforeanyprocessingbegins,thereshouldberecordedchecksthattheequipmentandworkstationareclearofpreviousproducts,documentsormaterialsnotrequiredfortheplannedprocess,andthatequipmentiscleanandsuitableforuse.

　　在任何生产操作开始之前，应有检查设备和工作场所无上批产品，无计划生产批所不需要的文件或物料，设备已清洁待用，并作记录。

　　Duringprocessing,thefollowinginformationshouldberecordedatthetimeeachactionistakenand,aftercompletion,therecordshouldbedatedandsignedinagreementbythepersonresponsiblefortheprocessingoperations:

　　生产过程中，每完成一项操作均应及时记录以下内容，并由生产操作的负责人确认签字，注明日期。

　　a)thenameoftheproduct;

　　a)产品名称；

　　b)datesandtimesofcommencement,ofsignificantintermediatestagesandofcompletionofproduction;

　　b)中间产品重要步骤开始的日期和时间，以及生产结束的日期和时间；

　　c)nameofthepersonresponsibleforeachstageofproduction;

　　c)生产各阶段负责人的姓名；

　　d)initialsoftheoperatorofdifferentsignificantstepsofproductionand,whereappropriate,ofthepersonwhocheckedeachoftheseoperations(e.g.weighing);

　　TherulesgoverningmedicinalproductsintheEuropeanUnion药品生产质量管理规范

　　d)各重要生产步骤操作人员以及适当时复核人员的签名（如：称量）；

　　e)thebatchnumberand/oranalyticalcontrolnumberaswellasthequantitiesofeachstartingmaterialactuallyweighed(includingthebatchnumberandamountofanyrecoveredorreprocessedmaterialadded);

　　e)批号和/或检验编号以及每种原辅料的实际称量数量。（包括加入回收料或返工料的批号和数量）；

　　f)anyrelevantprocessingoperationoreventandmajorequipmentused;

　　f)任何与生产相关的操作或事项和使用的主要设备；

　　g)arecordofthein-processcontrolsandtheinitialsoftheperson(s)carryingthemout,andtheresultsobtained;

　　g)生产过程控制记录、过程控制人员签名及过程控制的结果；

　　h)theproductyieldobtainedatdifferentandpertinentstagesofmanufacture;

　　h)生产各阶段的产品收率；

　　i)notesonspecialproblemsincludingdetails,withsignedauthorisationforanydeviationfromtheManufacturingFormulaandProcessingInstructions.

　　i)特殊问题的说明，包括对生产处方和工艺规程的偏差处理的细节，以及批准人的签名。

　　BatchPackagingRecords

　　批包装记录

　　4.18ABatchPackagingRecordshouldbekeptforeachbatchorpartbatchprocessed.ItshouldbebasedontherelevantpartsofthePackagingInstructionsandthemethodofpreparationofsuchrecordsshouldbedesignedtoavoidtranscriptionerrors.Therecordshouldcarrythebatchnumberandthequantityofbulkproducttobepacked,aswellasthebatchnumberandtheplannedquantityoffinishedproductthatwillbeobtained.

篇二：欧盟材料对照

　　国内外常用铝及铝合金牌号对照表美国英国类别中国日本法国德国前苏联gbastmbsjisnfdin工业纯铝1a991199a19999ra991a97a19998ra971a95a951a8010801a10801080aa19990a81a50105010501b10501050aa19950a5防锈铝5a025052ns450525052a1mg25amg5a03ns5amg35a055056nb65056a1mg5amg5v5a305456ng6155565957硬铝2a01203621172117alcu25mg05d182a11hf1520172017salcumg1d12a12212420242024alcumg2d16avtv2b162319锻铝2a802n01ak42a9022182018ak22a14201420142014alcusimnak8超硬铝7a09717570757075alznmgcu15v95p铸造铝合金zalsi7mn3562lm25ac4cgalsi7mgzalsi124132lm6ac3aas12y4gal12al2zalsi5cu1mg3552al5zalsi2cu2mg14130ac8agal12cuzalcu5mnal19zalcu5mncdva2010zalmg105202lm10ag11galmg10al8zalmg5sigalmg5sial13铝及铝合金新旧牌号对照表gbt31901996新牌号旧牌号新牌号旧牌号新牌号旧牌号1a99原lg52b12原ly930031a97原lg42a13原ly1331031a952a14原ld1030041a93原lg32a16原ly1630051a90原lg22b16曾用ly16131051a85原lg12a17原ly174a01原lt110802a20曾用ly204a11原ld111080a2a21曾用2144a13原lt1310702a25曾用2254a17原lt171070a代l12a49曾用149400413702a50原ld540321060代l22b50原ld6404310502a70原ld74043a1050a代l32b70曾用ld7140471a50原lb22a80原ld84047a13502a90原ld95a01曾用2101lf15114520045a02原lf21035代l420115a03原lf31a30原

　　国内外常用铝及铝合金牌号对照表

　　类别工业纯铝

　　防锈铝

　　硬铝

　　锻铝

　　超硬铝铸造铝合金

　　中国GB1A991A971A951A801A505A025A035A055A302A012A112A122B162A802A902A147A09ZAlSi7MnZAlSi12ZAlSi5Cu1MgZAlSi2Cu2Mg1ZAlCu5MnZAlCu5MnCdVAZAlMg10ZAlMg5Si

　　美国ASTM1199

　　英国BS

　　10505052

　　505654562036

　　21242319

　　1080(1A)1050(1B)NS4NS5NB6NG61

　　HF15

　　221820147175356.2413.2355.2413.0

　　LM25LM6

　　201.0520.2

　　LM10

　　日本JIS

　　108010505052

　　50565556211720172024

　　2N01201820147075AC4CAC3A

　　AC8A

　　法国NF

　　1080A1050A5052

　　595721172017S2024

　　德国DINA199.99RA199.98R

　　A199.90A199.50A1Mg2.5

　　A1Mg5

　　AlCu2.5Mg0.5AlCuMg1AlCuMg2

　　20147075

　　A-S12-Y4

　　AlCuSiMnAlZnMgCu1.5G-AlSi7MgG-Al12

　　G-Al12(Cu)

　　AG11

　　G-AlMg10G-AlMg5Si

　　前苏联ГОСТA99A97A95A8A5AmgAMg3AMg5V

　　D18D1D16AVTV

　　AK4AK2AK8V95P

　　AL2AL5

　　AL19

　　AL8AL13

　　新牌号1A991A971A951A931A901A8510801080A10701070A1370106010501050A

　　旧牌号原LG5原LG4原LG3原LG2原LG1

　　代L1代L2代L3

　　铝及铝合金新旧牌号对照表

　　新牌号2B122A132A142A162B162A172A202A212A252A492A502B502A702B70

　　旧牌号原LY9原LY13原LD10原LY16曾用LY16-1原LY17曾用LY20曾用214曾用225曾用149原LD5原LD6原LD7曾用LD7-1

　　GB/T3190-1996新牌号300331033004300531054A014A114A134A17400440324043

　　4043A4047

　　旧牌号

　　原LT1原LD11原LT13原LT17

　　1A501350114510351A301100120012352A012A022A042A062A102A112B112A1250195050525150525154

　　原LB2

　　代L4原L4-1代L5-1代L5

　　原LY1原LY2原LY4原LY6原LY10原LY11原LY8原LY12

　　2A802A902004201120142014A221420172017A211722182618221920242124

　　3A216B026A5161016101A6005

　　原LD8原LD9

　　曾用LY19、147原LF21原LD2-1曾用651

　　4047A5A015A025A035A055B055A065B065A125A135A305A335A415A435A6650057A097A107A157A197A31

　　5154A54545554

　　6005A63516060

　　7A337A527003

　　57545056535654565082

　　原LF5-1

　　606160636063A60706181

　　原LD30原LD31

　　原LD2-2

　　70057020702270507075

　　5182

　　6082

　　7475

　　508351835086

　　6A02注:

　　原LF4原LD2

　　7A017A037A047A05

　　原LB1原LC3原LC4曾用705

　　8A0680118000

　　①"原"是指化学成份与新牌号同,且都符合GB3190-82规定的旧牌号。

　　②“代”是指与新牌号的化学成份相近似，且符合GB3190-82规定的旧牌号。

　　③“曾用”是指已经鉴定，工业生产时曾经用过的牌号，但没有收入GB3190-82中。

　　曾用2101、LF15原LF2原LF3原LF5原LF10原LF6原LF14原LF12原LF13曾用2103、LF16原LF33原L12原LF41原LF43原L66原LC9原LC10曾用LC15、157曾用919、LC19曾用183-1曾用LB733曾用LC52、5210原LC12

　　原L6曾用LT98

　　新旧铝合金材料对比

　　中国CHINAL1-L6、L5-1LY11、LY12、LY1LD10、LD5

　　LD7LD9、LD8LY16、LY17

　　LF21LF2、LF3、LF4

　　美国THEUNITEDSTATES1070、1060、1050、1030、1100

　　2017、2024、21172014、221426182018、22182219、20213003

　　5052、5154、5083

　　LF5、LF11、LF6、LF5-1LD2、LD2-1、LD2-2、LD30、LD31

　　LC6、LC4、LC9LC5、LC10LD11

　　5456、50566165、6061、6055、6063

　　7001、7178、70757076、7175、7079

　　4032

　　合金牌号

　　美国标准ASTMB85-96美国压铸铝合金化学成分表

　　成分

　　ANSIASTMUNS

　　360.0SG100BA036009.0-10.02.0

　　0.6

　　0.35

　　NiZnSnTiOtherAI

　　0.40-0.600.500.500.15

　　0.25余

　　A360.0SG100AA136009.0-10.01.3

　　0.6

　　0.35

　　0.40-0.600.500.500.15

　　0.25=

　　380.0SC84BA038007.5-9.52.03.0-4.0

　　0.50

　　0.10

　　0.503.00.35

　　0.50=

　　A380.0ESC84AA138007.5-9.51.33.0-4.0

　　0.50

　　0.10

　　0.503.00.35

　　0.50=

　　383.0ESC102AA038309.5-11.51.32.0-3.0

　　0.50

　　0.10

　　0.303.00.15

　　0.50=

　　384.0ESC114AA0384010.5-12.01.33.0-4.5

　　0.50

　　0.10

　　0.503.00.35

　　0.50=

　　390.0SC174AA0390016.0-18.01.34.0-5.0

　　0.10

　　0.45-0.65

　　0.10

　　0.200.20=

　　B390.0SC174BA2390016.0-18.01.34.0-5.0

　　0.50

　　0.45-0.650.101.5

　　0.100.20=

　　392.0

　　S19A0392018.0-20.01.50.40-0.800.20-0.600.80-1.200.500.500.300.200.50=

　　413.0

　　S12BA0413011.0-13.02.0

　　1.0

　　0.35

　　0.10

　　0.500.500.15

　　0.25=

　　A413.0S12AA1413011.0-13.01.3

　　1.0

　　0.35

　　0.10

　　0.500.500.15

　　0.25=

　　C433.0

　　S5CA344304.5-6.02.0

　　0.6

　　0.35

　　0.10

　　0.500.500.15

　　0.25=

　　518.0

　　G8AA05180

　　合金牌号

　　合金硅代号

　　0.35

　　1.8

　　0.25

　　0.35

　　7.5-8.50.150.150.25

　　中华人民共和国国家标准

　　铝合金GB/T15115-94

　　压铸铝合金的化学成分和力学性能

　　0.25=

　　化学成分%

　　力学功能(不低于)

　　铜锰镁铁镍钛锌铅锡铝抗拉强度伸长度布氏硬度

　　6ЪN/mδ/%(LHB5/250/

　　YZAISil2

　　YL10.0≤

　　≤

　　o=50)

　　余

　　220

　　YZAISi10Mg

　　10213.00.60.60.051.2

　　8.0≤0.30.20.17≤

　　0.3

　　≤

　　≤余

　　220

　　10410.5

　　0.50.301.0

　　YZAISil2Cu2

　　YL11.01.00.30.4≤

　　≤

　　0.30.050.01

　　≤

　　≤余

　　240

　　10813.02.00.91.01.00.05

　　1.00.050.01

　　YZAISi9Cu4

　　7.53.0≤

　　≤

　　≤余

　　240

　　YZAISillCu3

　　1129.54.00.50.31.20.5

　　9.61.5≤

　　≤

　　1.20.10.1

　　≤

　　≤余

　　230

　　11312.03.50.50.31.20.5

　　1.00.10.1

　　YZAISil7Cu5

　　YL16.04.0≤0.45≤

　　≤

　　≤≤

　　余

　　220

　　＜1

　　MgYZAIMg5Sil

　　11718.05.00.50.651.20.10.11.2

　　0.8

　　≤0.14.5≤

　　≤≤

　　余

　　220

　　3021.30.10.45.51.2

　　0.20.2

　　欧盟标准EN1706：1998欧盟压铸铝合金化学成分和力学性能表

　　合金

　　化学成分

　　抗拉屈服伸长布氏

　　牌号

　　强度强度率%硬度

　　代号

　　SiFeCuMnMgNiZnPbSnTiMPaMPa最小HB最

　　最小最小

　　小

　　ENAC-434009.00.450.080.550.200.150.150.150.050.15240

　　140

　　11.00.9

　　0.50

　　ENAC-4430010.50.450.080.55

　　0.15

　　0.15240

　　130

　　13.50.9

　　ENAC-444008.00.550.080.500.100.050.150.050.050.15240

　　120

　　11.0

　　ENAC-460008.00.62.00.550.150.551.20.350.250.2240

　　140

　　11.01.14.0

　　0.55

　　ENAC-4610010.00.451.50.550.300.451.70.250.250.2240

　　140

　　12.01.02.5

　　ENAC-462007.50.82.00.150.150.351.20.250.150.2240

　　140

　　9.5

　　3.50.650.55

　　ENAC-465008.00.62.00.550.150.553.00.350.250.20240

　　140

　　11.01.24.0

　　0.55

　　ENAC-4710010.50.60.70.550.350.300.550.200.100.15240

　　140

　　13.51.11.2

　　ENAC-512002.50.450.100.558.00.100.250.100.100.15200

　　130

　　0.9

　　合金系列国别合金牌号

　　10.5

　　部分国家标准对照

　　WB/%

　　标准规范

　　AI-Si系

　　AI-Si-Mg系

　　AI-Si-Cu系

　　中国日本美国俄罗斯德国中国日本美国俄罗斯德国中国

　　日本

　　YL102ADC1413AJ12AlSil2YL104ADC3360AJl4AlSil0MgYL112YL113ADC10

　　10.0-13.011.0-13.011.0-13.010.0-13.011.0-13.58.0-10.59.0-10.09.0-10.08.0-10.59.0-11.0

　　7.5-9.59.6-12.07.5-9.5

　　<0.6<1.0<1.0<0.6<0.10<0.30<0.60<0.60<0.10<0.103.0-4.01.5-3.52.0-4.0

　　<0.05<0.30<0.35<0.10<0.050.17-0.300.40-0.600.40-0.600.17-0.300.20-0.50<0.30<0.30<0.30

　　<1.2<1.2<2.0<1.5<1.0<1.0<1.3<2.0<1.0<1.0<1.2<1.2<1.3

　　Al余量

　　余量

　　GB/T15115-94JISH5302-82ASTMB85-82TOCT2685-82

　　DIN1725GB/T15115-94JISH5302-82ASTMB85-82TOCT2685-82

　　DIN1725GB/T15115-94

　　JISH5302-82

　　美国

　　ADC12380

　　9.6-12.07.5-9.5

　　1.5-3.53.0-4.0

　　<0.30<0.10

　　<1.3<1.3

　　ASTMB85-82

　　383

　　俄罗斯

　　AJl6

　　9.5-11.54.5-6.0

　　2.0-3.02.0-3.0

　　<0.10<0.10

　　<1.3<1.5

　　TOCT2685-82

　　AI-Mg系

　　德国中国日本美国德国

　　AlSi8Cu3YL302ADC5518AlMg9

　　7.5-9.50.80-1.30

　　<0.30<0.35<0.50

　　2.0-3.5<0.10<0.20<0.25<0.05

　　<0.304.5-5.54.0-8.57.5-8.57.0-10.0

　　<1.3<1.2<1.8<1.8<1.0

　　余量

　　DIN1725GB/T15115-94JISH5302-82ASTMB85-82

　　DIN1725

　　种中国GB

　　类变1A99

　　形（1AL9G75）

　　铝（1AL9G54）

　　及铝

　　1A93

　　（1AL9G03）（1AL8G52）

　　合（10L80G1）

　　金1080A

　　1070

　　国际标准I1S1O9910951090

　　1080A

　　1070A（L1）1070A1370

　　1060（L2）1050

　　1050A（L3）1050A

　　1A50

　　（13L50B2）1145

　　1350

　　1035（L4）

　　1A30

　　（11L00（4-1L）5-1）11001200（L50）1200

　　1235

　　2A01

　　（2AL0Y21）（2AL0Y42）（2AL0Y64）（2AL1Y06）（2AL1Y110）（2AL1Y111）（2AL1Y28）（2BL1Y212）（2AL1Y39）（2AL1Y413）（2AL1D610）（2BL1Y616）2A17

　　（2AL2Y017）2A21

　　2A25

　　2A49

　　2A50

　　（2BL5D015）（2AL7D06）（2BL7D07）2A80

　　（2AL9D08）（LD9）

　　前苏联гABO0C00TAB00

　　AB0AB1AB2

　　A00

　　д18Bд17д19пд19B65д1д1пд16д16пAM4AK8д20

　　д21

　　AK6AK6-1AK4-1

　　美国U11N9S91095119310901080108010701070

　　106010501050135012301030110012002117

　　2017202420142219

　　2618

　　2018

　　200420112014

　　20112014

　　2014A2214

　　2017

　　2017A2117

　　2118261822192024

　　22192024

　　2124

　　3A21

　　（30L03F21）3103

　　3004

　　300331033004

　　3005

　　3105

　　4A01（LT1）

　　4A11

　　（4AL1D311）（4AL1T713）（40L04T17）4032

　　4033

　　4043A4047

　　4047A

　　5A015A02（LF2）5A03（LF3）5A05（LF5）

　　5B05

　　（5AL0F6（10L）F6）5B06

　　（5AL1F214）

　　（5AL1F312）（5AL3F013）5A33

　　（5AL4F133）

　　（5AL4T341）

　　（5AL6F64/L3T）665005

　　5005

　　501950505052

　　50505251

　　AK8

　　AMцAкAK9

　　20112014

　　22142017

　　211721182618221920242124

　　3003

　　3004300531054043403243434047400440324043

　　4047

　　AMг2AMг3AMг5AMг5пAMг6

　　505250525056

　　AMг1

　　AMг1AMг2

　　500550055050

　　5154

　　5052

　　5154A5454

　　5454

　　55545754

　　5056（53L56F5-1）54565082

　　57545056

　　54565082

　　51825083（LF4）50835183

　　5086

　　6A029LD）

　　6B02

　　（6AL5D12-1）

　　6101

　　6101A6005

　　6005

　　6005A6351

　　6351

　　6060

　　6061

　　（60L63D30）（60L63DA31）6070（61L81D2-2）6082

　　606060616063

　　61816082

　　7A01

　　（7AL0B31）（7AL0C43）（7AL0C54）7A09

　　（7AL1C09）（7AL1C510）7A19

　　7A31

　　7A33

　　7A52

　　7003

　　（70L05C12）7020

　　7020

　　AMг4AB

　　Aл33Aл31

　　B94B95

　　50525154

　　54545554505653565456508251825083518350866061

　　6101

　　6005

　　6351606060616063

　　6070

　　707271747075

　　7079

　　7005

　　7022

　　7050

　　7075

　　7475

　　8A06（L6）

　　8011

　　8090

　　铸ZL101

　　A1-Si7Mg

　　造ZL101A

　　及ZL102

　　压

　　ZL104ZL105

　　铸ZL105A

　　A1-Si12A1-Si10Mg

　　铝ZL106

　　合ZL107金ZL108

　　ZL109

　　A1-Si12Cu

　　ZL110

　　ZL111

　　ZL114A

　　ZL115

　　ZL116

　　ZL201

　　A1-Cu4MgT

　　ZL201AZL203

　　iA1-Cu4Ti

　　ZL204A

　　ZL205A

　　ZL207

　　ZL301

　　A1-Mg10

　　ZL303

　　A1-Mg5Si1

　　ZL305

　　ZL401

　　ZL402

　　A1-Zn5Mg

　　YL102

　　A1-Si12Fe

　　YL104

　　YL108

　　YL112

　　A1-Si8Cu3F

　　YL113

　　YL117

　　YL302

　　A1-Mg5Si1

　　705070757475Aл

　　Aл9Aл9-1Aл2Aл4Aл5Aл5-1Aл32

　　Aл25Aл30AK5M7（AлAл4M10B）

　　Aл34Aл19

　　A0356

　　0A13560A14130A03600A03550A33550A03280A03190A23320A0336

　　0A0354

　　0A1357

　　Aл17

　　A02950

　　Aл18Aл13

　　Aл11Aл24Aл2Aл4，AK9

　　A05200A25140

　　A07120A14130A03600

　　Aл13

　　A05140

　　合金系ALLOYSYSTEM状态TEMPER

　　L铝R热加工状态LF防锈铝合金（Ai-Mg、Ai-Mn），M--退火状态，LY硬铝合金（Ai-Cu-Mg）Y--加工硬化状态LC--超硬铝合金（Ai-Cu-Mg-Zn）C--淬火状态LD--锻铝合金（Ai-Mg-Si&Cu-Mg-Si）CZ--淬火、自然时效状态LT--特殊铝合金CZY--淬火、自然时效，冷作状态-CS--淬火、人工时效状态-CSY--淬火、人工时效，冷作状态-Y2--半硬状态-RCS（T5）--风冷、人工时效状态

