超声治疗类设备传导骚扰机理及模拟手的影响
李云鹤 唐亚军 孙 波 官 辉
（四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心），四川 成都 611731）
超声治疗类设备通常是由电功率发生器和超声换能器组成的，电刺激信号激励超声换能器产生超声波深入组织的深层，引起人体细胞内物质共振，从而发挥对应的治疗作用，超声输出强度一般在3 W/cm2以下，频率范围一般为0.5 MHz～5.0 MHz，临床上常用于药物导入、治疗软组织损伤及慢性疼痛等，属于物理治疗器械，管理类别为II类。我国医疗器械实施电磁兼容较晚，研发人员在电路设计上往往只重视相关功能，忽略了产品的电磁兼容设计合规性[1]，EMC检测要求受试设备（Equipment Under Test，EUT）模拟其正常运行状态，模拟手模拟EUT在实际使用场景下的人体感应，《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验（YY 0505—2012）》[2]对模拟手在传导骚扰试验中做了明确要求。该文对超声治疗类设备进行传导骚扰试验，研究传导骚扰产生的机理、模拟手的原理、使用规范及其对传导骚扰试验结果的影响，对超声治疗类及类似产品的EMC测试规范具有指导意义。同时，该文还通过理论分析结合实际整改案例给出降低模拟手影响的有效措施。
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验（YY 0505—2012）》是医用电气设备电磁兼容性检测的强制性行业标准，该标准第36章（电磁兼容性）对“发射”项目提出要求，主要包括“无线电业务的保护”和“公共电网的保护”2个部分，并未提及传导骚扰和辐射骚扰。而《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验（YY 0505—2012）》引用的测量方法标准《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法（GB 4824—2019）》将电磁骚扰分为传导骚扰和电磁辐射骚扰，传导骚扰明确了小于或等于30 MHz频段骚扰的限值要求。刚接触电磁兼容的工程师常常被“传导”二字误导，误以为传导骚扰试验是对保护公共电网的防护。实际上，传导骚扰和辐射骚扰均是无线电业务保护的一部分，二者只在频段上有区别。
根据《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法（GB 4824—2019）》的要求，在实验场地进行传导骚扰试验需要通过人工电源网络（LISN）将EUT产生的骚扰信号传递至接收机，试验布置、LISN原理图分别如图1、图2所示[3]。图2中的右半部分主要起滤波作用，防止电网上的干扰信号进入接收机影响测试结果。左半部分是发挥骚扰信号取样和阻抗稳定作用，EUT产生的骚扰信号无法通过高阻抗的电感，只有通过隔直电容向下传递至接收机。接收机测量的信号是1 kΩ电阻两端的电压信号，由于接收机的信号端输入阻抗为50 Ω，实际接收机测量的等效阻抗为50 Ω并联1 kΩ，约为50 Ω。由此可见，传导骚扰实际是评价EUT在正常工作时流过LISN线对地约50 Ω阻抗上电流的大小。传导骚扰试验的目的并不是保护电网不受干扰，而是保护无线电发射通信，只不过为了方便测试，用等效阻抗代替了辐射骚扰中的等效发射天线[4]（注：每根线分别接LISN测量，结果全部满足限值要求才算通过测试）。
图1 传导发射试验布置图
图2 人工电源网络（LISN）原理图2超声治疗类设备传导骚扰的产生机理
超声治疗类设备有3个核心工作模块（高频信号发生模块、功率放大模块和超声波换能器模块），高频信号发生模块产生与超声换能器谐振频率相同频率的电信号，通过功率放大模块放大后激励超声换能器振动产生超声波[5]。通常，功率放大模块在单位时间内产生的电平的变化幅度较大，且谐波丰富，这是此类产品传导骚扰容易超标的原因。
