医院设备部制度、职责

　工作制度 1、 遵守法规和医院的各项规章制度。

　2、 在科长的领导下根据审批后的申购计划结合医院设备情况，编制

　年度采购计划上报设备处，及时掌握采购计划的进度。

　3、 购置的医疗设备、耗材，要查验供应商提供相关证件，核实证件

　 的真实性与有效性，复印件必须加盖经营单位公章，并备案存档。

　4、 以政府采购和院内采购的方式进行，做到公开、公平、公正。

　5、 科室申请的贵重设备要上报设备处、 医疗设备管理委员会、院领导审批后，组织有关科室人员进行可行性论证，批准后进入采购程序。一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。

　6、 对特殊情况需要采购的设备，按紧急程序采购，保障临床工作。

　7、 凡购入的医疗设备（包括赠送产品）、耗材，必需履行严格的安装、验收、入库手续，对于违反规定造成的后果，将责任到人。

　8、 程序符合国家的法律、法规，采购的医疗设备要质量好、服务好、

　 价格优，杜绝接受商家任何形式的商业贿赂。

　9、大型仪器设备一经入库，不得积压，督促使用科室及时领用。

　10、学习贯彻《档案法》，负责全院固定资产设备的验收工作，按照规范要求做好档案资料的收集、整理、立卷、归档及利用。

　 11、认真执行医疗设备档案资料的登记、借阅、销毁、统计制度，及

　时准确的提供档案资料，为临床服务。完成临时交办的各种设备管理的相关工作。

　12、实行工作岗位定期轮岗制，严格执行医院的请、销假规定。

　13、对全院各科提出的年度设备购进计划统计整理，及时提交设备管理委员会。

　 岗位职责

　 部长 科长 1、 在主管院长的领导下，负责本部各项工作。

　2、 制定部内工作计划，组织实施，经常督促检查、按期总结汇报。

　3、 负责全院医疗设备的采购、管理、维修工作。

　4、 审核临床科室提出的医疗设备申购计划，组织有关人员论证、制

　定采购计划，并上报设备管理委员会、院领导审批后实施。

　5、 督导临床科室对医疗设备的使用、管理情况，做到合理供应和调

　 配，发现问题及时处理。

　6、 组织相关人员对购入、调入的医疗设备进行安装、验收工作，按

　医疗设备安全管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程。

　7、 组织本部的业务学习廉政学习，法律法规学习和培训，做好职工的思想工作和技术考核。

　8、负责全科室人员的安全稳定工作,配合临床，积极做好质量安全控制，做好强有力的保障工作。

　 设备采购管理职责 （1）在主管院长的指导下，组织协调并分配各项任务，以确保各项工作顺利完成。

　（2）做好业务规划，年度工作计划和年度工作总结。审核临床科室申请的医疗设备、耗材，上报院领导审批。

　（3）对中标通过的医疗设备、耗材进行采购。

　(4) 全院医疗设备、医用耗材管理的全程监管。

　(5) 负责全科室人员的安全稳定工作。

　(6) 配合临床，做好质量安全控制。

　1、设备管理员（安装验收）职责 （1）中标设备的安装、验收和入库，并整理资料移交到档案管理员。

　（2）安装验收后的设备发票进行汇总并移交设备部财务。

　（3）院内中标设备的合同制作及应急突发事件处理。

　 2、设备管理员（耗材采购、入库）职责 （1）按审核后采购计划和申请及时通知供应商送货、验货、入库。对临时采购（已招过标的或在物流系统维护过）的耗材必须在72 小时内办理好入库等手续。对新耗材的采购必须按要求填写申请表，交设备科审核。未经审核的一律不准采购。

　（2）对设备及耗材进行入库录入，核对录入信息（型号、产地、单位、数量、有效期、注册证、批号、编号、质检报告等）必须完整。

　（3）管理采购耗材的入库单据、发票，及时会同保管人员，待产品用完按时移交设备科。

　3、设备管理员（耗材资质管理、出库）职责 （1）在科长的领导下，负责全院医疗耗材出库与统计工作。医用耗材供应商的资质审核和更新。

　（2）入库耗材信息的登记。负责仓库货物出库的微机录入，应将品名、规格型号数量、单价、产地等信息完整录入，不得遗漏。

　(3) 将每月出库的单据装订成册，各种单据及账本妥善保管，并协助库管（物）搞好库房盘存清查工作。年终及时汇总全院各科医疗耗材与试剂使用分析。

　(4) 注意库房耗材的信息保密，未经部长的批准，不得向任何单位和个人提供相关信息资料。

　（5）对不良事件监测事件监察。

　4、设备管理员（耗材验收、保管）职责 (1) 负责对入库物资按采购计划、供应商资质、有效票据等进行验收，认真查验货物的品名、规格型号、产地、单位、数量、有效期、注册证、批号、编号、质检报告等。根据物品的物理和化学特性分类报保管，有序堆放。