　　（GB/T16475－1996）基础状态代号、名称及说明与应用代号名称说明与应用F自由加工状态适用于在成型过程中，对于加工硬化和热处理条件无特殊要求的产品，该状态产品

　　的力学性能不作规定O退火状态适用于经完全退火获得最低强度的加工产品H加工硬化状态适用于通过加工硬化提高强度的产品，产品在加工硬化后可经过（也可不经过）使强度有所降低的附加热处

　　理H代号后面必须跟有两位或三位阿拉伯数字W固溶热处理状态一种不稳定状态，仅适用于经固溶热处理后，室温下自然时效的合金，该状态代号仅表示产品处于自然时效阶段T热处理状态（不同于F、O、H）适用于热处理后，经过（或不经过）加工硬化达到稳定状态的产品T代号后面必须跟有一个或多位阿拉伯数字

　　HXY细分状态代号与加工硬化程度细分状态代号加工硬化程度HX1抗拉强度极限为O与HX2状态的中间值HX2抗拉强度极限为O与HX4状态

　　的中间值HX3抗拉强度极限为HX2与HX4状态的中间值HX4抗拉强度极限为O与HX8状态的中间值HX5抗拉强度极限为HX4与HX6状态的中间值HX6抗拉强度极限为HX4与HX8状态的中间值HX7抗拉强度极限为HX6与HX8状态的中间值HX8硬状态HX9超硬状态、最小抗拉强度极限制超过HX8状态至少10兆帕注：当按上表确定的HX1～HX9状态的抗拉强度极限值，不是0或5结尾时，应修约至以0或5结尾的相邻较大值。

　　TX细分状态代号说明与应用状态代号说明与应用T0固溶热处理后、经自然时效再通过冷加工的状态，适用于经冷加工提高强度的产品T1由高温

　　成型过程冷却，然后自然时效至基本稳定的状态，适用于由高温成型过程冷却后，不再进行冷加工（可进行矫直、矫平，但不影响力学性能极限）的产品T2由高温成型过程冷却，经冷加工后自然时效至基本稳定的状态，适用于由高温成型过程冷却后，进行冷加工、或矫直、矫平以提高强度的产品T3固溶热处理后进行冷加工，再经自然时效至基本稳定的状态，适用于在固溶热处理后，进行冷加工、或矫直。矫平以提高强度的产品T4固溶热处理后自然时效至基本稳定的状态适用于固溶热处理后，不再进行冷加工（可进行矫直、矫平，但不影响力学性能极限）的产品T5由高温成型过程冷却，然后进行人工时效的状态，适用于由高温成型过程冷却后，不经过冷加工（可进行矫直、矫平，但不影响力学性能极限），予以人工时效的产品T6固溶热处理后进行人工时效的状态适用于固溶热处理后，不再进行冷加工（可进行矫直、矫平，但不影响力学性能极限）的产品T7固溶热处理后进行过时效的状态适用于固溶热处理后，为获取某些重要特性，在人工时效时，强度在时效曲线上越过了最高峰点的产品T8固溶热处理后经冷加工，然后进行人工时效的状态适用于经冷加工、或矫直、矫平以提高强度的产品T9固溶热处理后人工时效，然后进行冷加工的状态，适用于经冷加工提高强度的产品T10由高温成型过程冷却后，进行冷加工，然后人工时效的状态，适用于经冷加工、或矫直、矫平以提高强度的产品注：某些6XXX系的合金，无论是炉内固溶热处理，还是从高温成型过程急冷以保留可溶性成份在固溶体中，均能达到相同的固溶热处理效果，这些合金的T3、T4、T6、T7、T8和T9状态可采用上述两种热处理方法的任一种。

　　TXX及TXXX细分状态代号说明与应用状态代号说明与应用T42适用于自O或F状态固溶热处理后，自然时效到充分稳定状态的产品，也适用于需方对任何状

　　态的加工产品热处理后，力学性能达到了T42状态的产品T62适用于自O或F状态固溶热处理后，进行人工时效的产品，也适用于需方对任何状态的加工产品热处理后，力学性能达到了T62状态的产品T73适用于固溶热处理后，经过时效以达到规定的力学性能和抗应力腐蚀性能指标的产品T74与T73状态定义相同。该状态的抗拉强度大于T73状态，但小于T76状态T76与T73状态定义相同。该状态的抗拉强度分别高于T73、T74状态，抗应力腐蚀断裂性能分别低于T73、T74状态，但其抗剥落腐蚀性能仍较好T72适用于自O或F状态固溶热处理后，进行人工时效处理，力学性能及抗腐蚀性能达到了T7X状态的产品T81适用于固溶热处理后，经1%左右的冷加工变形提高强度，然后进行人工时效的产品T87适用于固溶热处理后，经1%左右的冷加工变形提高强度，然后进行人工时效的产品。

篇三：欧盟材料对照

　　新德标、欧盟标准、国际标准与旧德标对照表（节选）

　　DINENStandardsclassifiedbysubject

　　DINENStandard

　　Title

　　Withdrawn

　　DINISOStandard

　　DINStandard

　　Hexagonheadboltsandscrews，hexagonnuts

　　DINEN1661

　　Hexagonnutswithflange(ISO/DIS4161:1996,modified)

　　DINEN1662seriHesex(IaSgOon/DbISolt1s5w07ith1:f1la9n9g6e,m-oSdmifiaeldl)

　　DINEN1665

　　Hexagonboltswithflange-Heavyseries

　　DIN

　　24014

　　Hexagonheadbolts-ProductandB(ISO4014:1988)

　　grade

　　Hexagonheadbolts-Product

　　DINEN24015

　　gradeB-Reducedshank(shankdiameter≈pitchdiameter)

　　(ISO4015:1979)

　　DINEN24016

　　Hexagonheadbolts-ProductgradeC(ISO4016:1988)

　　DINEN24017

　　Hexagonheadscrews-ProductgradesAandB(ISO4017:1988)

　　DIN

　　24018

　　HexagonheadC(ISO

　　screws-Product4018:1988)

　　grade

　　Hexagonnuts，style1-Product

　　DINEN24032gradesAandB(ISO4032:1986)

　　DINISO4014

　　DINISO4016DINISO4017DINISO4018DINISO4032

　　DIN6923

　　DIN6921DIN6922DIN931-1

　　DIN601DIN933DIN558DIN934

　　DIN

　　24033

　　Hexagonnuts,style2-ProductgradesAandB(ISO4033:1979)

　　DINEN

　　Hexagonnuts-ProductgradeC

　　24034

　　(ISO4034:1986)

　　DINEN24035

　　Hexagonthinnuts(chamfered)ProductgradesAandB(ISO

　　4035:1986)

　　DINEN24036

　　Hexagonthinnuts-ProductgradeB(unchamfered)(ISO4036:1979)

　　DINEN28673

　　Hexagonnuts,style1,withmetricfinepitchthread-ProductgradesAand

　　B(ISO8673:1988)

　　DINISO4034DINISO4035DINISO4036DINISO8673

　　DIN555DIN439-2DIN439-1

　　DIN934DIN971-1

　　DINEN28674

　　Hexagonnuts,style2,withmetricfinepitchthread-ProductgradesAand

　　B(ISO8674:1988)

　　Hexagonthinnutswithmetricfine

　　DINENpitchthread-ProductgradeAandB(ISO

　　28675

　　8675:1988)

　　DINISO8674DINISO8675

　　DIN971-2DIN439-2

　　Page1of5

　　DINEN28676

　　Hexagonheadscrewswithmetricfinepitchthread-ProductgradesAand

　　B(ISO8676:1988)

　　DINISO8676

　　DINEN28765

　　Hexagonheadboltswithmetricfinepitchthread-ProductgradesA

　　andB(ISO8765:1988)

　　DINISO8765

　　Prevailingtorquetypehexagonnuts

　　PrevailingtorquetypehexagonnutsDINEN1663withflange(withnon-metallicinsert)

　　(ISO7043:1997,modified)

　　DINEN1664

　　Prevailingtorquetypeall-metalhexagonnutswithflange(ISO

　　7044:1997,modified)

　　Prevailingtorquetypehexagonnuts

　　DIN

　　1666

　　withflange(withnon-metallicinsert)withmetricfinepitchthread

　　(ISO12125:1997,modified)

　　DINEN1667

　　Prevailingtorquetypeall-metalhexagonnutswithflange

　　withmetricfinepitchthread(ISO12126:1997,modified)

　　DINENISO7040

　　Prevailingtorquetypehexagonnuts(withnon-metallicinsert),style1-Propertyclasses5,8and10(ISO

　　7040:1997)

　　Prevailingtorquetypeall-metal

　　DINENISOhexagonnuts,style2-Propertyclasses

　　7042

　　5,8,10and12(ISO7042:1997)

　　Prevailingtorquetypeall-metalDINENISOhexagonnuts,style1-Property

　　7719classes5,8,and10(ISO7719:1997)

　　DINENISOPrevailingtorquetypehexagonthin

　　10511

　　nuts(withnon-metallicinsert)

　　(ISO10511:1997)

　　Page2of5

　　DIN961DIN960

　　DIN6926DIN6927DIN6926DIN6927DIN982DIN6924DIN980DIN6925

　　DIN985

　　Prevailingtorquetypehexagon

　　DINENISO10512

　　nuts(withnon-metallicinsert),style1,withmetricfinepitch

　　thread-Propertyclasses6,8and10

　　(ISO10512:1997)

　　Prevailingtorquetypeall-metal

　　DINENISO10513

　　hexagonnuts,style2,withmetricfinepitchthread-Propertyclasses8,10and12(ISO10513:1997)

　　Smallscrewswithmetricthread

　　DINENISO1207

　　Slottedcheeseheadscrews-ProductgradeA（ISO1207：1992）

　　DINEINISO1580

　　Slottedpanheadscrews-ProductgradeA(ISO1580:1994)

　　DINISO1580

　　Slottedcountersunkflathead

　　DINENISOscrews(commonheadstyle)-Product

　　2009

　　gradeA(ISO2009:1994)

　　DINISO2009

　　Countersunkslottedraisedhead

　　DINENISOscrews(commonheadstyle)-Product

　　2010

　　gradeA(ISO2010:1994)

　　DINISO2010

　　PanheadscrewswithtypeH

　　DINENISOortypeZcrossrecess-Productgrade

　　7045

　　A(ISO7045:1994)

　　DINISO7045

　　Countersunkflatheadscrews(commonheadstyle)withtypeHDINENISOortypeZcrossrecess,productgrade7046-1A-Part1:Steelofpropertyclass

　　4.8(ISO7046-1:1994)

　　DINISO7046

　　Crossrecessedcountersunkflatheadscrews(commonhead

　　DINENISOstyle),(gradeA)-Part2:Steelof7046-2propertyclass8.8,stainlesssteelandnonferrousmetals(ISO7046-2:1990)

　　DINENISO7047

　　Countersunkraisedheadscrews(commonheadstyle)withtypeH

　　ortypeZcrossrecess-ProductgradeA(ISO7047:1994)

　　DINISO7047

　　DIN982DIN6924

　　DIN980DIN6925

　　DIN84DIN85DIN963DIN964DIN7985

　　DIN965

　　DIN966

　　Page3of5

　　Page4of5

　　Page5of5

篇四：欧盟材料对照

　　指令9462ec第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100mgkg是对每件包装的基本要求应理解为是底线的或最低的要求但并非是唯一的要1999177ec关联9462ec指令中规定的重金属含量对相关的塑料箱和塑料托盘降低要求的委员会决定指令9462ec实施后针对某些产品的可重复使用和可循环再生的特点即放宽重金属含量限制同时采取了相应的技术措施

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　　欧盟包材指令94/62/EC及其他相关法规

　　欧盟指令94/62/EC及其他相关法规欧盟指令94/62/EC是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的

　　包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。指令94/62/EC已于1997年付诸全面实施，但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议。比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004年2月11日欧盟颁布了对94/62/EC的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%，重金属浓度指标未改变。

　　2005年3月9日，欧盟再次颁布了94/62/EC的修正案2005/20/EC，其中增加了一些成员国各自法规生效的具体日期。

　　指令94/62/EC第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100mg/kg，目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。金属回收冶炼形成的炉渣、玻璃回收熔化形成的废渣、复合材料和某些不易作为资源回收利用的纸和塑料、以能源回收的形式焚烧形成的残渣等最终填埋后，有害物质将通过渗滤对地下水源造成污染。需氧或厌氧生物降解处理后得到的堆肥与土壤相关。特别应注意的是，不要轻言使用的包装材料可降解，欧共体对土壤和土壤改良另有法规，在EN13432中引用了相关法规。指令EN13432附录A（规范性附录）给出了包装材料和所有的包装允许的最大元素含量的规定（见表10.1），并且要求受检物质的重量按50%的残存无机矿物质（不可降解的）计量。

　　表EN13432对包装材料和所有的包装允许的最大元素含量指令94/62/EC主要分两部分内容，即包装和包装废弃物含有害于环境的物质的限制以及降低资源消耗的措施。以下介绍的两个与指令94/62/EC有关的法规，可了解该指令的效应，诠释欧洲人特称的“统一的欧洲共同市场”。特别提醒：指令94/62/EC第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100mg/kg，是对每件包装的基本要求，应理解为是底线的或最低的要求，但并非是唯一的要求。1999/177/EC关联94/62/EC指令中规定的重金属含量，对相关的塑料箱和塑料托盘降低要求的委员会决定指令94/62/EC实施后，针对某些产品的可重复使用和可循环再生的特点，即放宽重金属含量限制，同时采取了相应的技术措施。在欧盟指令和有关的技术文献中首先倡导重复使用（减少废弃物），其次是可循环再生（资源回收），再次是可回收利用（能源回收）。塑料包装容器符合以上几个方面的要求。况且，塑

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　　料源于石油、天然气和煤，即使一次性的使用，然后焚烧，作为能源回收也被认为是可接受的。在欧盟，由于广泛采用大型焚烧炉处理垃圾，致使塑料包装材料的使用呈现增长的趋势。

　　1999/42/EC关于依据94/62/EC第6条、第6款的规定，批准奥地利采取有关措施的委员会决定指令94/62/EC颁布后，奥地利政府依据该指令的第6条、第6款的规定，提出了高于指令规定的回收率的通报。在依据法律程序，征求成员国意见后，欧盟批准了奥地利采取的措施。全文三千多字值得一读，可从一个侧面了解欧盟市场经济规则。指令94/62/EC第6条、第6款称：“对于已经或将要制定超过1（a）和（b）节中目标的计划并对再生和回收提供合适能力来达到该效果的成员国，应允许其追求这些有利于提高环境保护水平的目标，条件是这些措施不干扰内部市场并不妨碍其它成员国遵循指令。成员国应就该情况报告欧共体委员会。委员会在进行考证后，批准这些措施。其间委员会要与成员国合作，因为他们对上述考虑是一致的，并且不会形成辨别上的专断和对成员国之间贸易受限制的掩盖。”

　　76/211/EEC关于统一各成员国按确定的重量或容量预包装产品的法律的理事会指令。该指令是比较实用和覆盖面广的技术法规。按确定的重量或容量，指包装或标签标示的量。范围在不小于5g或5mL，不大于10kg或10L之间。实际的量允许有误差，但有限度。维护消费者的利益属于基本要求的范畴，由指令直接规定产品的质和量是顺理成章的。

　　90/496/EEC和2003/120/EC关于食品营养标签的理事会指令。关于食品营养标签的理事会指令和关于90/496/EEC食品营养标签的修正案，是对营养食品的基本要求。规范的标签是产品进入欧盟市场的首要条件，关于一般食品标签详见第五章。

　　92/27/EEC关于人类用医学产品的标签和包装说明书的理事会指令。与上述食品标签相同，另有玩具标签属于法规的管辖范围。与其它产品的标签主要区别在于更严格的规定内容的真实性、精确的量化及可鉴别性、适用范围和规范化的用语。

　　EC/1935/2004、2002/72/EC等都是关于与食品接触的包装材料的理事会指令。在欧盟，与食品接触的包装材料主要受关注的是塑料，其次是纸，玻璃和金属被认为是惰性的（实际上是这方面的技术成熟）。关于与食品接触的包装材料，欧盟的相关法令很多。其具体要求，可以参见本书第7章食品级接触材料的相关内容。

　　中国和欧盟协调标准关于运输包装件试验方法同样采用了ISO国际标准，见对照表10.2。

　　表中国和欧盟协调标准关于运输包装件试验方法对照表美国包装材料法规要求及进展

　　早在1973年，美国便公布了MIL-HDBK-742《军用包装材料废弃处理》标准，以后在90年代初又制订了《资源保护与回收利用法》，还在《废纸回收标准》中详尽列举了各种纸产品回收标准。1994年已有100多项回收再生法律生效，77项新议案在审议中。

　　1988年美国塑料工业协会（SPI）开发了树脂识别代码。树脂识别代码提供了一套便于消费后塑料再循环的全国统一系统。SPI代码识别塑料包装当中使用的6种主要树脂：PETE、HDPE、PVC、LDPE、聚丙稀、和聚苯乙烯。第7类“其它”，是为了满足法律上所

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　　有消费产品都可用树脂识别的要求。1993年由36个州立法通过了塑料回收标准。截止1995年1月，有39个州颁布了对16盎司（含）以上的瓶和8盎司（含）以上的硬质容器使用树脂识别代码的法律。而针对食品级包装材料，美国FDA（食品药品管理局）专门立法对其管控，其具体要求，可以参见本书第7章食品级接触材料的相关内容。

　　美国法律体系的运行，是由联邦政府制定总政策，各个州政府制定实施条例。例如针对包装材料，各州都在环保标章、包装及回收各自有制订相关法规，特别是规定包装中有关重金属的含量、塑料部份的标示、限制最低含量等，其中最值得关注的是我们俗称的CONEG。美国东北州首长联合会（CoalitionofNortheasternGovernors，CONEG）是于1976年由美国东北部8个州的行政长官成立的无党派地方组织。CONEG的资源节省委员会最早于1989年为了减少包装及包装材料中的重金属含量而制定了一个地方性法规《CONEG（削减）包装中的有毒物质含量》法律范本（俗称CONEG包装测试）。1992年，TPCH组织成立（ToxicsinPackagingClearinghouse），以推动这个法规模型的实施。

　　该法规限定包装中铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、六价铬[Cr(VI)]四种重金属，具体限量为Pb、Cd、Hg、Cr(VI)总和不超过100mg/kg。

　　此法规开始是在CONEG所属的8个州施行，至2004年7月已成功被19个州所采纳，包括California,Connecticut,Florida,Georgia,Illinois,Iowa,Maryland,Maine,Minnesota,Missouri,NewHampshire,NewJersey,NewYork,Pennsylvania,RhodeIsland,Vermont,Virginia,WashingtonandWisconsin。虽然它现在仍然还是一个地方性法规，但它在美国却具有广泛的影响力，其它各州甚至美国国会也在考虑这项立法，输美产品的包装物大多被要求符合该法规的要求。中国包装材料法规要求及进展