通过传导骚扰试验的原理可知，传导骚扰的试验结果就是LISN内部线对地50 Ω等效阻抗上的电位差，因此，传导骚扰包括共模骚扰和差模骚扰。如图3所示，R1、R2分别为L、N上接收机测量的50 Ω线到地等效阻抗，功率放大模块骚扰源Vs不断激励产生激励电流流经C3，理想状态下储能电容C3两端不会产生压差，但是实际上存在寄生电感和寄生电阻，必然会在A、B点间产生压差，进而产生差模骚扰电流IDM。IDM由A点开始流经C1、R1，然后从R2、C2回到B点。另外，超声换能器模块到参考地存在分布参数，Vs两端存在压差，会产生共模电流ICM，从C点出发流经C4再到参考地，然后通过LISN流过R1、R2回到D点，流过R1、R2的骚扰电流会在接收机上显示为传导骚扰的测试数据。
图3 超声治疗类设备超导骚扰示意图
在医用电气设备电磁兼容测试中，传导发射试验使用模拟手是为了还原医用电气设备的正常使用状态，即对手持式部件或者是与患者有接触的患者耦合部分来说，需要模拟其接触部分与大地之间的人体阻抗[6]。对传导发射来说，M端的金属箔按照规定的方式借助RC组件连到测量系统的参考点，该参考点可以是人工电源网络或线路阻抗模拟网络的内部。国际无线电干扰特别委员会在CISPR14-1中要求金属箔厚度为0.05 mm，宽度为60.00 mm，建议为铜箔，其长度需要根据实际情况来确定，但是确定长度时要尽可能短，从而降低模拟手产生的寄生阻抗[7]。
超声关节炎治疗仪设备以L线为例，对每个治疗头加模拟手（如图4所示）与不加模拟手的效果进行对比，所得数据分别如图5、图6所示。由图5、图6可知，当实验布置相同时，增加模拟手后传导骚扰幅值明显增大。使用模拟手降低了超声换能器模块到参考地之间的阻抗，当产品工作状态不变时，流经LISN上的共模电流增大，因此会检测到更大的传导骚扰。
图4 模拟手原理
图5 超声关节炎治疗仪设备L线-传导发射（未加模拟手）
由图6可知，测试结果已超过《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法（GB 4824—2019）》中1组B类设备的限值要求。由传导骚扰产生机理和传导骚扰试验原理可知，降低传导骚扰信号幅值就是要减少流过LISN中50 Ω等效阻抗的电流，只要是能够消除或者降低流经LISN中50 Ω等效阻抗电流的方法都可以实现降低测得的传导骚扰信号幅值的目的。以图3为例，首先，可以在R1、R2两端将电容Y并联到参考地，使差模和共模骚扰电流通过电容Y回流。其次，可以在L、N线上串联共模电感，增加骚扰电流路径阻抗，达到降低骚扰电流的目的。最后，可以在超声换能器骚扰源两端并联滤波电容，减少超声换能器模块上的骚扰信号。注意，此处选择的电容Y既要满足电磁兼容整改的要求，又要满足对地漏电流的限值要求[8]。
通过上述分析，该文采取的整改措施如下：1） 在电源端增加电源滤波器。电源滤波器种类非常多，在选择滤波时需要注意3个关键参数（功率、安规漏电流以及插入损耗），通常选择二阶或者三阶滤波器（阶数越高体积越大）。由于该文整改的产品空间有限，因此选择体积更小的二阶低通滤波器；
该文整改的产品的最大功率为200 VA，因此选择的滤波器额定功率为300 VA；
由于医疗器械产品对漏电流有严格要求，正常状态下对地漏电流不超过500 μA，因此该文选择滤波器对地漏电流低于100 μA（一般的电源滤波器通常无法达到如此低的漏电流，只有医用级别的电源滤波器通过增加共模电感电感量降低电容，才能在不影响插入损耗的前提下满足漏电流的要求）。以图6的结果为参考来选择滤波器插入损耗参数，掺入损耗在150 kHz～30 MHz频段大于30 dB，在2 MHz～6 MHz频段应小于或等于40 dB。2） 在超声功率放大模块电源端及输出端增加π型滤波电路，通过调整滤波参数尽量将激励信号转变为正弦波，以降低功率放大模块产生的谐波分量。通过上述措施，该超声关节炎治疗仪传导骚扰信号明显降低，测试结果如图7所示。
图6 超声关节炎治疗仪设备L线-传导发射（加模拟手）
图7 整改后传导骚扰测试结果
超声治疗类设备内部功率放大模块是此类设备的EMI骚扰源，应用模拟手可以降低骚扰源到参考地的共模电流路径阻抗，使流经LISN的共模骚扰电流变大，通过该文的测试结果可知，模拟手对测试结果有较大的影响，因此在这类设备的传导骚扰试验中应严格遵照标准的相关要求。该文给出的整改案例并不是唯一的整改方式，传导骚扰是由电流流过LISN造成的，任何能降低流过LISN电流的措施都是可行的。传导骚扰试验的目的仍是对无线电业务进行保护，传导骚扰试验是通过等效阻抗代替等效天线的一种简化测试方法，用试验结果来评价小于或等于30 MHz频段EUT的辐射骚扰特性。
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