　(2) 做好耗材的月计划，随时了解科室需求，降低库存，减少积压。

　(3) 做好全院医疗设备、医用耗材出库保管工作。出入库的物品清查核对，做到帐物相符。

　(4) 定期对库存物品进行养护并清查，防止过期失效，认真填写《盘点（报损）情况报告表》发现问题及时报告，防止积压浪费、过期失效等不必要的情况发生。

　(5) 库房安全工作，做好防火和防盗工作。对易燃易爆等危险物品，应严格按照所要求环境条件妥善管理。

　库房管理制度 1、负责全院医疗设备、医用耗材的出库与保管工作。

　2、 严格履行出库程序手续，仔细清查核对，做到帐物相符，防止差

　 错发生。

　3、库房物资排列有序、标识清楚、分类保管，依据物品的物理、化

　学特性做好避光、防潮、放热等工作。

　4、对有效期、易变质、分解、氧化等产品每周检查一次。

　5、 每季度对库存医用耗材盘存清库，发现问题立即报告。

　6、严禁外人出入，随时检查门窗、报警器，注意防火防盗。

　 术中使用介入、植入类医用耗材管理规定 指未办理入库、出库手续，直接由供应商送至手术室由手术医师选择的医用耗材。近年来，术中介入、植入类医用耗材引发医疗器械不良事件，医疗纠纷日益增多，为提高该类耗材的应用安全与质量管理，规避风险，明确责任，制定以下规定：

　1、严格审查介入、植入类医用耗材准入资格设备采购科负责对该类

　 耗的 FSDA 注册、生产、经营企业许可证，产品授权、效期、质量

　检测报告等认真进行审查登记，从源头控制准入产品的质量安全，

　合法可靠。

　2、规范产品质量及安全 对产品在使用中出现的因质量安全问题而导致的医疗器械不良事件、医疗纠纷，医用耗材供应商承担一切经济与法律责任。

　3、认真验收并登记该类耗材的相关信息设备采购科、设备管理科专

　项验收、登记，认真审核医用耗材植入材料表，并在 2 天内补办

　入库、出库手续。

　工作流程 1、医用耗材采购、入库流程

　2、医疗设备采购审批流程

　医疗设备安装验收制度 1. 目的 为了保证医疗设备质量，加强医疗设备的安装验收管理，防止不合格医疗设备进入，确保我院医疗设备的安全有效，制定本制度。

　2. 依据

　《医疗设备监督管理条例》。

　3. 范围

　适用于医疗设备的安装验收。

　4. 内容

　① 设备到货时，应根据合同，核对设备的规格、型号等资料。

　② 开箱核对。检查外部包装和仪器表面有无破损，并按装箱单的记载注意核对主机及附件有无缺失和损坏。

　③ 设备安装人员对验收的医疗设备应做好医疗设备验收记录，记录内容包括：日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、商检证、报关单有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等； ④ 核准电源电压后通电，注意有无异常气味和声响，根据额定的技术指示逐项检测参数，按临床引用特点，核对其性能的稳定性，图像的真实性，参数的可靠性和使用安全性 ⑤ 一般设备由使用科室与设备采购科、设备管理科、设备维修科、

　国资办人员，中标单位人员共同验收，贵重设备应该有科主任在现场。厂家工程师验收调试培训，其他人不准私自开箱。验收合格后填写验收单，参加人员签名备案。验收记录设备档案，设备管理科统一保存。说明书留科室要有记录。

　⑥ 验收记录必须保存至医疗设备有效期后三年。

　医疗设备安装验收流程

　 医用耗材计划流程

　医用耗材领用流程

　档案管理制度 1、设备档案员负责医用设备技术、商务资料的整理、登记、和录入工作。

　2、设备采购科设备安装人员负责将申请、论证、合同、配置清单、报关、安装调试验收等设备档案相关资料移交档案员。档案员《医疗设备档案管理条例》进行建档，核对库管（账）设备登记信息，并负责收集、归档设备使用、维修、报废各环节技术资料。