　　20世纪90年代，由于塑料袋和发泡塑料制作的一次性快餐盒在我国大量使用,造成破坏景观、污染环境、危害人体健康的所谓“白色污染”问题，已经成为老百姓、人大和政协代表、地方与中央领导以及各类媒体关注的热点新闻。环保等部门曾多次下达过指令，但收效有限。保健品和月饼等的过度或欺骗性包装问题也受到各方关注,急待立法解决。

　　所以，我国参考ISO14000和德国、欧盟的有关法令或指令,根据《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》，于1996年制定了国家标准GB/T16716-1996《包装废弃物的处理与利用通则》。该通则给出了包装废弃物及可回收包装，可再生包装的定义；按包装废弃物的材质和处理方法，将包装废弃物分为可回收包装和不可回收包装两类；并提出了一些原则上的基本要求和方法等。例如，该通则规定：“限制包装材料成分中的重金属含量”，“限制卤素及其他有害物质”，“限制使用由氯进行加工处理的包装材料”。但由于缺乏细则，导致该通则无法贯彻实施。

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　　同年，GB/T16288-1996《塑料包装制品回收标志》出台。该标准等效采用了德国标准DIN6120-1992《包装材料和包装物的回收利用标志：塑料包装材料和包装物的附加标号》。

　　将塑料按组成分为7类，分别用1-7的号码代表，规定了塑料包装制品回收的标志及其表示的方法。由于该国家标准是等同采用了国际标准制定的，则执行了国家标准就等于“接受或承认了”相关国际标准。尤其值得一提的是，该标准适用范围更广泛，除了塑料包装材料，也适用于其他塑料制品。此外，该标准的内容也更全面，增加了塑料包装制品回收标志的制作、颜色、设置的数量及具体位置的规定。

　　2001年，强制性的国家标准GB18455-2001《包装回收标识》出台，并通过引用而成为《标识标准》的一部分，解决了《标识标准》关于包装物名称标识的问题。该标准引用了GB/T16716-1996《包装废弃物的处理与利用通则》中的各项定义，对于包括塑料，纸张，木材等在内的各种可回收复用及可再生利用的包装标志种类、名称、尺寸、颜色都等作了明确的规定，大大增强了实际可操作性。其主要内容概括如下：

　　1.该标准规定了四种标志，即：“可重复使用”标志、“可回收再生”标志、“含再生材料”标志和“绿点”标志，并定义了“绿点”标志术语（见表10.3）。四种标志的含义、图形均与国际上使用的标志统一，有利于与国际接轨。

　　表回收标志2.由于包装材料涉及各种塑料、纸制品、复合材料、玻璃、金属、木材等多种材料，故该标准中规定了使用包装回收标志时必须给出包装材料代号，一起构成完整的标志图形（如下图）。3.该标准规定，包装回收标志主要出于包装回收、处理和再利用，保护环境之目的，所以标志的颜色原则上规定使用绿色印刷。4.为使标志尺寸标准化，而且尺寸不宜过多，本标准给出了4种基本尺寸。实际应用时一般应采用此种规格尺寸，特殊情况可在此尺寸的基础上成比例扩大或缩小。5.为便于标志的使用，本标准给出了提示性附录A：塑料包装材料及容器所用包装回收标志示例；提示性附录B：不可回收复用的包装。2006年3月2日，信息产业部颁布《中国电子信息产品污染控制管理办法》，并由2007年3月1日起正式实施。旨在管控在中国生产和销售的，以及进口到中国销售的电子信息产品。该管理办法的实施，是通过颁布一系列标准来实现的，它包括：SJ/T11363-2006《电子信息产品中有毒有害物质的限量要求》，SJ/T11364-2006《电子信息产品污染控制标识要求》，SJ/T11365-2006《电子信息产品中限用物质的检测方法》，《电子信息产品环保使用期限通则》（草稿版），等等。其中，在SJ/T11364-2006《电子信息产品污染控制标识要求》中明确规定：“电子信息产品生产者或者进口者应在其生产或进口的电子信息产品包装物上按GB18455-2001要求标识包装材料代号。”其他地区包装材料法规要求

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　　德国是最重视包装废弃物回收的国家，在1991年便公布了《德国避免和利用包装废弃物法令》，明确了各级的回收义务，特别实施对饮料、洗涤剂和涂料瓶征收押金0.5~2马克的制度，成立了双向回收公司（DualesSysteminDeutschlandGm2Hb,简称DSD），由来自包装和消费品制造行业协会及商业协会的95个公司出资组建，1995年发展到600多个股东成员。成员的商品包装被允许使用绿点标志，表示该包装是可零售的包装，其包装材料是可回收再生的。成员将按包装制品不同向DSD缴纳不同的费用：塑料2.95马克/kg，玻璃0.15马克/kg，复合包装按体积还需另加处理费；同时企业还需向VGK测试机构支付塑料可回收证明费。据1998年的统计，670万吨塑料包装中，回收了560万吨，回收利用了550万吨，其中玻璃270万吨、纸制品140万吨、塑料60万吨、马口铁37.5万吨、饮料箱和其它复合材料34.5万吨、铝4.3万吨，占销售量的81.5%。包装消费从94.7kg/人降至82.3kg/人。DSD营业额达42亿马克,创造了17,000个工作岗位。

　　法国于1993年公布了关于工业及商业包装废弃物处理法令，规定包装制造商、饮料制造商和进口商应负责回收包装废弃物，否则他应为回收工作缴纳特别税，从而允许在商品包装上使用蓝点（BLUEDOT）标志。由一家生态包装（ECO-EM2BALLAGE）非盈利机构开始协助地方政府进行包装废弃物的回收处理,要求填埋率不高于10%。

　　丹麦于1984年便制定了包装回收法令，在全国设立分类回收包装废弃物的网络，禁止生产难以分类回收的包装制品，使包装废弃物再生率超过50%。

　　英国于1992年成立了由28家包装、食品和非食品企业组成的“生产者责任工业集团”，对地方政府和包装材料部门的包装废弃物回收和成立进行管理,要求包装废弃物再生率达到58%。

　　奥地利于1992年通过了《包装法规》和《包装目标法规》，1993年成立了一个由工业部门组成的Alstoff再循环处理组织，实为具有400多家公司参与的非营利性股份公司。

　　比利时于1993年通过了《国家生态税法》，成立了“福斯特帕拉斯”股份公司，负责包装废弃物的回收和再利用。

　　意大利于1990年实施包装废弃物回收管理法令，重点在液体包装和塑料包装，由包装制造商和进口商组成半官方的回收组织负责包装废弃物的回收处理。对于非降解塑料带另征收100里拉的回收税。政府对未完成该年指定回收利用指标的企业还要征收附加税。

　　荷兰政府1990年便与不同行业以及包装链有关系的组织签署了一个具有法律意义的自愿协议，称作“包装盟约”，成立了一个负责包装废弃物回收和处理的“SVM”组织。协议要求1995年包装材料的回收再生率达到40%，其中玻璃80%、纸制品60%、金属包装75%、塑料50%。再生。

　　瑞士1991年公布了关于饮料包装的法规,要求实施饮料瓶押金制度，由容器制造商和饮料制造商负责回收处理,规定了回收、复用和再生包装的限额，禁止生产无法再生的容器。

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　　加拿大于1990年通过了《国家包装协议书》，1994年由行业、零售组织、协会和食品及商业个人国际联合会共同组建了加拿大包装工业管理先锋机构(CIPS)负责贯彻实施。

　　日本的《能源保护和促进回收法》于1993年正式生效,包装作为其中的一部分，由通产省负责组织有关企业贯彻实施。1995年制定了《容器包装再循环法》，对所有包装容器进行回收处理。电器包装提示与建议

　　电器、仪表类商品包装通常采用纸箱，当商品较重需要采用木箱包装时，需要注意防雨的包装木箱一般采用实木板，拼缝采用凹凸槽或两面凹槽中间加木条。采用塑料膜或塑基复合材整体罩封产品，底板用同样材料，固定螺栓孔两端加橡胶密封垫，然后热封合，完全密封后可防潮、防水和防尘。装有大型成套设备安装图和随机技术文件的包装箱，其外表面给出明确标示。辅件和连接件应专门制造，多采用螺旋自攻钉和U型钉，即便是普通钉也应采用直径和钉帽较大的规格尺寸，主要目的是操作安全、易拆卸，不将钢钉残留在木材中。电器、仪表类商品一般采用集装箱运输,包装的关键问题在于防震，至于防潮、防锈、防尘和防霉可采用第二节整体密封的方法。必要时，可在此基础上，用抽真空或在抽真空后输入惰性气体（二氧化碳气或氮气）的方法防锈和防霉。这方面的应用已经成熟，并且被广泛采用。电器、仪表类商品包装箱表面印刷应适度，即使小型（家用）电器的单件包装，也不能视为真正意义上的销售包装。在货架上，这类商品通常是不带包装的展示给消费者，所以此类包装不必具有促进销售的功能。在欧盟，电话（电视广告推销）网上订购发展很快，小型（家用）电器最适合这种销售模式，此时，消费者决定是否购买已经与包装无关，因此，此类包装可视为配送包装。

　　根据94/62/EC及其修订版的要求，SGS通标公司可以利用ICP-AES（电感耦合原子发射光谱仪）、UV-VIS（紫外可见分光光谱仪）等分析仪器,测试样品中的铅，镉，汞及六价铬含量。测试对象包括：产品包装纸盒、纸箱、木框、塑胶袋、泡棉、保利龙、固定器具、薄板、绳索、涂料、墨水、胶带、标签、说明书等。为企业在包装材料中有害物质的确认，提供帮助。

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篇五：欧盟材料对照

　　欧盟EN标准和主要内容

　　序号1

　　标准号名称

　　主要内容

　　EN1559-1

　　EN1559-2-2000

　　EN10204-2004

　　铸件交付的技术条件第一部分概述

　　铸件交付的技术条件第二部分钢铸件的附加要求

　　金属产品检验文件的类型

　　定义了样品、检验、试验单元、样件、检验代表等，为其它标准提供了基础。

　　明确了由购买者提供的强制信息（数量、图纸、材料牌号、标准和技术条件等）和非强制信息（无损实验、特定检验的类型和程度、追溯性要求、检验证书、统计准则、试验单元构成）。制造者可以规定生产过程，材料的化学成份必须分析，机械性能应根据相关标准，无损试验应约定条件，材料试验和文件检验证书等级的约定，试验单元构成的字母定义，字母定义（S、A、D、M、H、P、T）。可以约定试验单元的大小，检验频次，试验失效，重新试验，标识、包装与表面防护。

　　附录给出：强制和非强制信息核对表。定义和术语同EN1559-1。给出在铸件上和试验上分析化学成份的许可偏差表。给出检测方法的符号（VT：目测；PT：渗透；MT：磁粉；UT：超声；KT：射线）。无损试验进行时，应约定：方法、级别、区域、检测百分率。附加要求：除材料标准外，可以约定：铁素体含量、高温拉力试验、蠕变试验、气密性试验、晶间腐蚀和磁性试验。给出了铸件上取样块的尺寸和位置。特别对冲击试验的平均值以及不合格时的重试和计算、判定做出了具体规定，除非约定对铸件和试块不能进行2次的热处理。附录给出：强制与非强制信息对照表。本标准规定根据订单要求，提供给用户各种不同的检验文件。2.1类：由制造厂宣布所提供的产品符合订单要求，不要包含

　　试验结果的文件。2.2类：由制造厂宣布所提供的产品符合订单要求，并提供以

　　非特定检验为基础的试验结果的文件。3.1类：由制造厂发行，宣称产品符合订单要求，并附有试验

　　结果文件（特定检验的文件）。文件由制造厂授权的检验代表签字。3.2类：宣布产品符合订单要求，并附有特定检验的文件，文件由制造厂检验代表、用户授权代表或第三方代表共同签字。非特定检验：由制造厂在过程中检验，评估生产产品是否符合订单要求。特定检验：交付前按照产品技术条件在提供的产品上或其试验单元上进行的检验（指约定部分的特定检验）。附录给出：本标准与97/23EC之间的关系。

　　序号标准号

　　EN10213-2007

　　欧盟EN标准和主要内容

　　名称

　　承压钢铸件

　　主要内容

　　本标准的定义和术语同EN1559-1.2。给出承压钢铸件的化学成份表、机械性能表。对1.4308、1.4309、1.4408、1.4409热处理都是固熔化（AT）温度在1050（1080）℃~1150℃之间。给出抗拉、屈服、断面收缩率和冲击功的具体数值。并且对低温冲击和高温拉力试验也给出具体数值；还给出了物理性质、蠕变阻力的数值。对焊接条件给出数值表，对碳当量给出了计算公式。对试验方法列出了清单。检验方法给出了符号表。附录给出：本标准条款与97/23EC基本要求的对应关系。

　　耐腐蚀钢铸

　　510283-1999件

　　本标准的定义和术语同EN1559-1、2。对耐腐蚀性给出点蚀指标的计算公式，并以此公式的

　　计算来选择级别。给出耐腐蚀钢的牌号和化学成分、机械

　　性能表（内容同EN10213）、还给出了焊接条件表以及物理

　　性能表。

　　金属材料拉

　　实验的环境温度在10℃～30℃之间，受控时应在

　　610002-1-2001力试验

　　23+5℃。

　　第一部分：室

　　术语和定义：给出试棒在拉伸前后的尺寸变化定义、

　　温下的试验断面收缩、拉力、拉伸应力、屈服强度的上下限；抗拉强

　　方法

　　度等的定义；并列表给出符号和定义；对试样的类型对应

　　产品类型列了表；对原始横截面积、标距长度、仪器精度

　　做了规定；对实验条件、实验速率、断裂后的伸长百分率、

　　抗拉强度等都给出了定义。并用图形表示出各种机械性能

　　变化时在图中的哪一位置出现拐点。

　　附录A到J给出许多具体的参考要求。特别是拉伸试验

　　的精度测量与不确定性估计。

　　金属材料拉

　　定义和术语：基本概念与10002-1相同，只是加了升

　　710002-5-1992力试验

　　高温度下的尺寸变化测量。符号及名称列出附表。对试验

　　第五部分：高件、机加、非机加试验件、类型都给出具体规定。对试验

　　温下的试验机器必须达到一级或更好。对加热温度允许偏差、温度测

　　方法

　　量、测温系统认证都提出明确规定。对试验条件、方法、

　　加热、断裂延长百分率的确定等均有具体规定。

　　试验报告应包括的具体内容：参考标准、试验件编号、

　　材料特性、试验件的类型和尺寸，试验件取样地点和方法、

　　规定的试验件温度和指示出的温度、测量的特性和结果。

　　附录给出许多试验件的具体尺寸和规定。

　　欧盟EN标准和主要内容

　　序号8

　　标准号

　　EN10045-1-1991

　　名称

　　主要内容

　　金属材料的夏比冲击试验第一部分：试验方法

　　介绍了冲击试验的原理。对试验件的标记方式给出了图和表，试验件的尺寸和加工要求给出规定的数值和公差（表2）。试验件有U型和V型二种，V型较常用。V型标准试样55×10×10；V型深2㎜。用KU和KV分别表示。U型和V型的吸收功（焦耳）；试验机器有KV300和KV150的标准机器。机器特性有表列数值。给出试验要求，温度一般为23±5℃。

　　试验报告应包括：参考标准（EN10045-1）；试验种类和尺寸；试验标记；取样平面和位置；机器的标称能量；试验温度；吸收的能量，KV和KU（焦耳）。

　　金属材料的

　　本标准适用于在安装、修理、试验前对试验机器的校

　　910045-2-1992夏比冲击试验。

　　验

　　定义了机器的部件和直接校验的各个部位以及标准

　　第二部分:试尺寸。对间接校验，即通过冲击后破坏的试验件和参考试

　　验机器的校验件的吸收能量来校正。给出了校验后的评价。校验的认

　　验

　　证报告应该包含的内容。

　　附录给出了校验机器几何性能的方法等。

篇六：欧盟材料对照

　　我国与欧盟食品包装检测标准的对比食品包装材料检测欧盟食品安全局欧盟包装指令欧盟食品安全标准欧盟食品认证欧盟食品添加剂标准欧盟食品标准欧盟检测标准欧盟食品安全法规

　　我国与欧盟食品包装检测标准的对比

　　1．引言GB968—GB9693GB14942GB14944等是国家关于各类食品包装的树脂和成型品的卫生标准，是各个检测机构用来做产品质量检测的重要依据。但是，我国食品包装标准明显滞后于生产实际，我国食品包装标准体系亟待完善。据悉，在美国、欧盟等发达国家和地区，都明文规定了食品包装中的各类溶剂、添加剂的品种和数量，并指出未在规定中出现的物质不得用于加工食品包装用材料或容器。但我国目前正在使用的类似包装标准与之相比明显落后。而且由于食品包装国家标准滞后，一些符合我国包装溶剂残留量标准规定的食品包装在使用过程中仍会存有异味，影响食品质量。从相关部门的统计数据上得知，目前我国每年有近240亿美元的出口商品因达不到包装要求而受影响，其中相当一部分是因包装不符合绿色要求造成的。2．包装材料（容器）主要有害物2.1纸包装材料与容器纸包装材料与容器的有害物主要来源于原料本身的问题和包装材料上的油墨污染等。原料本身的问题如原材料本身不清洁、存在重金属、农药残留等污染；造纸过程中的添加物。荧光增白剂、防渗剂/施胶剂、填料、漂白剂、染色剂等。含有过高的多环芳烃化合物；包装材料上的油墨污染等。我国没有食品包装专用油墨，在纸包装上印刷的油墨，大多是含甲苯、二甲苯的有机溶剂型凹印油墨，为了稀释油墨常使用含苯类溶剂，造成残留的苯类溶剂超标。2.2塑料包装材料与容器首先，树脂本身具有一定毒性；其次，树脂

　　中残留的有害单体、裂解物及老化产生的有毒物质。还有，塑料制品在制造过程中添加的稳定剂、增塑剂、着色剂等助剂的毒性；塑料包装容器表面的微生物及微尘杂质污染；因塑料易带电，易吸附微尘杂质和微生物，对食品形成污染；以及非法使用的回收塑料中的大量有毒添加剂、重金属、色素、病毒等对食品造成的污染。

　　2.3陶瓷包装容器釉料特别是各种彩釉中往往含有有毒的重金属元素，如铅、镉、锑、铬、锌、钡、铜、钴等，甚至含有铀、钍和镭-226等放射性元素。陶瓷在1000〜1500C下烧制而成。如果烧制温度偏低，彩釉未能形成不溶性硅酸盐，则在陶瓷包装容器使用过程中会因有毒有害重金属物质溶出而污染食品。特别在盛装酸性食品（如醋、果汁等）和酒时，这些重金属物质较容易溶出而迁入食品，从而引起食品安全问题，其中广受关注的重金属元素主要是铅和镉。

　　2.4金属包装材料与容器（1）金属元素。特别是用其包装高酸性食品时易被腐蚀，

　　同时金属离子易析出，从而影响食品风味和安全性。我国约的食品罐是20%未涂层的镀锡罐。

　　（2）内壁涂料中的有机污染物。双酚A（BPA、双酚A二缩水甘油醚酯（BADGE、双酚F二缩水甘油醚酯（BFDGE、酚醛甘油醚酯（NOGE及其衍生物作为金属罐内层涂料的初始原料、热稳定剂或增强剂，存在于金属罐内层涂料中。

　　（3）塑料垫圈内污染物。软质PVC塑料内圈。邻苯二甲酸酯类化合物是塑料内圈中常用的增塑剂，国内瓶盖垫圈中的增塑剂大部分是邻苯二

　　甲酸二（2—乙基己基）酯（DEHP）DEHP是目前日常生活中使用最广泛且

　　毒性较大的一种酸酞酯，它已成为全球范围内最严重的化学污染物之一。

　　3．欧盟与我国相关的技术标准、法令法规目前，各主要贸易共同体或

　　国家密切关注食品包装接触材料的安全性，不断出台更新关于食品包装接触

　　材料的法律法规、

　　标

　　准限量、检测方法等。截至到现在，欧盟涉及食品接触材料和制品的指令或

　　法规累计有34项。与食品接触的包装材料主要受关注的是塑料，其次是

　　纸。而我国改革开放以来，食品包装材料发展迅速，并在食品包装材料的卫

　　生安全方面逐渐形成了自己的一套法规体系。

　　3.1纸制包装材料与容器

　　欧盟：欧洲委员会从1987年开始着手纸制食品包装材料的研究，并将

　　研究结果以条令的形式公布。该研究协议很有可能会成为欧盟未来的相关法

　　规的框架，例如判定与食品接触的纸或纸板的类型。然而，这个协议仍然只

　　是对同盟国的一种推荐。目前，欧盟只对纸制包装材料中的少量特定污染物

　　做出了限量规定。

　　中国：《食品包装用原纸卫生标准》和《食品包装用原纸卫生管理办

　　法》等。《食品包装用原纸卫生标准》规定，食品包装纸不得采用废旧纸和

　　社会回收废纸作为原料，也不得使用荧光增白剂或对人体有影响的化学助剂

　　为添加剂。

　　总体而言，我国食品包装纸的国家标准的要求检验项目少，且检验要求

　　低，与欧美国家的标准还有很大差距。

　　3.2陶瓷食品包装容器

　　欧盟：84/500/EEC指令《关于与食物接触的陶瓷制品分析方法标准的

　　采纳和执行声明》（2005/31/EC指令对其修订）；EN1388-1-1996与食

　　品接触的材料和物品硅酸盐表面第1部分：陶瓷品中铅和镉溶出量的测

　　定；EN1388-2-1996与食品接触的材料和物品硅酸盐表面第2部分：陶

　　瓷品之外的硅酸盐表面铅和镉溶出量的测定。

　　中国：近年来相继颁布了《与食物接触的铅、镉溶出量允许极限》、

　　《陶瓷包装容器铅、镉溶出量允许极限》、《陶瓷烹调器铅、镉溶出量允许

　　极限和检测方法》、《日用陶瓷器铅、镉溶出量测定方法》等。日用陶瓷目

　　前的主要控制项目是：重金属溶出量、热稳定性、放射性元素限量等涉及人

　　体安全的一些指标。

　　国外在这方面推出了许多技术标准和法规，其目的除了控制产品质量

　　安全外，客观上形成了技术贸易壁垒，达到控制日用陶

　　瓷国际市场的目的。

　　3.3金属食品包装容器：欧盟：没有专门针对食品金属包装材料中金

　　属元素的迁移规定，而是发布了一个“关于与食品接触的金属和合金材料使

　　用指南”，评价了金属包装材料中各种金属元素的安全性。欧洲国家对于食

　　品锡的最高限量为150-250mg/kg。欧盟规定食品容器中BPA的溶出限量

　　为0.6mg/kg(1990/128/EEC)。2007欧盟颁布了指令2007/19/EC中明确

　　指出了瓶盖垫圈中增塑剂DEHP勺使用限制，最大使用量为0.1%,SML为

　　1.5mg/kg。

　　中国：食品卫生标准中规定了各类食品中的金属元素限量

　　值。对于塑料垫圈中的邻苯二甲酸酯类增塑剂，

　　GB9685-2008仍

　　然允许DEHP在瓶盖垫圈中的使用，只是补充了特定迁移量不能超过1.5mg/kg，但强调了DEHP仅能用于接触非脂肪性食品的容器。

　　我国虽然出台了相关的食品罐头内壁涂层的相关标准，包括《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准》、《食品容器内壁聚酰胺环氧树脂涂料卫生标准》、《水基改性环氧易拉罐内壁涂料卫生标准》等。但是，这些标准中规定的指标都很低，检测项目也仅限于游离酚、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量和重金属含量。没有对BPABADGEBFDG却NOGE勺含量和迁移量进行规定。

　　4．结论我国在包装安全方面的研究工作刚刚起步，已有标准远远不能满足种类繁多的食品包装材料质量控制的需求。在食品包装卫生检测标准方面，我国当前涉及食品包装的国家卫生标准共有40余项，控制指标主要为蒸发残渣、高锰酸钾消耗、重金属（以铅计）等，只有个别标准涉及了单体和有机化合物残留项目。这些标准绝大部分是在20世纪80年代末与90年代初制定的，不能从根本上适应食品包装行业的发展需求。可见，我国急需晚上将整个食品包装体系，建立一个通用的食品包装检测标准，这样既实现了与国际接轨，又能节省大量的社会资源。

篇七：欧盟材料对照

　　国内外的不锈钢材料牌号近似对照表

　　中国GB

　　No.

　　旧牌号

　　新牌号（07.10）

　　1Cr17Mn6Ni5N

　　12Cr17Mn6Ni5N

　　1Cr18Mn8Ni5N

　　12Cr18Mn9Ni5N

　　1Cr17Ni7

　　12Cr17Ni7

　　0Cr18Ni9

　　06Cr19Ni10

　　07Cr19Ni10

　　00Cr19Ni10

　　022Cr19Ni10

　　0Cr19Ni9N

　　06Cr19Ni10N

　　0Cr19Ni10NbN

　　06Cr19Ni9NbN

　　00Cr18Ni10N

　　022Cr19Ni10N

　　1Cr18Ni12

　　10Cr18Ni12

　　0Cr23Ni13

　　06Cr23Ni13

　　0Cr25Ni20

　　06Cr25Ni20

　　0Cr17Ni12Mo2

　　06Cr17Ni12Mo2

　　140Cr18Ni12Mo3Ti06Cr17Ni12Mo2Ti

　　1500Cr17Ni14Mo2

　　022Cr17Ni12Mo2

　　160Cr17Ni12Mo2N

　　06Cr17Ni12Mo2N

　　1700Cr17Ni13Mo2N022Cr17Ni13Mo2N

　　180Cr18Ni12Mo2Cu206Cr18Ni12Mo2Cu2

　　1900Cr18Ni14Mo2Cu2022Cr18Ni14Mo2Cu2

　　0Cr19Ni13Mo3

　　06Cr19Ni13Mo3

　　2100Cr19Ni13Mo3

　　022Cr19Ni13Mo3

　　0Cr18Ni10Ti

　　06Cr18Ni11Ti

　　1Cr18Ni9Ti

　　0Cr18Ni11Nb

　　06Cr18Ni11Nb

　　美国

　　瑞典

　　ASTM

　　UNSSandvik奥氏体不锈钢

　　201S20100

　　202S20200

　　301S30100

　　304S304003R12

　　304HS304095R10

　　304LS304033R12

　　304NS30451

　　XM21S30452

　　304LNS304533R19

　　305S30500

　　309SS309088RE18

　　310SS310087RE10

　　316S31600

　　316TiS316355R75

　　316LS31603

　　316NS31651

　　316LNS316533R60

　　317S31700

　　317LS317033R64

　　321S321006R35

　　321HS321096R35

　　347S347008R40

　　欧盟BSEN

　　1.43721.43731.43191.43011.49481.43061.4315

　　1.43111.43031.49501.48451.44011.45711.4435

　　1.4429

　　1.44381.45411.49401.4550

　　德国DIN

　　X12CrNiMnN17-7-5

　　X5CrNi18-10X6CrNi18-11X2CrNi19-11

　　X2CrNiN18-10X5CrNi1812X6CrNi23-13

　　X5CrNiMo17-12-2X6CrNiMoTi17-12-2X2CrNiMo17-12-2

　　X2CrNiMoN17-13-3

　　X2CrNiMo18-15-4X6CrNiTi18-10X12CrNiTi18-9

　　日本JIS

　　中国台湾CNS

　　SUS201SUS202SUS301SUS304SUS304HFBSUS304LSUS304N1SUS304N2SUS304LNSUS305SUS309SSUS310SSUS316SUS316TiSUS316LSUS316NSUS316LNSUS316J1SUS316J1LSUS317SUS317LSUS321SUS321HSUS347

　　201202301304304H304L304N1304N2304LN305309S310S316316Ti316L316N316LN316J1316J1L317317L321321H347

　　2500Cr20Ni25Mo4.5Cu

　　904LN089042RK651.4539X1NiCrMoCu25-20-5

　　2600Cr25Ni22Mo2N

　　S310502RE691.4466X2CrNiMoN2522

　　316LModS316033R60U.G1.4435奥氏体-铁素体型不锈钢（双相不锈钢）

　　X2CrNiMo18-14-3

　　0Cr26Ni5Mo2

　　06Cr26Ni4Mo2

　　329S32900

　　1.4460

　　SUS329J1

　　2800Cr18Ni5Mo3Si2N022Cr18Ni5Mo3Si2N

　　S315003RE601.4424X2CrNiMoSi18-5-3SUS329J3L

　　00Cr22Ni5Mo3N

　　022Cr22Ni5Mo3N

　　S31803SAF22051.4462X2CrNiMoN23-5-3SUSJ3LTP

　　00Cr25Ni7Mo4N

　　022Cr25Ni7Mo4N

　　S32750SAF25071.4410X2CrNiMoN25-7-4

　　00Cr24Ni7Mo4CuN022Cr24Ni7Mo4CuN

　　S32520铁素体型不锈钢

　　1.4507X2CrNiMoCuN25-6-3

　　0Crl3Al

　　06Crl3Al

　　405S40500

　　1.4002

　　SUS405

　　022Cr11Ti

　　409S40900

　　1.4512

　　SUH409

　　00Cr12

　　022Cr12

　　SUS410L

　　1Cr17

　　10Cr17

　　430S43000

　　1.4016

　　SUS430

　　1Cr17Mo

　　10Cr17Mo

　　434S43400

　　1.4113

　　SUS434

　　022Cr18NbTi

　　S43940

　　1.4509

　　00Cr18Mo2

　　019Cr19Mo2NbTi

　　444S44400马氏体型不锈钢

　　1.4521

　　SUS444

　　1Cr12

　　12Cr12

　　403S40300

　　SUS403

　　1Cr13

　　12Cr13

　　410S41000

　　1.4006

　　SUS410

　　2Cr13

　　20Cr13

　　420S42000

　　1.4021

　　SUS420J1

　　3Cr13

　　30Cr13

　　1.4028

　　SUS420J2

　　7Cr17

　　68Cr17

　　440AS44002

　　SUS440A

　　329J1329J3L

　　405409L410L430434439444

　　403410420J1420J2440A

篇八：欧盟材料对照

　　解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU)No10/2011（华测）

　　2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU)No10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU)No10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。

　　长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。1.食品安全和食品接触材料

　　食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（FoodContactMaterials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。

　　食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。2.欧盟食品接触材料法规体系简介

　　从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。

　　欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。

　　这个法规体系可被划分为三个层次：第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC）No1935/2004。第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、

　　陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。第三个层次为针对特定单体物质的指令。2.1.欧盟FCM框架法规(EC)No1935/2004欧盟(EC)No1935/2004《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废

　　除指令80/590/EEC与89/109/EEC的法规》是欧盟于2004年制订并生效的对于欧盟境内的食品接触材料和产品的框架性法规，是欧盟对于在其境内销售和使用的食品接触材料和产品总的技术要求和原则。

　　2.2.针对特定材料的法规和指令此类法规是用于管控框架法规(EC)No1935/2004中所规定的材质种类中某一种材质的法规，相对于框架法规的要求，特定法规和指令中对于材料的要求和规定更为详细和具体，是框架法规的实施细则。

　　表1欧盟针对特定材料的法规和指令

　　法规或指令

　　管控材质

　　陶瓷Directive84/500/EEC

　　再生纤维素膜Directive2007/42/EC

　　Regulation(EC)No再生塑料282/2008

　　内容限制了陶瓷釉彩装饰中的铅、镉元素溶出量制定了铅、镉迁移测试方法制定了授权物质清单和指定使用条件包含了塑料涂层的再生纤维素膜的规定制定了用于与食品接触的再生塑料的要求制定了用于制造食品接触用再生塑料回收过程的授权程序

　　添加了按照EC1935/2004的安全使用要求

　　Regulation(EC)No活性与智能材料制定了用于食品接触的活性与智能材料的物质授

　　450/2009

　　权方案。

　　Regulation(EU)No塑料10/2011

　　制定了用于与食品接触的塑料材料的要求

　　2.3.针对特定单体物质的指令欧盟的食品接触材料法规框架下除特定法规和指令外，还有一类指令用于管控某类材质中使用的某种或某一类单体物质，如78/142/EEC《对于氯乙烯单体的限制》、93/11/EEC《橡胶奶嘴中N-亚硝胺和N-亚硝基类物质》等。一般来说，此类物质被欧盟视为高风险物质，可能含有此类物质的产品在通关时会查验此类项目。3.欧盟塑料FCM产品法规(EU)No10/2011解读由于原有管控塑料类食品接触材料指令2002/72/EC授权使用物质列表不完全，并且前后经过多次修订，基于此，欧盟制订了拟与食品接触的塑料材料与制品法规(EU)No10/2011以代替2002/72/EC，此法规已于2011年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修订指令同时被废止。由于(EU)No10/2011是以法规形式颁布，其在欧盟成员国境

　　内的法律约束力、效力范围、直接适用性上高于原有的指令。3.1.适用范围法规(EU)No10/2011适用于以下材料或制品：材料和容器及其部件组成的塑料；多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同

　　盖子或密封物品组成的材料；多层复合材料或容器中的塑料。法规(EU)No10/2011不适用于以下材料或制品：

　　离子交换树脂橡胶硅胶3.2.过渡期规定2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照82/711/EEC附录进行；自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC附录进行；本法规Articles18(2),18(4)与20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日。3.3.管控要求塑料类食品接触材料产品应当符合(EU)No10/2011中所规定的迁移测试要求，根据法规过渡期的要求，目前所采取的迁移测试条件应当遵循指令82/711/EEC进行，材料中所使用的物质应当遵守法规(EU)No10/2011ANNEXI中授权物质清单中的要求。a.全面迁移全面迁移（Overallmigration）是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的非挥发性物质的总量。(EU)No10/2011中规定塑料类FCM产品全面迁移不得超过10mg/dm2。b.特定迁移特定迁移（Specificmigration）：特定迁移是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的特定物质的量。欧盟根据其下属的研究机构对材料中的不同物质的毒理学评估结论和相关科学依据制定了物质的特定迁移限量（Specificmigrationlimit,SML），当产品中某种的特定迁移量超出相应的限量时被视为会对人体产生危害。物质特定迁移量须遵守(EU)No10/2011ANNEXI授权物质清单中相应的限值，如没有则以60mg/kg作为限值。

　　表2(EU)No10/2011中对塑料中邻苯二甲酸酯类物质的要求

　　邻苯二甲酸酯SML(mg/kg)

　　DBP

　　0.3

　　BBP

　　DEHP

　　1.5

　　DINP9

　　DIDP

　　DAP

　　备注聚烯烃类成型品中含量不超过0.05%聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%/

　　表3(EU)No10/2011中部分物质特定迁移量要求

　　物质三聚氰胺

　　甲醛六亚甲基四胺

　　己内酰胺己内酰胺，钠盐

　　双酚A

　　SML(mg/kg)30

　　备注聚烯烃类成型品中含量不超过0,05%

　　以甲醛计

　　以己内酰胺计

　　0.6

　　不得用于婴儿奶瓶

　　c.一般要求(EU)No10/2011中规定了塑料中重金属和初级芳香胺特定迁移量的要求，重金属特定迁移量要求见下表，塑料不得释出初级芳香胺（DL=0.01mg/kg）。

　　表4(EU)No10/2011中重金属特定迁移量要求

　　重金属钡

　　钴

　　铜

　　SML(mg/kg)

　　0.05

　　铁

　　锂

　　锰

　　锌

　　0.6

　　3.4.关于新的迁移测试规则

　　(EU)No10/2011中规定了全新的迁移测试规则，相较以往的82/711/EEC，新规则将全面迁移测试和特定迁移做出了区分，分别使用了不同的迁移测试条件。同时规定了全新的食品模拟物，其代表的意义也做出了一定程度的修订。新的测试规则将于2013年1月1起生效，欧盟官方表示将于今年晚些时候出版针对新测试规则的指南文档以利于新法规的推行。

　　表582/711/EEC和(EU)No10/2011测试食品模拟物对照表

　　82/711/EEC模拟物A：蒸馏水模拟物B：3%乙酸模拟物C：10%乙醇模拟物D替代物：50%乙醇模拟物D：橄榄油MPPO

　　(EU)No10/2011模拟物A：10%乙醇模拟物B：3%乙酸模拟物C：20%乙醇模拟物D1：50%乙醇模拟物D2：植物油模拟物E：聚(2,6-二苯基-1,4-苯醚)

　　4.挑战与机遇——企业应对策略面对欧盟愈发严厉的贸易壁垒和管控要求，国内相关产品生产企业应当引起高度关

　　注。一方面，由于技术性贸易壁垒的隐蔽性和强制力，造成我国出口国外的商品屡屡遭到处罚，企业需要从自身利益出发了解出口国相关法律法规的要求，避免由此带来的损失；另一方面，由于欧盟、北美等地区是世界上经济、科技最为发达的区域，其技术性贸易壁垒也都是基于充分且合理的科学依据，商品如果能够符合此类法规要求，可以提升产品自身的品质，提升“中国制造”的品牌形象。

　　本次法规的更新，虽然涉及到众多测试规则和评价标准的修订，可能造成企业生产和产品品质管控成本的上升，但是如果企业可以在了解法规标准的前提下改进产品工艺，率先符合出口目的国或地区的管控要求，则可以在竞争激烈中占得先机，获得国际贸易中的主动权。针对本次法规更新，CTI提醒生产企业关注以下几点：

　　a.严格遵守法规过渡期要求，在2011年5月1日后投放于欧盟市场的塑料类食品接触材料产品应按照法规(EU)No10/2011中相关要求进行测试；

　　b.由于近期欧盟对于产自中国的塑料类食品接触材料产品中的初级芳香胺类物质重点查验，并且(EU)No10/2011中也强调了对初级芳香胺类物质的要求，使用聚氨酯、聚酰胺或偶氮染料等高风险材料作为原料的生产企业应引起高度重视，警惕由此带来的质量安全问题；

　　c.(EU)No10/2011ANNEXI中的授权物质清单已经重新被整合修订，其中部分原料起始物质和添加剂要求和以往有所不同，生产企业应遵守此清单使用生产物料；

　　d.随时关注欧盟食品、饲料快速预警系统（RASFF）公布的通报，了解产品输入国管控趋势；

　　e.相对于以往的2002/72/EC，新法规(EU)No10/2011中对于迁移测试的要求整体趋于严格，生产企业有必要改进生产工艺以应对更新的测试规则。

篇九：欧盟材料对照

　　EN120001-1993空白详细规范.发光二极管、发光二极管阵列和没有内逻辑部件和电阻的发光二极管显

　　示器

　　EN120002-1997空白详细规范.红外线发射二极管和红外线发射二极管阵列

　　EN120003-1996空白详细规范:光电晶体管,光电复合晶体管,光电晶体管阵列

　　EN120004-1997空白详细规范.用光电晶体管输出与环境相关的光电耦合器

　　EN120005-1996空白详细规范:光电二极管,光电二极管阵列(非光纤应用)

　　EN120006-1996空白详细规范:光纤用PIN光电二极管

　　EN120007-1993空白详细规范.液晶显示器.没有电子电路的单色液晶显示器

　　EN120008-1995空白详细规范.光纤系统或子系统的发光二极管和红外发射二极管

　　EN1200-1998人用水处理用化学制品.磷酸三钠

　　EN12002-2002瓷砖用胶粘剂.粘结剂和水泥浆的横向变形的测定

　　EN12003-1997瓷砖和板块用灰浆和胶粘剂.反应性树脂胶粘剂的抗剪强度的测定

　　EN12004-2002磁砖用胶粘剂.定义和规范

　　EN12006-1-1999非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第1部分:人工心脏瓣膜

　　EN12006-2-1998非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第2部分:人造血管包括心瓣血管接头

　　EN12006-3-1999非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:血管内植入物

　　EN12007-1-2000燃气供应系统.最大使用压力小于等于16bar的管道.第1部分:一般功能推荐规范

　　EN12007-2-2000燃气供应系统.最大使用压力小于等于16bar的管道.第2部分:聚乙烯管专用功能推荐规范(最大使用压力小于等于10bar)