　3、档案管理员每季度对设备档案进行认真清查，及时督促组织、补充缺项、确保档案资料完整，若发现丢失或损坏，应追究当事人的责任。

　4、档案管理员每年组织对在册医用设备进行逐科、逐台 账务核对，清产核资。

　5、医疗设备档案实行集中统一管理、任何科室、个人不得保存有关档案，以保证医疗设备档案系统性、完整性，已充分发挥其信息管理作用。

　6、单位和个人需借阅有关档案或其他资料时，应办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

　7、档案管理员负责定期将完整的档案交院档案室保存。

　设备档案管理员职责 (1) 在科长的领导下，负责全院医疗设备的档案管理工作。

　(2) 熟悉国家《档案法》和相关的医疗设备档案管理办法，对医疗设 备档案的内容有一定的了解，掌握档案管理办法。

　(3) 按类别对已归档设备进行收集、整理、立卷、编目工作。完整、 规范、系统地完成档案资料的管理工作。

　(4) 每季度对已归档设备档案内容进行核查，及时对缺项内容进行补 充，确保档案内容完整。

　(5) 负责科内外工作人员借阅设备档案的登记，检查工作，防止档案 资料丢失。

　(6) 负责档案室的安全与信息保密工作。

　档案管理流程

　医用耗材准入管理制度

　1、对普通低值耗材类医用耗材产品未进入医院集中采购目录但确需使用的，由使用科室提出申请，报使用科室主管院长批准，由设备采购科按一般采购流程报主管院长批准后准入。

　2、对高值类医用耗材产品未进入医院集中采购目录但确需使用的，由使用科室提出申请，报使用科室主管院长批准，由设备采购科统一整理相关产品信息，汇报主管院长同意，经组织相关专家论证，报《设备管理委员会》研究准入。

　3、准入产品必须由合法企业配送，并应遵守本院采购管理的相关规定。

　高值耗材管理办法（试行）

　按照国家药监局（一次性使用无菌医疗器械监督管理办法）、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《兰州大学第二 医院定西医院医疗器械管理制度》文件规定，制定高值耗材管理办法：

　1、高值耗材品种：卫生部、甘肃省卫生厅目录为基础。

　2、高值耗材设置为零库存，对常规通用类高值耗材，科室按使用情况，认真填写《兰州大学第二医院定西医院内置入材料使用申请表》，2 天内办理入出库手续。

　3、对科室开展新技术、新业务和邀请院外专家来院手术所需高值耗材，使用科室必须至少提前 5 天向医务部提出申请，审批后到设备采购科办理手续。

　4、对于必须在手术现场才能确定规格的部份耗材，需由手术医生和科室主任共同签字，并注明患者姓名和住院号，由科室专人送设备采购管理科，办理入出库手续。

　5、选择质量可靠，价格优惠，供货可靠，资信好，售后服务有保障且具备合格资格、资质的供应商。

　 6、有效期内出现质量问题或行业价格调整，按供应商管理办法执行。

　7、对入出库耗材严格认真验收，详细检查送货清单、实物是否与已核批的《兰州大学第二医院定西医院内置入材料使用申请表》内容相符。若验收不合格或发现问题应做好登记并立即上报科长。

　8、对于实际使用不符和高值耗材无合理去向的科室，整理上报医务部、财务部，由有关部门追究科室相关人员的责任。

　9、为使高值耗材的使用管理公开、规范、有序和透明，通过对入出库登记、申请单信息核对，有效地实现对高值耗材的追溯管理。

　附：高值耗材参考目录 类别 包括但不限于以下品目 血管介入类 涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等 导管、导丝、球囊、支架及辅助材料 非血管介入类 涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等 导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料 骨科植入 涉及：脊柱、关节、创伤等 人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、针、架、棒、钩），人工骨、修补材料等 神经外科 颅内植入物、填充物等 电生理类 标测导管、消融导管等 起搏器类 涉及：心脏、膀胱等 永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等 体外循环及血液净化 人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等 眼科材料 晶体、眼内填充物等 口腔科 印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料 其他 人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等

　高值耗材（急需）管理流程

　 医疗器械紧急采购流程

　效期医用耗材的管理规定 1、加强对效期耗材的管理，确保医用耗材在使用中安全有效，减少和避免因医用耗材失效而造成的经济损失。

　2、效期医用耗材的购入，应选择近期出厂的产品，对距失效期在半年以内的品种不得购入。

　3、对有效期的医用耗材在验收时必须验明其出厂期和失效期，并作好入出库登记明细。

　4、对不同批号的效期品种不得混存，按失效期原则做到先进先出。

　5、到效期的医用耗材，一律严禁出库，放入报废区，按规定处理。

　6、对于在失效期三个月内的医用耗材，库管人员应做好登记工作，通知供应商及时予以更换。

　一次性使用无菌器械管理制度 为保证一次性无菌器械的使用安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

　1、管理 ① 一次性医疗、卫生用品的购入必须经设备采购科、设备处、主管院长批准后，按计划进货。任何科室和个人不得私自购入和使用一次性无菌器械。

　② 库房存放一次性无菌器械要认真保管，先进先出，不能过期使用。

　③ 核对外包装灭菌标识、合格证、生产日期、有效期等。包装不能有破损、霉变。

　2、 索证 ① 一次性无菌器械的购入必须向生产厂家、经销商索取有相关效件。

　② 一次性无菌器械的购入必须持有：生产企业卫生许可证；产品备案企业许可证，消毒药械的产品合格证。

　3、使用 ① 使用过的无菌器械必须按规定销毁，做好记录。

　② 如发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

　③ 使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 24 小时内， 报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

　一次性使用无菌管理流程

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