　　EN12007-3-2000燃气供应系统.最大使用压力小于等于16bar的管道.第3部分:钢管专用功能推荐规范

　　EN12007-4-2000燃气供应系统.最大使用压力小于等于16bar的管道.第4部分:修复管道的专用功能推荐规范

　　EN12010-1998非活性外科植入物.关节替代用植入物.特殊要求

　　EN12011-1998使用上与非活性外科植入物有关的器具.一般要求

　　EN1201-1998人用水处理用化学制品.磷酸二氢一钾

　　EN12012-1-2000橡胶和塑料机器.尺寸削减机器.第1部分:刀片粒化器的安全要求

　　EN12012-2-2001橡胶和塑料机.粉碎机.第2部分:绞线成球机的安全要求

　　EN12012-3-2001橡胶和塑料机械.粉碎机.第3部分:粉碎机的安全要求

　　EN12013-2000橡胶和塑料机械.密闭式混合机.安全要求

　　EN12014-1-1999食品.硝酸盐和/或亚硝酸盐含量测定.第1部分:概述EN12014-2-1997食品.硝酸盐和/或亚硝酸盐含量测定.第2部分:蔬菜和蔬菜制品中硝酸盐含量测定用HPLC/IC法EN12014-5-1997食品.硝酸盐和/或亚硝酸盐含量测定.第5部分:含蔬菜的婴幼儿食品中硝酸盐的酶催测定EN12014-7-1998食品.硝酸盐和/或亚硝酸盐含量测定.第7部分:镉还原后蔬菜和蔬菜制品中硝酸盐含量的测定用连续流量法EN12015-1998电磁兼容性.电梯,自动扶梯和升降梯的产品系列标准.干扰发射EN12016-1998电磁兼容性.电梯,自动扶梯和升降梯的产品系列标准.抗干扰性EN12019-1998锌和锌合金.光学发射光谱分析法EN120-1992木材.甲醛含量的测定.称为穿孔器法的萃取法EN12020-1-2001铝和铝合金.在合金ENAW-6060和ENAW-6063中挤压精确截面图.第1部分:检验和验收的技术条件EN12020-2-2001铝和铝合金.在合金ENAW-6060和ENAW-6063中挤压精确截面图.第2部分:尺寸和形状公差EN12021-1999呼吸防护器.呼吸防护器用压缩空气

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　　EN12041-2001食品加工机械.模具.安全和卫生要求EN1204-1998人用水处理用化学制品.磷酸一钙EN12043-2001食品加工机械.中间校准仪.安全和卫生要求EN12045-2000动力操纵的百叶窗.使用安全.被传递的力的测量EN12046-1-2003操纵力.试验方法.第1部分:窗EN12046-2-2000操纵力.试验方法.第2部分:门

　　EN12047-1996固体肥料.静态休止角的测量EN12048-1996固体肥料以及钙和镁土壤改良剂.水分含量测定.在105<+>2℃下通过干燥作重量测定法

　　EN12049-1996固体肥料以及钙和镁土壤改良剂.水分含量测定.减压下通过干燥作重量测定法

　　EN12050-1-2001建筑物和现场用废水提升装置.施工和试验原理.第1部分:包含粪便废物的废水提升工厂

　　EN12050-2-2000建筑物和现场用废水提升装置.施工和试验原理.第2部分:无粪便废水的提升装置

　　EN12050-3-2000建筑物和现场用废水提升装置.施工和试验原理.第3部分:受限使用的提升含有粪便物废水的装置

　　EN12050-4-2000建筑物和现场用废水提升装置.施工和试验原理.第4部分:无粪便废水和含粪便物废水用单向阀

　　EN12051-1999建筑五金.门窗用螺栓.要求和试验方法EN1205-1998用于饮用水制备的化合物.酸式钠焦磷酸EN12053-2001工业货车的安全.测量噪声排放的试验方法EN12055-1998带电动压缩机的液体冷却组件和热力泵.冷却.定义,检验和要求EN12056-1-2001建筑物内重力排水系统.第1部分:总则和性能要求EN12056-2-2001建筑物内重力排水系统.第2部分:卫生管道、布置和计算EN12056-3-2001建筑物内重力排水系统.第3部分:屋顶排水、布局和计算EN12056-4-2001建筑物内重力排水系统.第4部分:废水提升设备、布置和计算EN12056-5-2001建筑物内重力排水系统.第5部分:安装、试验及操作、维护和使用者说明EN12060-1998锌和锌合金.取样.规范EN12061-1999塑料管道系统.热塑管件.冲击韧性检验方法EN1206-1998饮用水处理用药液.四钠焦磷酸盐EN12062-2002焊缝的无损检验.金属材料的一般规则EN12063-1999特殊土建工程工作的实施(特殊的地下工程).钢板桩结构EN12065-1998液化天然气用设备和装置.防止液化天然气燃烧(LNG-燃烧)用中泡沫,大泡沫以及熄灭粉的起泡用发泡剂的可用性试验EN12066-1998液化天然气用设备和装置.液化天然气收集盆的绝热层的检验

　　EN12067-1/A1-2003燃气燃烧器和燃气装置用气体/空气比率控制器.第1部分:气动结构类型.修改件A1

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　　EN12071-2000焊接消耗材料.抗蠕变钢的气体保护金属极电弧焊用管式芯电极.分类

　　EN1207-1998饮用水处理用药液.四钾焦磷酸盐

　　EN12072-2000焊接添加剂.不锈钢和耐热钢电弧焊接用丝状电极、焊丝和焊条.分类

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　　EN12078-1998基准压力调节器

　　EN12079-1999离岸集装箱.设计,结构,检验,监督和标识

　　EN12080-1998铁道应用.套轮轴承.滚动轴承EN12081-1998铁道应用.套轮轴承.润滑脂EN1208-1998饮用水处理用药液.钠钙磷酸盐EN12082-1998铁道应用.套轮轴承.功效检验EN12083-1998呼吸保护装置.带呼吸管的过滤器(不装面罩的过滤器).气体过滤器.颗粒过滤器和组合过滤器.要求,检验,标识EN12084-2001无损检验.涡流试验.一般原理和基本指南EN12085-1997建筑业用隔热材料.试样的线性尺寸的测定EN12086-1997建筑业用隔热材料.水蒸气渗透性测定EN12087-1997建筑业用隔热材料.长期浸没状态下吸水量测定EN12088-1997建筑业用隔热材料.通过渗透测定吸水量EN12089-1997建筑物用热绝缘产品.弯曲性能的测定EN12090-1997建筑业用隔热材料.剪切应力下性能测定EN12091-1997建筑业用隔热材料.霜冻露水交替应力下性能测定EN1209-2003人类生活用水处理用化学制剂.硅酸钠EN12092-2001胶粘剂.粘度测定EN12094-10-2003固定消防系统.气体灭火系统元件.第10部分:压力计和压力开关的试验方法和要求

　　EN12094-11-2003固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第11部分:机械称重装置的要求和试验方法

　　EN12094-1-2003固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第1部分:电自动控制和延迟装置的要求和试验方法

　　EN12094-12-2003固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第12部分:气动警报装置的要求和试验方法

　　EN12094-13-2001固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第13部分:止回阀和非止回阀的要求和试验方法

　　EN12094-16-2003固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第13部分:CO2低压系统用添味装置的要求和试验方法

　　EN12094-2-2003固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第2部分:非电子自动控制和延迟装置的要求和试验方法

　　EN12094-3-2003固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第3部分:手动触发和停止设备的要求和试验方法

　　EN12094-5-2000固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第5部分:高和低压力选择器阀门及其CO2系统用启动器的要求和试验方法

　　EN12094-6-2000固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第6部分:CO2系统的非电子失效装置的要求和试验方法

　　EN12094-7-2000固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第7部分:CO2系统喷嘴的要求和试验方法

　　EN12094-8-1998固定式防火设备.装有气体灭火材料的灭火设备用组件.第8部分:Co2设备用软连接的要求和检验法

　　EN12094-9-2003固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第9部分:专用火灾探测器的要求和试验方法

　　EN12095-1997塑料管道系统.雨水管道系统用卡圈.卡圈强度的检验方法EN12096-1997机械振动.振动特性值的说明和验证EN12098-1-1996供暖系统的测量,控制和调节设备.第1部分:热水供暖系统用外部温度补偿控制设备EN12098-2-2001加热系统用控制器.第2部分:热水加热系统用最佳启-停控制设备

　　EN12098-3-2002加热系统用控制器.第3部分:电加热系统用外部温度补偿控制设备

　　EN12099-1997塑料管道系统.聚乙烯管道材料和部件.挥发含量的测定

　　EN12100-1997塑料管道系统.聚乙烯(PE)管件.三点负载情况下抗弯曲的检验方法

　　EN12101-2-2003烟和热控制系统.第3部分:烟和热的自然排放通风机规范EN12101-3-2002烟和热控制系统.第3部分:动力烟和散热通风机

　　EN1210-1998饮用水处理用药液.三聚磷酸钠EN12103-1999弹性地板铺面.聚合软木垫.规范

　　EN12104-2000弹性地板覆盖物.软木地板面砖.规范EN12105-1998弹性地板铺面.压制的软木含湿量的测定EN12106-1997塑料管道系统.聚乙烯管道.挤压出后耐内压的试验方法EN12107-1997塑料管道系统.注塑热塑性塑料配件,管件和附件.管件注塑用热塑材料的持久内压特性的测定EN12109-1999建筑物内的真空排水道系统EN12110-2002隧道机械.气闸.安全要求EN12111-2002隧道掘进机.巷道掘进机、联合采矿机和冲击式挑顶机.安全要求EN1211-1998饮用水处理用药液.三聚磷酸钾EN12114-2000建筑物的热性能.建筑构件和部件的透气率.实验室试验方法EN12115Bb.1-2001液体或气体化学品用橡胶和热塑性软管和软管组件.规范.抗性EN12115-1999液体或气体化合物用橡胶和塑料软管及软管管件.规范EN12117-1997塑料管道系统.异型件,管件和附件.气流和压降间相互依存关系的测定EN12118-1997塑料管道系统.用电量分析法对热塑性塑料中水分含量的测定EN12119-1997塑料管道系统.聚乙烯(PE)管件.温度变化下耐抗性的检验方法

　　EN121-1991低吸水量(E≤3%)的挤压成形的瓷砖和板.AI组EN12120-1999饮用水制备用化合物.钠氢亚硫酸盐EN12121-1999饮用水制备用化合物.钠二亚硫酸盐EN1212-1998饮用水处理用药液.聚磷酸钠EN12122-1999饮用水制备用化合物.氨溶液EN12123-1999饮用水制备用化合物.硫酸胺EN12124-1998饮用水处理用化合物.亚硫酸钠EN12125-1998饮用水处理用化合物.硫代硫酸钠EN12126-1998饮用水处理用化合物.液氨EN12127-1997纺织品.织物平面结构.用小样品测定单位面积的质量EN12128-1998生物技术.研究,开发和分析用实验室.微生物实验室,危险区域及现场的安全等级和安全技术要求EN12130-1998羽毛和绒毛.检验方法.装填能力(装填体积)的测定EN12131-1998羽毛和绒毛.检验方法.羽毛和绒毛数量构成的测定(手动方法)EN1213-1999建筑阀门.建筑物中饮用水供应用铜合金截止阀.试验和要求EN12132-1-1998绒毛和羽毛.检验织物绒毛密度的方法.第1部分:模拟枕垫负载

　　EN12132-2-2003绒毛和羽毛.织物防羽绒刺出性的试验方法.第2部分:冲击试验

　　EN12133-1997水果汁和蔬菜汁.氯化物的含量.测电位用的滴定法EN12134-1997水果汁和蔬菜汁.可离心浆液含量的测定EN12135-1997水果汁和蔬菜汁.氮含量测定.基耶达氏法EN12136-1997水果汁和蔬菜汁.全部葫萝卜素化合物及单一葫萝卜素溜分的测定EN12137-1997水果汁和蔬菜汁.葡萄汁中酒酸测定.高效液相色谱法EN12138-1997水果汁和蔬菜汁.D=苹果酸含量的酶测定NAD的分光光度测定EN12139-1999表面活性材料.用HPlC和GPC法测定非离子表面活性材料(EO-复合体)中聚乙二醇总含量EN12143-1996水果汁和疏菜汁.可溶干料含量的测定.折射法EN12144-1996水果汁和疏菜汁.灰分总含硷量.滴定分析法EN12145-1996水果汁和蔬菜汁.全部干燥剂的测定.干燥条件下质量损失重力测定法EN12146-1996水果汁和蔬菜汁.蔗糖含量的酶测定.NADP分光光度测量法EN12147-1997水果汁和蔬菜汁.可滴定酸值的测定EN12148-1996水果汁和蔬菜汁.柑橘汁中橙皮甙和柚皮甙的测定.高压液相色谱法

　　EN12149-1998重金属,某些其它可萃取元素移动的测定,氯乙烯-单体含量及甲醛释放的测

　　定EN12150-1-2000建筑物用玻璃.热钢化钠钙安全玻璃.第1部分:定义和描述EN12152-2002幕墙.透气率.性能要求和分类EN12153-2000幕墙.透气率.试验方法EN12154-2000幕墙.防水性.性能要求和分级EN12155-2000幕墙.防水性.静态压力下的实验室试验EN12157-1999离心泵.车床用冷却泵组件.额定输流量.尺寸EN12158-1-2001货物用建筑提升机.第1部分:带易卸平台的提升机EN12158-2-2001货物用建筑提升机.第2部分:无易卸承载装置的斜提升机EN12159-2001带垂直升降机箱的人和物料用建筑提升机EN1216-2002热交换器.强制对流用空气冷却器和空气加热器.确定性能的试验程序EN12162-2001液体泵.安全要求.静液压试验过程EN12163-1998铜和铜合金.一般用途的棒EN12164-2000铜和铜合金.切削加工用棒(包括修改件A1-2000)EN12165-1998铜和铜合金.已加工和未加工的锻件

　　EN12166-1998铜和铜合金.一般用途的线材EN12167-1998铜和铜合金.一般用途的型材和长方形棒材EN12168-2000铜和铜合金.切削加工用空心棒(包括修改件A1-2000)EN12170-2002建筑物内的加热系统.操作、维护和使用方面的文件的制备规程.需要受过训练的操作员的加热系统EN12171-2002建筑物中的加热系统.运行,维护和使用的文件制备程序.无命令培训操作人员的加热系统EN12171-2002建筑物中的加热系统.运行,维护和使用的文件制备程序.无命令培训操作人员的加热系统EN1217-1998与食品有关的材料和物品.陶瓷制品水吸收特性的试验方法EN12173-1998饮用水处理用化合物.氟化钠EN12174-2001人类生活用水处理用化学品.六氟硅酸钠EN12175-2001人类生活用水处理用化学品.六氟硅酸EN12176-1998淤泥的特性表示.pH值测定EN12177-1998液化矿物油制品.无铅燃料.用气体色谱法测定苯含量EN12178-2003制冷系统及热泵.液位指示设备.要求、试验和标记EN12179-2000幕墙.抗风力载荷.试验方法

　　EN12180-2000非活性外科植入物.身体外形修复用植入物.乳房植入物的特殊要求

　　EN12181-1998口咽插管

　　EN1218-1-1999木材加工机械的安全性.开榫机.第1部分:带滑动工作台的单端头开榫机EN12182-1999残疾人用技术辅助器具.一般要求和试验方法

　　EN12183-1999手动轮椅.要求和试验方法

　　EN1218-3-2001木材加工机械的安全性.开榫机.第3部分:结构木材切割用带滑动工作台的手工喂料式开榫机

　　EN12184-1999电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法

　　EN12186-2000燃气供应系统.输送和分配燃气用气压调节站.功能要求

　　EN12188-1999混凝土支承结构的防护和维修用产品和系统.表示结构用胶粘剂性能的钢上胶粘作用的测定

　　EN12189-1999混凝土支承结构的防护和维修用产品和系统.敞开时间的测定

　　EN12190-1998混凝土支承结构防护和维修用产品和系统.检验方法.维护灰浆抗压强度的测定

　　EN12192-1-2002混凝土支承结构的防护和维修用产品和系统.粒度分析.第1部分:预混合泥浆干化合成份的检验方法

　　EN12192-2-1999混凝土支承结构的防护和维修用产品和系统.粒度分析.第2部分;聚合物粘合剂用填料的检验方法

　　EN12193-1999光及照明.运动照明

　　EN12194-2000外部和内部用遮帘.错误的使用.试验方法

　　EN12195-1-2003道路车辆上的装载物固定装置.安全.第1部分:捆绑力的计算

　　EN12195-2-2001道路车辆上的装载物固定装置.安全.第2部分:人造纤维制成的捆绑网EN12195-3-2001道路车辆上的装载物固定装置.安全.第3部分:捆绑链

　　EN12195-4-2003道路车辆上的装载物固定装置.安全.第4部分:捆绑用钢丝绳

　　EN12196-2003体操器械.跳马和鞍马.功能要求和安全技术要求.检验方法

　　EN12197-1997体操器械.单杠.安全技术要求和检验方法

　　EN12198-1-2000机械安全.对由机器辐射而产生的风险的评估和降低.第1部分:总则

　　EN12198-2-2002机械安全.机械辐射风险的评定和降低.第2部分:辐射测量规程

　　EN12198-3-2002机械安全.机械辐射风险的评定和降低.第3部分:通过衰减或屏蔽降低辐射

　　EN12199-1998弹性地板铺面.均匀和非均匀成型弹性地板铺面的规范

　　EN12-1993石油产品.雷德蒸汽压的测定.湿法EN122001-1996空白详细规范:军事需要的高频插接器CECC-规范,适于MILC_39012EN12200-1-2001地面上露天用塑料雨水管道系统.未增塑聚氯乙烯.第1部分:管、配件和系统规范EN122002-1996空白详细规范.高频同轴插塞连接器EN122003-1996预制定客户结构规范(CDS)以及带资格认定的标准产品结构规范用空白详细规范EN12201-1-2003供水用塑料管道系统.聚乙烯.第1部分:总则EN12201-22003供水用塑料管道系统.聚乙烯.第2部分:管道EN12201-3-2003供水用塑料管道系统.聚乙烯.第3部分:配件EN12201-4-2001供水用塑料管系统.聚乙烯(PE).第4部分:阀EN12201-5-2003供水用塑料管道系统.聚乙烯.第5部分:系统使用的配合度EN12205-2001可移动的气瓶.不可再填充的金属气瓶EN12207-2000窗和门.透气率.分级EN12208-2000窗和门.防水性.分级EN12209-2003建筑物五金.锁和闩.机械锁、闩和锁板.要求和试验方法EN12210-2000窗和门.抗风性.分级EN122110-1996分规范.高频同轴插塞连接器.SMA系列EN12211-2000门窗.抗风力载荷.试验方法

　　EN122120-1996分规范.高频同轴插塞连接器.BNC系列EN122130-1996分规范.高频同轴插塞连接器.SMB系列EN12213-1998冷却罐.评定绝热能力的方法EN122140-1996分规范.高频同轴插塞连接器.SMC系列EN122150-1996分规范.高频同轴插塞连接器.EIA法兰系列EN122160-1996分规范.高频同轴插塞连接器.SSMA系列EN12216-2002外遮闭和内遮闭百叶窗.术语、词汇和定义(三种语言版)EN122170-1997分规范:高频同轴线连接器.SSMB系列EN122180-1996分规范.高频同轴插塞连接器.SSMC系列EN12218-2002支承医疗设备的导轨系统(包括修改件A1)EN122190-1996分规范.高频同轴插塞连接器.7-16系列EN12219-2000门.气候影响.要求和分类EN122200-1996分规范.高频同轴插塞连接器.TNC系列EN12220-1998建筑物内通风.空气管道.一般通风用圆形法兰的尺寸EN12221-1-1999家用转接设备.第1部分:安全要求EN12221-2-1999家用转接设备.第2部分:试验方法EN12222-1997鞋.鞋及其部件预处理和检验的标准大气条件

　　EN12223-2000无损检验.超声检验.1号校准块规范EN12224-2000土工织物及其相关产品.耐气候老化性能的测定EN12225-2000土工织物及其相关产品.通过土埋试验测定抗微生物的方法EN12226-2000土工织物及其相关产品.随动耐久性测试评定的通用试验EN12227-1-2000家用婴儿围栏.第1部分:安全要求EN12227-2-2000家用婴儿围栏.第2部分:试验方法EN12228-2002体育场表面.合成表面的连接强度的测定EN12229-2000运动场表面.人工草皮和织物试样的制备方法EN12230-2003运动场表面.综合运动场表面伸展性能的测定EN12231-2003运动场表面.试验方法.天然草皮地面覆盖度的测定EN12232-2003运动场表面.试验方法.天然草皮茅草厚度的测定EN12233-2003运动场表面.天然草皮高度的测定EN122340-2002分规范:无线电频率共轴联接器.MMCX系列EN12234-2002体育场表面.球滚动性能的测定EN12236-2002建筑物通风.管道悬吊装置和支撑物.强度要求EN12237-2003建筑物的通风.管道作业.圆形薄金属板管道的强度和泄漏量EN12238-2001建筑物通风.机场设备.混流设施的空气动力学试验和额定值

　　EN12239-2001建筑物通风.空气终端装置.空气动力试验和流动应用替代速率.

　　EN12240-1997粘合拉锁.粘合拉锁的整体宽度和有效宽度及锁紧后拉锁的有效宽度的测定

　　EN12241-1999搭扣.水洗、干燥或干洗前的锁紧方法EN12242-1999搭扣.剥离强度的测定EN12243-1999搭扣.水洗、干燥和干洗中尺寸变化的测定EN12244-1-1998额定热负荷20kW以下直接燃气洗衣机.第1部分:安全性EN12244-2-1998额定热负荷20kW以下直接燃气洗衣机.第2部分:合理的能量使用EN12245-2002可运输储气瓶.全包装组合气瓶EN12245-2002可运输储气瓶.全包装组合气瓶EN12246-1999托盘和包装材料用木材的质量分类EN12248-1999工业包装材料用的锯木.允许偏差和最佳尺寸EN12249-1999托盘用锯木.允许偏差和尺寸指南EN1225-1996塑料管道系统.玻璃纤维增强热固塑料(GFK).湿度影响下蠕变系数的测定和特殊长时期的环形刚性的计算

　　EN12252-2000液化石油气(LPG)油槽汽车的装备EN12254-2002激光工作场所屏蔽.安全要求和检验EN12255-10-2001污水处理厂.第10部分:安全原理EN12255-11-2001废水处理工厂.第11部分:要求的一般数据EN12255-1-2002污水处理厂.第1部分:总的施工原则EN12255-12-2003废水处理工厂.第12部分:控制和自动化EN12255-13-2002废水处理厂.第13部分:化学处理.通过沉淀物/絮凝物处理废水EN12255-14-2003污水处理厂.第14部分:消毒EN12255-15-2003污水处理厂.第15部分:活性污泥厂的曝气槽清水中氧气转化的测量EN12255-3-2001污水处理厂.第3部分:预处理(包括技术勘误AC2000)EN12255-4-2002污水处理厂.第4部分:一次澄清EN12255-5-1999污水处理厂.第5部分:污水浅人工池塘法EN12255-6-2002污水处理厂.第6部分:活性污泥处理法EN12255-7-2002污水处理厂.第7部分:生物固定薄膜反应器EN12255-8-2001废水处理厂.第8部分:污泥处理和储存EN12255-9-2002污水处理厂.第9部分:气味控制和通风

　　EN12256-1998塑料管道系统.热塑管件.安装好的管件的机械强度或弹性的测试方法

　　EN12257-2002可运输储气瓶.无缝,环形包装组合气瓶

　　EN12258-1-1998铝和铝合金.术语和定义.第八部分:一般术语.三种不同语言的版本

　　EN12258-3-2003铝和铝合金.术语和定义.第3部分:废料

　　EN12259-1-1999固定救火系统.洒水车和喷水系统元件.第1部分:洒水车

　　EN12259-2-2001固定灭火系统.喷头和喷水系统用元部件.第2部分:报警湿阀组件

　　EN12259-3-2001固定灭火系统.喷头和喷水系统用元部件.第3部分:报警干阀组件

　　EN12259-4-2001固定灭火系统.喷头和喷水系统用元部件.第4部分:水动机警报器

　　EN12259-5-2002固定消防系统.喷头和喷水系统用元部件.第5部分:水流量测定器

　　EN12260-2003水质.氮含量的测定.随着氧化氮的形成测定结合氮TN<指数b>

　　EN12261-2002煤气表.管型煤气表

　　EN1226-1996塑料管道系统.玻璃纤维增强热固塑料(GFK).检验初始环状变形可能性的方法

　　EN12262-1999旋转泵.技术文件.术语,交货范围,设计结构

　　EN12263-1999制冷设备和热泵.压力极限用安全开关设备.要求和检验

　　EN12266-1-2003工业用阀门.阀门试验.第1部分:压力试验、试验程序和验收标准.强制性要求

　　EN12266-2-2002工业用阀门.阀门试验.第2部分:试验、试验规程和验收标准.补充要求EN12269-1-2000通过抗弯试验测定钢筋和高压蒸氧加气混凝土间的粘性.第1部分:短期试验

　　EN12269-2-2003通过抗弯试验测定钢筋和高压蒸氧加气混凝土之间的粘结特性.第2部分:长期试验

　　EN12270-1998登山设备.夹紧楔.安全技术要求和检验方法

　　EN12271-3-2002敷路料规范.第3部分:粘合剂和石屑摊铺的速度和准确度

　　EN1227-1998塑料管道系统.玻璃纤维增强热固塑料管(GFK).在潮湿影响下测定相对持久的环行可变形性

　　EN12272-1-2002敷路料的试验方法.第1部分:粘合剂和石屑摊铺的速度和准确度

　　EN12272-2-2003敷路料的试验方法.第2部分:缺陷的目视评定

　　EN12272-3-2003敷路料的试验方法.第3部分:用Vialit板冲击试验方法测定粘合剂集料的粘着性

　　EN12274-1-2002泥浆表面处理.试验方法.第1部分:胶粘剂萃取物的取样

　　EN12274-2-2003泥浆表面处理.试验方法.第2部分:剩余粘合剂含量的测定

　　EN12274-3-2002泥浆表面处理.试验方法.第3部分:一致性EN12274-4-2003泥浆表面处理.试验方法.第4部分:混合物黏合性的测定EN12274-5-2003泥浆表面处理.试验方法.第5部分:磨损性测定EN12274-6-2002泥浆表面处理.试验方法.第6部分:应用速度EN12275-1998登山设备.弹簧钩.安全技术要求和检验方法EN12276-1998登山设备.锁紧装置.安全要求和检验方法EN12277-1998登山装备.系绳安全带.安全技术要求和检验方法EN12278-1998登山装备.绳滑轮.安全技术要求和检验方法EN12279-2000燃气供应系统.作业线上的气压调节装置.功能要求EN12280-1-1998用橡胶和塑料涂层的织物.加速老化试验.第1部分:热老化EN12280-2-2002橡胶和塑料涂层织物.加速老化试验.第2部分:光和风化作用的物理老化EN12280-3-2002橡胶或塑料涂层织物.加速老化试验.第3部分:环境老化EN12281-2002印刷纸和商用纸.干调色剂成像工艺用复印纸要求EN1228-1996塑料管道系统.玻璃纤维增强热固塑料(GFK).特殊初始环状刚性的测算EN12283-2002印刷和办公用纸.调色剂粘着性的测定EN12284-2003制冷系统和热泵.阀.要求、检验和标记

　　EN12285-1-2003工厂制造的钢罐.第1部分:易燃和不易燃的水污染液体地下储存用卧式圆柱形单层和双层钢罐

　　EN12286Berichtigung1-2000DINEN12286-1999的技术勘误1EN12286-1999试管诊断.生物原始试样中数量值的测量.参照测量法的说明EN12287-1999实验室诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明EN12288-2003工业阀门.铜合金闸阀EN12291-2003高级工业陶瓷.陶瓷复合材料在高温、大气压和空气中的机械性能.压缩性能的测定EN1229-1996塑料管道系统.玻璃纤维增强热固塑料(GFK).确定短期内压下管壁密封性的检验方法

　　EN12293-1999塑料管道系统.热水和冷水用热塑管和异型件.已安装的组件对温度变化应力的抗力的检验方法

　　EN12294-1999塑料管道系统.热水和冷水系统.真空密封性的检验方法EN12295-1999塑料管道系统.热水和冷水用热塑管和附属异型件.连接件对压力变化负载的稳定性的检测方法EN12296-1998生物技术.设备.纯净检验法指南EN12297-1998生物技术.设备.消毒性能检验法指南EN12298-1998生物技术.设备.泄漏安全性检验法指南

　　EN123000/A1-1996总规范:印制电路板EN123000/A2-1997总规范.印刷电路板.修订A2EN123000-1992总规范.印制电路板EN12300-1999冷却罐.低温冷却作业用纯度EN12301-2000橡胶和塑料机械.砑光机.安全要求EN1230-1-2001将与食品接触的纸和纸板.感官分析.第1部分:气味

　　EN12302-2000原焦油和粗苯.术语EN1230-2-2001将与食品接触的纸和纸板.感官分析.第2部分:臭味(腐坏)EN12303-2000煤焦油基油.术语EN12305-1998生物工程.用于环境变异有机体.遗传变异植物有目的释放时取样策略指南EN12306-1998生物工程.环境污染,与植物和动物疾病作斗争,病虫害防治等情况下,农业用诊断包的质量监督说明EN12307-1998生物工程.大比例法和产品.实习,工作流程,以及人员的培训和监督用指南EN12308-1998液体天然气用的设备和装置.液体天然气管道上法兰连接件的平面密封的可用性试验

　　EN12309-1-1999燃气吸收式空调器和吸收式空调器以及/或额定热负荷不超过70kW的热泵装置.第1部分:安全

　　EN12309-2-2000燃气吸收和吸收式空调器以及或者净热输入不超过70kW的热泵装置.第2部分:能量的合理使用

　　EN123100/A1-1996分规范:不带金属孔单面或双面带走线图的印制电路板EN123100-1992分规范.无金属孔一面或两面带线路图的印制电路板

　　EN123100-800-1992用于合格认可的分规范:无金属孔一面或两面带线路图的印制电路板EN12310-1-1999防水用软板.第1部分:屋顶防水用沥青板.抗撕裂性的测定(钉子杆)

　　EN12310-2-2000防水用软板.抗撕裂性的测定.第2部分:屋顶防水用塑料和橡胶薄板

　　EN12311-1-1999防水用软板.第1部分:屋顶防水用沥青板.拉伸性能的测定

　　EN12311-2-2000防水用软板.拉伸性能的测定.第2部分:屋顶防水用塑料和橡胶薄板

　　EN1231-1997工作场地空气环境.瞬时探伤器软管测量装置.要求和检验方法

　　EN12312-1-2001飞行器地面支持设备.特殊要求.第1部分:顾客梯

　　EN12312-12-2002航空器地面支持设备.特殊要求.第12部分:饮用水服务设施

　　EN12312-13-2002航空器地面支持设备.特殊要求.第13部分:洗浴室服务设施

　　EN12312-2-2002航空器地面支持设备.特殊要求.第2部分:炊事车

　　EN12312-3-2003飞行器地面保障设备.特殊要求.第3部分:传送带输送装置

　　EN12312-4-2003飞行器地面保障设备.特殊要求.第4部分:旅客登机桥

　　EN12316-1-1999防水用软板.第1部分:屋顶防水用沥青板.接缝处剥离阻力的测定

　　EN12316-2-2001防水用柔性板.连接件抗剥离的测定.第2部分:屋顶防水用塑料和橡胶板EN12317-1-1999防水用软板.第1部分:屋顶防水用沥青板.接缝处剪切阻力的测定

　　EN12317-2-2001防水用柔性板.连接件抗剪切的测定.第2部分:屋顶防水用塑料和橡胶板EN123200/A1-1996分规范:带金属孔单面或双面带走线图的印制电路板

　　EN123200-1992分规范.带金属孔一面或两面带线路图的印制电路板

　　EN123200-800-1992用于合格认可的分规范.带金属孔一面或两面带线路图的印制电路板EN12320-2001建筑五金.挂锁和挂锁配件.要求和试验方法

　　EN12321-2003地下采矿机械.铠装运输机安全要求规范

　　EN1232-1997工作场地大气环境.与人员相关的化学物质取样用泵.要求和检验方法

　　EN12322-1999试管诊断医疗装置.微生物用培养基.培养的效能功率标准

　　EN12323-1998条码.符号规范."16k码"

　　EN12324-1-1999灌溉方法.喷灌机.第1部分:结构尺寸系列

　　EN12324-2-1999灌溉方法.喷灌机.第2部分:灌溉机压缩聚乙烯管规范

　　EN12324-3-1999灌溉方法.喷灌机.第3部分:技术特性值说明

　　EN12324-4-1999灌溉方法.喷灌机.第4部分:提供给用户的文件

　　EN12325-1-1999灌溉方法.环行和线形喷灌机.第1部分:技术特性值说明EN12325-2-1999灌溉方法.环行和线形喷灌机.第2部分:最低要求和技术特性值EN12325-3-1999灌溉方法.环行和线形喷灌机.第3部分:专业术语和分类EN12326-2-2000搭接屋顶材料和覆面用石板和石材.第2部分:试验方法EN12327-2000燃气供应系统.压力试验、交付使用和停运过程.功能要求EN12329-2000金属的防腐保护.用在铁和钢上补充处理的锌的电解镀层EN123300/A1-1996分规范:多层印制电路板EN123300-1992分规范.多层印制电路板EN123300-800-1992用于合格认可的分规范.多层印制电路板EN12330-2000金属的防腐蚀.钢铁上的镉电解镀层EN1233-1996水质.铬测定.原子吸收光谱测定法EN12332-1-1998用橡胶和塑料涂层的纺织物.破裂强度测定.第1部分:钢球法EN12332-2-2002橡胶或塑料涂层织物.破裂强度测定.第2部分:液压法EN12334-2001工业阀门.铸铁控制阀门

　　EN12337-1-2000建筑物用玻璃.化学增强钠钙安全玻璃.第1部分:定义和描述

　　EN12338-1998水质.汞量测定.用汞齐化浓缩后的方法EN12339-1997内河航运船舶.绳索套管EN123400/A2-1996分规范:非连续连接的柔性印制电路板EN123400-1992分规范.挠性无连续连接的印制电路板EN123400-800-1992用于合格认可的分规范.挠性无连续连接的印制电路板EN12341-1999空气质量.悬浮尘埃中PM10系数答的测定.测量步骤和参照测量方法的等值验证用参照法和野外检验法EN12342-1998用于麻醉器和人工呼吸器的呼吸器EN12345-1999焊接.带图形表示的焊接多语种名称表.EN12346-1998体操器械.肋木,格子梯,攀登架.安全技术要求和检验方法EN12347-1998生物技术.蒸气消毒器和高压釜用性能标准EN12348-2000立式岩心钻机.安全EN123500/A2-1996分规范:连续连接的柔性印制电路板EN123500-1992分规范.挠性带连续连接的印制电路板EN123500-800-1992用于合格认可的分规范.挠性带连续连接的印制电路板EN12350-1-2000试验用新浇混凝土.第1部分:取样

　　EN12350-2-2000试验用新浇混凝土.第2部分:蹋落度试验EN12350-3-2000试验新浇混凝土.第3部分:贝式振动稠度试验;德文版本EN12350-3:1999EN12350-4-2000试验用新浇混凝土.第4部分:密实度等级EN12350-5-2000试验用新浇混凝土.第5部分:流动试验台试验EN12350-6-2000试验用新浇混凝土.第6部分:密度试验EN12350-7-2000新浇混凝土试验.第7部分:空气含量.压力法EN12351-1999工业阀门.带法兰联接的阀门用护罩.德文标准12351:1999EN1235-2003固体肥料.筛分试验EN12352-2000交通管制设备.警告和安全灯装置EN12353-2000化学消毒剂和防腐变剂.杀菌活性测定用微生物株的保存EN12354-1-2000建筑声学.从元件性能评定建筑物的声学性能.第1部分:房间之间对气载声音的隔决EN12354-2-2000建筑声学.从元件性能评定建筑物的声学性能.第2部分:房间之间对冲击声音的隔决EN12354-3-2000建筑声学.从元件性能评定建筑物的声学性能.第3部分:对室外气载声音的隔决

　　EN12354-4-2000建筑声学.从元件性能评定建筑物的声学性能.第4部分:室内到室外的声音传递

　　EN12354-6-2003建筑声学.从元件性能评估建筑物的声学性能.第6部分:封闭空间的声音吸收

　　EN12355-2003食品加工机械.去皮机和去膜机.安全和卫生要求

　　EN123600-1997分规范.带贯通连接的弯曲刚性多层印制电路板EN12361995肥料.容积(松)密度的测定

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　　EN12365-2-2003建筑五金.门、窗、百叶窗和幕墙用密封垫和挡风雨条.第2部分:线性压力试验方法

　　EN12365-3-2003建筑五金.门、窗、百叶窗和幕墙用密封垫和挡风雨条.第3部分:弯曲回复试验方法

　　EN12365-4-2003建筑五金.门、窗、百叶窗和幕墙用密封垫和挡风雨条.第4部分:加速老化后回复的试验方法

　　EN12368-2000交通控制设备.信号器

　　EN12369-1-2001木板.结构设计用特征值.第1部分:OSB.碎料板和纤维板

　　EN123700-1997分规范.带贯通连接的弯曲刚性双面印制电路板

　　EN12370-1999天然石料的检验方法.抗盐结晶性能的测定

　　EN12371-2002天然石料试验方法.抗冻性

　　EN1237-1995肥料.容积(轻拍)密度测定

　　EN12372-1999天然石料的检验方法.集中负荷下抗弯强度的测定

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　　EN12373-12-2000铝及铝合金.阳极处理.第12部分:使用积算球仪器测量铝表面的反射特性

　　EN12373-13-2000铝及铝合金.阳极处理.第13部分:使用测角光度计或滤光测角光度计测量铝表面的反射特性

　　EN12373-14-2000铝及铝合金.阳极处理.第14部分:阳极氧化覆层图像清晰度的目视识别.图表比例尺法

　　EN12373-15-2000铝及铝合金.阳极处理.第15部分:阳极氧化覆层耐变形裂开的评定

　　EN12373-16-2001铝及铝合金.阳极氧化.第16部分:阳极氧化薄覆层连续性检查.硫酸铜试验

　　EN12373-17-2001铝及铝合金.阳极氧化.第17部分:电介质击穿潜能的测定

　　EN12373-18-2001铝及铝合金.阳极氧化.第18部分:斑蚀评定的等级系统.图表法

　　EN12373-19-2001铝及铝合金.阳极氧化.第19部分:斑蚀评定的等级系统.格栅法

　　EN12373-2-1999铝和铝合金.阳极处理.第2部分:阳极处理产生的氧化层中单位面积质量(与面积相关的质量)的测定.重力法

　　EN12373-3-1999铝和铝合金.阳极处理.第3部分:阳极处理产生的氧化层厚度的测定.用光截面显微镜作无损测量

　　EN12373-4-1999铝和铝合金.阳极处理.第4部分:通过用预先酸处理的着色滴落试验密封后进行阳极处理产生的氧化层的可着色性的评定

　　EN12373-5-1999铝和铝合金.阳极处理.第5部分:通过测定视在导纳检验密封的阳极处理产生的氧化层的质量

　　EN12373-6-1999铝和铝合金.阳极处理.第6部分:在预先没有进行酸处理的铬磷酸溶液中浸渍以后通过测定质量损耗检验密封的阳极处理产生的氧化层的质量

　　EN12373-7-2002铝及铝合金.阳极氧化.第7部分:通过磷酸和铬酸溶液浸渍酸处理后测量质量损失评定密封阳极氧化覆层的质量

　　EN12373-8-1999铝和铝合金.阳极处理.第8部分:着色的阳极氧化处理产生的氧化层耐紫外线性能的比较测定

　　EN12373-9-1999铝和铝合金.阳极处理.第9部分:通过用砂轮试验仪的磨损检验测量阳极处理产生的氧化层的抗磨损性和磨损数

　　EN12374-1998包装材料.管.专业术语

　　EN12375-1998包装材料.铝软管.管壁厚的测定EN12376-1999实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息EN12377-1998包装材料.管道.闭锁气密性测定用检验方法EN123800-1997分规范.带贯通连接的挠性多层印制电路板EN12380-2002排水系统用通气阀.要求、试验方法和合格评定EN1238-1999胶粘剂.热塑胶粘剂(圆型和球型)软化点的测定EN12384-1999铜和铜合金.带材弹簧弯曲极限的测定EN12385-10-2003钢丝绳.安全.第10部分:一般结构用的螺旋绳EN12385-1-2002钢丝绳.安全性.第1部分:一般要求EN12385-2-2002钢丝绳.安全.第2部分:定义、命名和分类EN12385-4-2003钢丝绳.安全.第4部分:一般提升装置用股绞绳EN12385-5-2002钢丝绳.安全.第5部分:升降机用股绞绳EN12385-7-2002钢丝绳.安全.第7部分:矿井用锁丝钢丝绳EN12385-8-2002钢丝绳.安全.第8部分:升降机用股绞绳EN12385-9-2002钢丝绳.安全.第9部分:为载人设计用索道设备的锁环钢丝绳EN12386-1999饮用水制备用化合物.硫酸铜

　　EN12390-1-2001硬化混凝土试验.第1部分:样品和模型的形状、尺寸和其他要求

　　EN12390-2-2000硬化混凝土试验.第2部分:强度试验用的试样的形成和处理

　　EN12390-3-2001硬化混凝土试验.第3部分:试样的压缩强度EN12390-4-2000硬化混凝土试验.第4部分:压缩强度.试验机规范EN12390-5-2001硬化混凝土试验.第5部分:试样的结构强度EN12390-6-2001硬化混凝土试验.第6部分:试样的劈裂拉伸强度EN12390-7-2001硬化混凝土试验.第7部分:硬化混凝土的密度EN12390-8-2001硬化混凝土试验.第8部分:加压条件下水的渗透深度EN12391-1-2003烟囱.金属烟囱用执行标准.第1部分:非室内密封的加热设备用烟囱EN1239-1998胶粘剂.冻熔稳定性EN12392-2000铝和铝合金.锻造产品.用于压力设备生产的产品的特殊要求EN12393-1-1998清淡食品.农药残流物气相色谱测定用多种残留法.第1部分:概述EN12393-2-1998清淡食品.农药残流物气相色谱测定用多种残留法.第2部分:萃取和净化的方法

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　　EN12412-2-2003门窗和百页窗的热性能.热箱法测定热传递系数.第2部分:框

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　　EN12441-6-2003锌及锌合金.化学分析.第6部分:铝和铁的测定.火焰原子吸收光谱法

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　　EN12454-1998铸造.表面缺陷的目测检验.钢砂铸件

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　　EN12457-3-2002废弃物的表征.浸析.颗粒废弃物和污泥浸析的一致性试验.第3部分:高固体含量的粒径小于4mm的材料在液体、固体比为2l/kg和8l/kg时的二级分批试验(有或无粒径缩减)

　　EN12457-4-2002废弃物的表征.浸析.颗粒废弃物和污泥浸析的一致性试验.第4部分:粒径小于10mm的材料在液体、固体比为10l/kg的一级分批试验(有或无有限粒径缩减)

　　EN12458-1999表面活性材料.耐硬水性能的测定EN12460-1998生物技术.大比例工艺法和生产.与生物危险性相适应的仪器和装备的选择和安装的指南EN12461-1998生物技术.大比例工艺法和生产.废料的搬运,钝性化和检验的指南EN1246-1998胶粘剂.灰分含量和硫酸盐灰分含量的测定EN12462-1998生物技术.泵的性能标准EN12464-1-2002光和照明.工作场所照明.第1部分:户内EN12465-2001架空线用木杆.耐久性要求EN12466-1998弹性地板铺面.术语EN12467Berichtigung1-2001DINEN12467:2000-09的勘误EN12467-2000纤维水泥平板材.产品规范和试验方法EN12468-1998生物技术.置于环境中的变异有机物.在有目的的释放遗传变异植物的情况下监测策略指南EN12469-2000生物技术.微生物安全箱的性能标准EN12470-1-2000体温计.第1部分:大刻度的玻璃内有金属液体的温度计EN12470-2-2001体温计.第2部分:相位变换式体温计

　　EN12470-3-2000体温计.第3部分:大刻度的小型电测温度计的性能(可预测和不可预测的)EN12470-4-2001体温计.第4部分:连续测量用电子体温计的性能

　　EN12470-5-2003体温计.第5部分大刻度的)耳蜗式红外测温计的性能EN12472-1999验证预涂层物件的镍释放用模拟磨损检验和腐蚀检验EN12473-2000海水中阴极保护的一般原理EN12474-2001海底管道的阴极保护EN12475-1-1998密封成形的耐火产品的分级.第1部分:铝-硅酸盐-产品EN12475-2-1998密封成形的耐火产品的分级.第2部分:具有物质成份小于7%的残余碳的基础产品EN12475-3-1998密封成形的耐火产品的分级.第3部分:具有物质成份7%至30%的残余碳的基础产品EN12475-4-1999密封成形的耐火产品的分级.第4部分:特殊产品EN12477-2001焊工用防护手套EN12478-2000机床的安全.大型数字控制的回转机和回转中心EN12479-2001架空线用木杆.尺寸.测量方法和极限偏差EN12480-2002煤气表.旋转位移式煤气表EN12481-2000自粘带.术语EN1248-2001铸造机械.喷砂设备的安全要求

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　　EN12484-1-1999灌溉方法.自动草坪灌溉系统.第1部分:由所有者确定设备和任务

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　　EN12484-3-2000灌溉技术.自动草坪灌溉系统.第3部分:自动控制和系统管理

　　EN12484-4-2002灌溉技术.自动草坪灌溉系统.第4部分:安装和验收

　　EN12484-5-2002灌溉技术.自动草坪灌溉系统.第5部分:系统的试验方法

　　EN12485-2001饮用水处理用化学品.碳酸钙、高生石灰和半煅烧白云石.试验方法

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　　EN12505-2001食品加工机械.加工食用油脂用的离心机.安全和卫生要求EN12506-2003废物表征.提取物的分析.pH值、As、Ba、Cd、CI<上标->、Co、Cr、Cr(VI)、Cu、Mo、Ni、NO<下标2><上标->、Pb、硫总量、SO<下标4>2<上标->、V和Zn含量的测定EN12507-1999运输业.道路运输、存储和和配售业的ENISO9002使用指南EN12508Berichtigung1-2001DINEN12508:2000-09的勘误EN12508-2000金属和合金的防腐保护.金属和其它有机涂层的表面处理.词汇EN12509-2001架空线用木杆的试验方法.测定弹性模量、粘结强度、密度和含水量的试验方法EN125100-1993分规范.电感线圈中的磁氧体铁芯EN12510-2002架空线用木杆.强度分级标准EN1251-1-2000低温容器.容量不超过1000升的可移动的真空绝缘容器.第1部分:基本要求.德文版本EN1251-1:2000EN12511-2001架空线用木杆.特征值的测定EN1251-2-2000低温容器.容量不超过1000升的可移动的真空绝缘容器.第2部分:设计,构造,检验和试验.德文版本EN1251-2:2000EN12512-2001木结构.试验方法.机械紧固件接头的循环试验

　　EN1251-3-2000低温容器.容量不超过1000升的可移动的真空绝缘容器.第3部分:操作要

　　求.德文版本EN1251-3:2000EN12513-2001铸造.耐磨铸铁EN12514-1-2000油燃烧器供油系统的安装.第1部分:安全要求和试验.部件,供油泵.控制和安全装置.供油罐EN12514-2-2000油燃烧器供油系统的安装.第1部分:安全要求和试验.部件,阀门管道,过滤器,油空气分离器,油量计EN12515-1997热环境.利用要求湿度的计算对热应力进行分析测定和评估EN12516-3/AC-2003EN12516-3-2003的技术勘误EN12516-3-2002阀门.外壳设计强度.第3部分:实验方法EN12517-2002焊缝的无损检验.焊接接头的X光透视检验.允许极限值EN12518-2000人类饮用水处理用化学试剂.高钙石灰EN125-1996煤气设备的火焰监控装置.热电点火安全装置EN125200-1993分规范.线性变压器用磁氧体铁芯EN1252-1Berichtigung1-1999对DINEN1252-1:1998-05的校正EN1252-1-1998低温容器.材料.第1部分:温度为-80℃以下对粘度的要求

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　　EN12533-1999脚轮和轮子.速度在1,1米/秒(4公里/小时)以上,4,4米/秒(16公里/小时)以下的重负载轮子

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　　EN12543-1-1999无损检验.无损检验用工业X射线系统中焦点的特性.第1部分:扫描法EN1254-3-1998铜和铜合金.管配件.第3部分:塑料管用夹紧连接

　　EN12543-2-1999无损检验.无损检验用工业X射线系统中焦点的特性.第2部分:针孔照相机射线摄影法

　　EN12543-3-1999无损检验.无损检验用工业X射线系统中焦点的特性.第2部分:狭缝照相机射线摄影法

　　EN12543-4-1999无损检验.无损检验用工业X射线系统中焦点的特性.第4部分:边缘法EN12543-5-1999无损检验.无损检验用工业X射线系统中焦点的特性.第5部分:最小和最大聚焦X射线电子管的有效焦点尺寸的测量

　　EN1254-4Berichtigung1-2000DINEN1254-4-1998的勘误

　　EN12544-1-1999无损检验.X射线电子管电压的测量和评估.第1部分:分压器法

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　　EN12544-2-2000无损试验.X射线管电压的评估和测量.第2部分:用厚滤膜法连续检验.德文版本

　　EN12544-2:2000EN12544-3-1999无损检验.X射线电子管电压的测量和评估.第2部分:光谱测定法

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　　EN12547-1999离心机.一般安全要求

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　　EN12549-1999声学.紧固件操纵工具的噪声测试规范.工程法

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　　EN12560-2-2001法兰及其接头.分级标识法兰用垫圈.第2部分:钢法兰用绕制螺旋形密封垫

　　EN12560-3-2001法兰及其接头.分级标识法兰用垫圈.第3部分:非金属PTFE包封垫圈EN12560-4-2001法兰及其接头.分级标识法兰用垫圈.第4部分:钢法兰用的波纹形、平的或有槽的金属和嵌条金属垫圈

　　EN12560-5-2001法兰及其接头.分级标识法兰用垫圈.第5部分:钢法兰用的金属环接头垫圈

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　　EN12635-2002工业、商业和车用门.安装和使用EN12636-1999混凝土支撑结构的防护和维修用产品和系统.检验方法.混凝土胶粘性的测定EN12637-3-2003混凝土结构的保护和维修用产品和系统.试验方法.注入产品的可混用性.第3部分:注入产品对弹性体的影响EN12639-2000液体泵和泵部件.噪音试验代码.精确性2级和3级EN12640-2001道路车辆上货物的安全性.货物运输用商用车系绑点.最低要求和试验EN12641-1-2000交换部件.油布.第1部分:最低要求EN1264-1-1997地板供暖.系统和元部件.第1部分:定义和符号EN1264-2-1997地板供暖.系统和元部件.第2部分:热输出量的测定EN12642-2001道路车辆上货物的固定.商用车辆的车体结构.最低要求EN1264-3-1997地板供暖.系统和元部件.第3部分:计算EN12643-1997土方机械.橡胶轮胎机器.转向要求EN12644-1-2001起重机.使用和试验信息.第1部分:说明书EN1264-4-2001地板供暖.系统和元部件.第4部分:安装EN12644-2-2000起重机.使用和试验信息.第2部分:标记

　　EN12645-1998压力测量设备.压力检验设备和/或载重汽车轮胎充气设备.测量技术,要求和检验

　　EN1265-2000铸造机器和设备用噪声测试法EN12653-2001鞋靴皮革和仿制皮革的生产机器.受钉机.安全要求EN12654-1-1998纺织玻璃纤维.纱线.第1部分:标识EN12654-2-1998纺织玻璃纤维.纱线.第2部分:测试法和一般要求EN12654-3-1998纺织物.纱线.第3部分:通用的一般要求EN12655-1998体操设备.吊环.功能和安全技术要求.检验方法EN12659-1999铅及铅合金.铅EN1266-2002借助鼓风机通入燃烧用空气和排出废气的对流式室内燃气加热器EN12662-1998液化石油产品.中间蒸馏中污染的测定EN12663-2000铁路设施.铁路车辆车身的结构要求EN12664-2001建筑材料和产品的热性能.用保温板和热流计法测定耐热性.中等耐热性和低耐热性的干燥产品和潮湿产品EN12665-2002灯光和照明设备.专用照明要求用基本术语和标准.EN12667-2001建筑材料和产品的热性能.用保温板和热流计法测定耐热性.高耐热性和中等耐热性的产品

　　EN12668-1-2000无损检验.超声波检验设备的表征和验证.第1部分:仪器EN12668-2-2001无损检验.超声检验设备的特性和验证.第2部分:探头.德文版本EN12668-2-2001EN12668-3-2000无损检验.超声波检验设备的表征和验证.第3部分:组合设备EN12669-2000温室和非家庭空间补偿加热用直接燃气式热空气吹风机EN12670-2001天然石料.技术EN12671-2000人类用饮用水处理用化学试剂.二氧化氯EN1267-1999阀门.以水作流体的流阻测试EN12672-2000人类用饮用水处理用化学试剂.高锰酸钾EN12673-1999水质.水中选出的氯酚的气体色谱测定EN12674-1-1999滚动式容器.第1部分:专业术语EN12674-2-2001滚动式容器.第2部分:一般设计和安全原则EN12675-2000交通信号控制器.功能安全要求EN12676-1-2003道路防眩系统.第1部分:性能和特性EN12676-2-2000道路防反光系统.第2部分:试验方法EN12678-2000人类饮用水处理用化学试剂.过氧化单硫酸钾EN12679-1999无损检验.工业射线摄影源尺寸的测定.射线摄影法

　　EN12680-1-2003锻造.超声检验.通用钢铸件

　　EN12680-2-2003锻造.超声检验.第2部分:高应力元件用钢铸件

　　EN12680-3-2003锻造.超声检验.第3部分:球墨铸铁铸件

　　EN12681-2003锻造.射线照相检验

　　EN12682-1998生物技术.放入环境中用的变异有机物.用分析基因变异的功能显现的方法来表示基因变异有机物特性的导则

　　EN12683-1998生物技术.放入环境中用的变异有机物.用分析基因变异分子稳定性的方法来表示基因变异有机物特性的导则

　　EN12685-1998生物技术.放入环境中用的变异有机物.用有目的释放基因变异微生物,包括病毒的方法实施监测策略的导则

　　EN12686-1998生物技术.放入环境中用的变异有机物.用有目的释放基因变异微生物,包括病毒的方法实施取样策略的导则

　　EN12687-1998生物技术.放入环境中用的变异有机物.用分析基因变异的方法说明基因变异有机物性能的导则

　　EN12689-1998生物技术.评估以微生物为基础的产品的纯度,生物活性和稳定性的导则EN12690-1999生物技术.轴密封用性能标准

　　EN12691-2001防水软板.屋顶防水用沥青、塑料和橡胶薄板.耐冲击性测定

　　EN1269-1997织物地板铺面.沾污倾向试验时针刺无纺织物铺面中整理剂的评定

　　EN12696-2000混凝土中钢的阴极保护

　　EN12697-10-2001沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第10部分:压缩性

　　EN12697-11-2003沥青混合物.热混沥青用试验方法.第11部分:集料和沥青间亲和力的测定

　　EN12697-1-2001沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第1部分:可溶粘合剂含量

　　EN12697-12-2003沥青混合物.热混沥青用试验方法.第12部分:沥青样品的水敏感性测定EN12697-13-2001沥青混合物.热混合沥青的试验方法.第13部分:温度测量

　　EN12697-14-2001沥青混合物.热混合沥青的试验方法.第14部分:水的含量

　　EN12697-15-2003沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第15部分:分离敏感性的测定

　　EN12697-20-2003沥青混合物.热混沥青用试验方法.第20部分:使用立方体或马歇尔试块的压痕试验

　　EN12697-21-2003沥青混合物.热混沥青用试验方法.第21部分:板状样品的压痕试验

　　EN12697-2-2002沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第2部分:粒度分布的测定

　　EN12697-22-2003沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第22部分:轮迹

　　EN12697-23-2003沥青混合料.热搅沥青混合料的试验方法.第23部分:沥青试件非直接拉伸强度的测定

　　EN12697-27-2000沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第27部分:取样

　　EN12697-28-2000沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第28部分:胶粘剂含量、水含量测定和分级用样品的制备

　　EN12697-29-2002沥青混合物.热混合沥青的试验方法.第29部分:沥青样品尺寸的测定EN12697-3-2001沥青混合物.热混合沥青的试验方法.第3部分:沥青恢复.旋转蒸汽机

　　EN12697-32-2003沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第32部分:用振动压实机对沥青混合物进行实验室压实

　　EN12697-33-2003沥青混合物.热混沥青用试验方法.第33部分:用碾压机制备的样本

　　EN12697-36-2003沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第36部分:沥青路面厚度的测定方法

　　EN12697-37-2003沥青混合料.热混沥青的试验方法.第37部分:HRA用预涂沥青碎石上粘合剂粘性的热砂试验

　　EN12697-4-2001沥青混合物.热混合沥青的试验方法.第4部分:沥青恢复.分馏柱

　　EN12697-5-2002沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第5部分:测定最大密度

　　EN12697-6-2003沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第6部分:液压法测定沥青样品的体密度

　　EN12697-7-2002沥青混合物.热混合沥青的试验方法.第7部分:用Υ射线测定沥青样品的体密度

　　EN12697-8-2003沥青混合物.热混合沥青用试验方法.第8部分:沥青样品气穴数量的测定EN12697-9-2002沥青混合料.热搅沥青混合料的试验方法.第9部分:参考密度的测定EN12699-2000特殊土工工作的执行.挤压桩

　　EN12701-2001结构胶粘剂.储存.与结构胶粘剂和相关材料产品寿命有关的词和词组的测定

　　EN1270-2000运动场地设备.篮球设备.功能和安全要求,试验方法(包括修改件A1:2000)EN12702-2000纸和纸板胶粘剂和一次性包装卫生产品.潜在粘结层粘成一块的情况的测定.德文版本EN12702:2000

　　EN12703-1999纸张,包装材料及卫生制品用胶粘剂.冷脆性能和冷脆温度的测定

　　EN12704-2000纸、纸板和一次性的包装卫生产品用胶粘剂.含水胶粘剂起泡性能的测定EN12705-1999皮革和鞋靴材料用胶粘剂.白色或鲜艳色皮革表面因迁移产生的颜色改变的测定

　　EN12706-1999胶粘剂.水硬的地面填料的试验方法.流动性能的测定

　　EN12707-2000塑料柱桶.额定容量为210L,220L和225L的非移动盖(封闭盖)的柱桶.德文

篇十：欧盟材料对照

　　25201011日用电器electricalapplianceselectricalappliances标准检测认证standardstestingcertificationiec家电安全标准新版与其旧版及欧盟相关标准差异对照刘亮冯尚斌广东省wtotbt通报咨询研究中心iec603351系列标准由iec的技术委员会tc61家用电器和类似用途电器制定第5版取代了2001年公布的第4版及其分别于2004年和2006年公布的两个修订版

　　IEC家电安全标准新版与其旧版及欧盟相关标准差异对照

　　标准检测认证?StandardsTesting&CertificationElectr1calAPPl1ancesIEC家电安全标准新版与其旧版及欧盟相关标准差异对照刘亮冯尚斌(广东省WTO/TBT通报咨询研究中心)IEC60335一l系列标准由IEC的技术委员会TC61"家用电器和类似用途电器"制定,第5版取代了2001年公布的第4版及其分别于2004年和2006年公布的两个修订版.与第4版相比,第5版的主要变化如下:(1)对标准文本进行更新.使新版标准文本与制订标准的旧引用文献的最新版本保持一致;(2)改进了包括软件确认要求在内的使用编程模拟电子技术的功能性安全要求;(3)修订了的29条涵盖了适用于开关式电源供电线路的高频电压绝缘要求;【4)修订了的30.2条,使预选择方案进一步与最终测试方案保持一致;(5)删除了一些注释,还有许多注释都转换成了标准文本;(6)阐明了III类电器和III类组件的要求.IEC成立于1906年,作为当今世界最权威的国际标准化机构之一,负责制定电气和电子领域的国际标准,目前成员国几乎包含所有的发达国家.这些成员国拥有世界80%的人口,制造和使用的电气,电子产品占全世界产量的绝大部分.而另一方面,作为家电产品出口大省,据海关统计,2010年l一8月,广东省出口家电产品158.3亿美元,比去年同期(下同)增长

　　29.9%,占同期我国家电出口总额的52.6%.8月份当月,广东省出口家电21.6亿美元,同比增长32.3%,增速比7月份加快了8.9个百分点.IEC此次修订家电安全标准对广东省家电行业的影响值得关注.IEC推荐各成员国最早在标准发布之日起12个月后最晚在标准发布之日起36个月内开始执行标准内容.值此新旧过渡期,各有关机构,企业应比照旧版,熟悉新版,以备应对.现将经续公司发布的该标准新版与旧版及欧盟相关标准差异对照表作一摘要,译介给读者,如需更多详细信息可与广东省WTO/TBT通报咨询研究中心联系.IEC家电安全标准新版与其l13版及欧盟相关标准差异对照表(新版标准:IEC60335—1:2010;旧版(含修订)标准:IEC60335—1:2001+A1:2004+A2:2006和欧盟标准:EN603351:2002+A1:2004+A2:2006+A11:2004+A12:2006+A13:2008)电源线IEC603351:2010是指预定将电器连接至固定布线,装入某电器内一间隔空间或该条与旧版3.2.7条3.2.1条者附体于某一电器的一组电线装置内容相同,但是删除IEC603351:200I+AI:2004+A2:2006可拆卸软线了"可拆软卸线"的EN603351:2002+A1:2004+A2:2006+AI1:2004+用以引入电源或者互联,预定藉适配的电器耦合器连接电器的定义.AI2:2006+A13:2008可移动软线注释:除独立特低电压(SELV)下电源线外,其他情况也可能3.3.12条IEC60335l:2OlO旧版无此内容要求基本绝缘.见8.1.4条.注释l:除SELV下电源线外,其他情况也可能要求基本绝缘.参见8.1.4条.3.3.13条IEC60335一l:2Ol0注释2:如果该电器的主要零部件是在SELV下工作,并且是与旧版无此注释

　　可拆卸电源接入元件同时交付使用的,则该电器主要零部件被认为是I类电器,或者酌情考虑为II类电器中的III类组件.3.6.6小零件是指每个表面能完全放入15mm直径的圆圈内的零件,或者某些表面在15II1m直径圆圈外,但这其中的任意一个表面都不能容纳一个8m直径的圆圈.3.6.6条IEC60335—1:2010旧版无此定义注释:一个太小以至于无法抓住同时也不可以用于灼热灯丝末梢的零件,如图5例A所示.一个够大而可以用手抓住,但还是小得不能用于灼热灯丝末梢的零件,如图5例B所示.一个不属于小零件的零件,如图5例C所示.252010.11日用电器lElectricalAppliances■标准检测认证?日用电器3.7.8有意做成的易损零件是指为在异常操作情况下断开而设计的零部件,用于防止不符合本标准情况的发生.I13版无此定义3.7.8条IEC60335~l:2O10注释:这个零部件可能是一个可更换的组件,如一个电阻器或一个电容器,或者某个可更换组件的一部分,如一个马达内的不可触及热熔丝对于配备了电压转换开关的电器,除非有其他方面的规定,测旧版无此内容5.6条IEC60335—1:2O1O试在转换开关处于额定电压位置时进行.5.13对于装有正温度系数(PTC)加热元件,加热电器以及其加热元件通过开关式电源供电的组合电器,测试都在与额定输IEC60335一l:2O10入功率相符的电压下进行.5.13条当输入功率大于额定输入功率,其电压增加的倍数等于输入功率增加倍数的平方根.IEC60335—1:2001十A1:2004+A2:20065.13对于装有PTC加热元件的电器的测

　　试都在与额定输入功率EN60335:1:2002+A1:2004+A2:2006+A11:2004+相符的电压下进行.当输入功率大于额定输入功率,其电压增A12:2006+A13:2008加的倍数等于输入功率增加倍数的平方根.一III类电器的IEC604175180(2003—02)标志.对于只以电7.1条IEC60335-1:2010池(在电器外面充电的主电池或者副电池)驱动的电器,这些旧版无此条款标志不是必须的.,功能接地[IEc..一..'00.一.标志]IEC60335—1:2010◇Ⅱ电器¨髓.埔oo...旧版无此标志7.6条IEC60335一l:2001+A1:2004+A2:2006围翥操作说明So70004㈨一新版删除了此标志EN60335:l:2002+A1:2004+A2:2006+A11:2004+Al2:2006+A13:200813.2对于0类电器,II类电器和III类电器,其漏电流按照IEC60990图4所绘电路图测量.对于其他类别电器,可能要使用测量漏电流真实有效值(r.m.svalue)的低阻抗电流表.漏电流在电源的任一极和与金属箔连接的可接触金属零件之间测量,这块不足20cmX30cm见方的金属箔是与绝缘材料的可接IEC60335l:2010触表面连接的.在电器持续工作符合11.7条规定情况时,漏电流不能超过以下值:一II级电器0.35mA为峰值;一0级电器和III级电器0.7lnA为峰值;132条一OI级电器为0.5mA

　　13.2漏电流按照IEC60990图4所绘电路图,在电源的任一极和与金属箔连接的可接触金属零件之间测量,这块不足20cmX30cm见方的金属箔是与绝缘材料的可接触表面连接的.IEC60335—1:2001+Al:2004+A2:2006注释l:IEC60990图4所示电压表可以用来测量电压的真实EN60335:1:2002+A1:2004+A2:2006+Al1:2004+有效值(r.m.Svalue).A12:2006+Al3:2008在电器持续工作符合11.7条规定情况时,漏电流不能超过以下值:一II级电器为0.25mA一0级,OI和III级电器为0.5mA安装有电压转换开关的电器应当按照l9.15条要求进行检测.19.1及l9.15IEC60335一l:201019.15对于并入干线电压转换开关的电器,该开关设定在最低旧版无此条款条额定电压位置,同时最高额定电压值也适用.电动机驱动的电器,在适用于3O.2.3条的组合电器和利用电子19.9条IEC60335—1:2010环路保护电动机线圈的超负保护设备(通过直接对线圈感测温旧版无此条款度进行保护的设备除外)都应当符合超负运转测试要求.覆盖于金属手柄,控制板和旋钮上的绝缘材料应当能够经受IEC60335—1:201016.3条关于辅助绝缘的绝缘强度测试.22.35条IEC60335一l:2001+AI:2004+A2:2006EN60335:1:2002+A1:2004+A2:2006+A11:2004+注释:如果符合16.3条辅助绝缘的绝缘强度测试,则这种绝缘

　　材料可考虑为强度足够的材料.A12:2006+Al3:2008另外,连接电器主要零件和可移动零件的内布线导线束,破23.3条IEC60335—1;2010员不能超过10%.然而,如果内布线供电电路消耗功率不超过旧版无此规定5w,则破损部位不能超过30%ElectricalAppliances1日用电器2010.1126标准检测认证?StandardsTesting&CertificationE1ectrica1APp11ances23.6当软管用作内布线辅助绝缘时,应当夹住软管两端使之保IEC603351:2010持原位或者以类似方式固定它,使之非折断或者剪断都不会移动.23.6条23.6当软管用作内接线辅助绝缘时,应当采取剐性连接措施使IEC603351:2001+A1:2004+A2:2006之固定.EN60335:l:2002+A1:2004+A2:2006+A1l:2004+以目测或者手动方式检查是否符合要求.A12:2006+A13:2008注释:如果非折断或者剪断都不能移动软管或者夹紧了软管两端,部视为己采取刚性连接措施固定软管.25.5条IEC60335—1:2010对于以电源软线供电和预定永久性与固定布线线路相连的多相电器,该电源软线应当使用Y型接法安装在电器上.旧版无此规定III类电器的电源软线应当足够绝缘.电源软线绝缘合格性可通过目测及度量检验是否合格,而对于包含带电零部件的III类电器的电源软线绝缘合格性通过以下25.7条IEC60335—1:2010测试校验:旧版无此规定测试在导体与缠绕于绝缘体外的金属箔之阃进行.测试适用电压500v,历时2分钟,绝缘体处于第11条测试时所测得的温度.在该测试期间没有绝缘击穿出现.28.2应当建立这样的电器连接和连续接地的连接,使得接点压

　　力不会通过可能收缩或者变形的非瓷质绝缘材料传导,除非金属部分具有足够的弹性来抵消绝缘材料任何细微的收缩或者变IEC60335—1:2010形.当产品线路内的电器连接处于下列情况时不适用上述要求:?满足30.2.2条要求,所带电流不超过0.5A:28.2条?满足30.2.3条要求,所带电流不超过0.2A.28.2应当建立这样的电器连接和连续接地的连接,使得接点压IEC60335l:2001+A1:2004+A2:2006力不会通过可能收缩或者变形的非瓷质绝缘材料传导,除非金EN60335:l:2002+A1:2004+A2:2006+A1l:2004+属部分具有足够的弹性来抵消绝缘材料任何细微的收缩或者变形A12:2006+A13:2008注释:陶瓷材料不易收缩变形.该要求不适用于携带电流不超过0.5A的线路内电器连接.29.1.4功能绝缘电气间隙的最大值取决于一以额定冲击电压为基础的表16;一如果静态电压或者循环峰值电压的频率不超过301d]Z,则以静态电压或预期可能通过的循环峰值电压为基础的IEC60664—1标准表F.7a为准;IEC603351:201O如果静态电压或者循环峰值电压的频率超过30tdtZ,则以静态电压或预期可能通过的循环峰值电压为基础的IEC60664—4标29.1.4准的第4条为准.如果表16的值为最大,就可能需要符合第14条的冲击电压测试,除非微环境的污染指数达到3级,或者该绝缘距离受到元件组

　　装过程中的湿度,畸变及移动影响.IEC60335—1:2001+A1:2004+A2:200629.1.4功能绝缘电气间隙值适用表16要求.EN60335:l:2002+AI:2004+A2:2006+AI1:2004+A12:2006+A13:200829.2.2辅助绝缘的爬电距离至少应当与IEC60664—4的表l7IEC60335—1:2010或表2中基本绝缘部分规定的爬电距离相符.29.2.2条IEC60335一l:2001+AI:2004+A2:200629.2.2辅助绝缘的爬电距离应当最少与表17基本绝缘规定的EN60335:1:2002+AI:2004+A2:2006+AI1:2004+爬电距离相符.AI2:2006+A13:200829.3辅助绝缘和强化绝缘应当具备足够的厚度或者足够数量的层数,以承受电器使用时可能出现的电压是否合格通过下列方式检验:一根据29.3.1条规定测量尺寸;一除非是天然云母或者类似的片状材料,当绝缘体由多于一层新版增加的最后一29.3条IEC60335—1:2010的相互独立的多层组成时,则根据29.3.2条进行耐电强度测试;项.一根据29.3.3条同时进行材料热特性评估和耐电强度测试,对于仅有一层的强化绝缘材料的可接触部件,根据29.3.4条进行测量.一像IEC60664—4关于绝缘体的子条款6.3规定的那样,适用于任何周期电压频率超过30kHz的产品.下列情况下不用进行附件E所提到的针焰测试:在用于确定类别的待测样品厚度不超过印制电路板的条件下,IEC60335—

　　1:2010基本材料防火等级被确定为IEC60695—1卜1O所规定的V-O或30.2.4条者ISO9773所规定的VTM一0.IEC60335一I:2001+A1:2004+A2:2006下列情况无须检测:EN60335:1:2002+AI:2004+A2:2006+A11:2004+在用于确定类别的待测样品厚度不超过印制电路板的条件下,AI2:2006+A13:2008基本材料防火等级被确定为IEC60695—11—10所规定的V-O.272010.11日用电器lElectricalAppliances

篇十一：欧盟材料对照

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　　DANIELI

　　CHINESEMATERIALSCONVERSIONTABLE中国材料标准对照表

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　　CHINESEMATERIALSCONVERSIONTABLE中国材料标准对照表

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　　DANIELI

　　CHINESEMATERIALSCONVERSIONTABLE中国材料标准对照表

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　　Standard

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　　HT250

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　　OldMaterial

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　　SPHEROIDALGRAPHITECASTIRON

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　　EN-GJS-350-22EN1563

　　QT400-18

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　　Material

　　GB1348-88GB1348-88

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　　OldMaterial

　　100Cr6

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　　Material

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　　100Cr6

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　　ChineseMaterialMaterial

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　　Standard

　　DANIELI

　　CHINESEMATERIALSCONVERSIONTABLE中国材料标准对照表

　　DOCUMENTNR.6.183002.Q

　　Rev.01

　　REPLACES替代

　　Page7of8

　　BRONZE

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　　Old

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　　G-CuSn12

　　UNI7013

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　　EN1982

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　　ZCuSn10Pb1/J

　　GB1176-87

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　　DIN1714

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　　OldMaterial

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　　EuropeanMaterial

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　　Material

　　BRASS

　　ChineseMaterial

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　　MaterialStandard

　　EN1982

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　　ZCuZn40Pb2GB1176-87

　　OldMaterial

　　EuropeanMaterial

　　Old

　　New

　　Standard

　　Material

　　SECuF20Cu-DLP-R240SE-Cu57F20

　　COPPER

　　New

　　Standard

　　Din40500-1

　　H62

　　EN12167

　　H62

　　DIN40500-3H62

　　ChineseMaterial

　　MaterialStandard

　　GB2041-89GB2041-89GB2041-89

　　DANIELI

　　OldMaterial

　　X210Cr12X153CrVMo12X20Cr13V105WCr6X37CrMoV5-1X40CrMoV51

　　CHINESEMATERIALSCONVERSIONTABLE中国材料标准对照表

　　DOCUMENTNR.6.183002.Q

　　Rev.01

　　REPLACES替代

　　Page8of8

　　TOOLSTEELS

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　　Standard

　　Material

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　　DIN17350DIN17350

　　DIN17350ENISO4957DIN17350

　　ChineseMaterial

　　MaterialStandard

　　Cr12

　　GB/T1299

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　　CrWMn

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　　GB/T1299

　　4Cr5MoSiV1GB/T1299

　　OldMaterial

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　　CASTINGSTEEL

　　EuropeanMaterial

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　　New

　　StandardMaterialStandard

　　DIN17205DIN17205DIN17205

　　ChineseMaterial

　　MaterialStandard

　　ZG230-450

　　GB11352-89

　　ZG230-450

　　GB11352-89

　　ZG270-500

　　GB11352-89

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　　JB/ZQ4297-86

　　ZG20SiMn

　　JB/ZQ4297-86

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　　ZG35SiMn

　　JB/ZQ4297-86

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　　JB/ZQ4297-86

　　ZG35CrMo

　　JB/ZQ4297-86

　　ZG35CrMo

　　JB/ZQ4297-86

篇十二：欧盟材料对照

P>　　2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINEONPLASTICIMMEDIATEPACKAGINGMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。以下为指导原则正文。目录

　　1介绍1.1目标1.2概述1.3一般原则2在申请上市文件中的位置3应提交的数据3.1总体信息3.2质量标准4提取研究5相互作用研究5.1迁移（浸出）研究5.2吸附研究

　　6毒理学资料/文献7术语解释附件1申报资料决策树附件2塑料包装材料申报资料决策树附件3提交信息对照表1介绍1.1目标制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。1.2概述本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。弹性体、天然和人工橡胶不在本指导

　　原则范围之内。本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。但是，对于新注册申请，或者引入新直接接触药品塑料包材的变更申请，无论该包装材料是首次应用，还是已经用于原料药或制剂，都必须符合本指导原则的要求。1.3一般原则为塑料包装材料提供什么样的数据由具体情况而定，对于原料药，取决于其物理状态（具体见附件I的决策树），对于制剂，则取决于剂型和给药途径（具体见附件II的决策树）。以什么样的格式提供数据呢？对于人用药品，应根据欧盟《医药产品管理办法》2B卷《注册通知》中的CTD第3单元的章节3.2.S.6、3.2.P.2.4和3.2.P.7规定的标准格式提供数据；对于兽药，则应根据欧盟《医药产品管理办法》6B卷《注册通知》中第二部分的章节A、C和G规定的标准格式提供数据。附件III的对照表比较了欧盟CTD格式与较早版本的人用药品（《注册通知》2B卷，1998年版）的数据要求及当前版本的兽药（《注册通知》6B卷，2004年版）的数据要求。本指导原则的理解和掌握需要与一些其他方面的指导原则同步进行。对于人用药品，这些指导原则包括：药物制剂研发指导原则（CPMP/QWP/155/96）、稳定性试验：新原料药和新制剂的稳定性试验指导原则（CPMP/ICH/2736/99）--CPMP/ICH/380/95的修订版、稳定性试验：已上市原料药及其制剂的稳定性试验指导原则（CPMP/QWP/122/02）。对于兽药，这些指导原则包括：药物制剂研

　　发指导原则（CVMP/315/98）、新原料药和新制剂稳定性试验指导原则（CVMP/VICH/899/99）、已上市原料药及其制剂的稳定性试验指导原则（CVMP/846/99）。同时，对于欧盟关于接触食品的塑料材料及制品的立法规定（特别是关于接触食品的塑料材料及制品的委员会法令2002/22/EC），当出现在本指导原则中时，应予以充分考虑。2在申请上市文件中的位置为便于阅读，人用药品的CTD规定了申请上市文件的格式和内容，本指导原则仅提供CTD格式下相关研究内容的放置位置。对于兽药，相关信息的放置位置参考附件III的对照表。原料药的容器密封系统[3.2.S.6]这份资料需提供原料药的容器密封系统所用的塑料材料的信息，包括：●章节3.1中的材料类型和性质的总体信息；●塑料材料的质量标准（见章节3.2）●根据情况需要，提供提取研究和相互作用研究结果（见章节4和章节5），和/或毒理学资料（见章节6）；药物制剂研发[3.2.P.2.4]应提供制剂研发过程中的相关研究数据，以证明所选择的塑料材料支持药品的稳定性、质量一致性和相容性，并与给药方法相适应，如果生产过程中有灭菌步骤，还应与灭菌工艺相适应。具体研究数据应包括：●根据需要，提供提取研究和相互作用研究（见章节4和章节5），

　　和/或毒理学资料（见章节6），以证明塑料材料与药品的相容性。●应对塑料材料的光敏感性进行研究，以判断材料因光照产生的降解产物是否对包材与药品的相容性产生显著影响。●根据情况，提供塑料材料受药品生产工艺的影响，如灭菌条件。药物制剂的容器密封系统[3.2.P.7]在CTD第3单元所需提供的信息应包括如下内容：●描述所采用的容器密封系统，明确所有的塑料组件。●提供所选择的塑料材料的概括说明，例如按本指导原则章节3.1所述。●每一个塑料材料的质量标准，例如章节3.2所述。3应提交的数据3.1总体信息与原料药或制剂直接接触的包装中所有的塑料材料，都应提供以下信息：●材料的化学名称。●所有单体的化学名称。除此之外，对于与非固体原料药或非固体制剂直接接触的塑料材料，还应提供以下信息：用于非固体原料药包装的塑料材料：●如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载，并且供应商也无法证明包材符合相关食品法规，那么就需要提供塑料材料中所有的定性组成，包括各种添加剂，例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和

篇十三：欧盟材料对照

P>　　玩具材料分类的参照表玩具材料油漆、清漆、生漆、印刷油墨、聚合物、海绵和类似的涂层高分子材料和类似的材料，包括不论是否有纺织物增强的层压材料，但不包括其它的纺织物纸张和纸板天然或合成纺织物玻璃、陶瓷或金属材料其它材料，不管是否被浸染色（例如：木材、纤维板、硬质板、骨头和皮革）会留下痕迹的材料（例如：铅笔中的石墨和钢笔、粉笔、蜡笔中的墨水）软性造型材料，包括造型粘土和石膏液体油漆，包括指画颜料、压缩油漆药片、清漆、硝基漆、釉粉和在玩具上呈固态或液态的类似材料（例如胶水、煤泥、气泡）胶料XXXX种类Ⅰ种类Ⅱ种类ⅢX

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篇五：欧盟材料对照

篇六：欧盟材料对照

篇七：欧盟材料对照

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篇十：欧盟材料对照

篇十一：欧盟材料对照

篇十二：欧盟材料对照

篇十三：欧盟材料对照

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